在医学领域的不断探索与进步中,临床试验发挥着至关重要的作用。然而,对于大多数人而言,临床试验或许是一个相对陌生却又充满神秘色彩的领域。接下来,让我们一同深入了解临床试验的方方面面,为您揭开这层神秘的面纱。
一、什么是临床试验?
临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物/医疗器械的疗效与安全性的系统性试验。患病受试者可参加其相应疾病的临床试验,健康受试者可参加新药Ⅰ期等非治疗性临床试验。
二、临床试验分为哪几个阶段?
临床试验分为四个阶段:I期、II期、III期和IV期。
I期试验:测试新药在少数健康人或患者中的安全性和作用机制。
II期试验:用新药治疗几百名患者,评估其疗效、安全性和合适剂量。
III期试验:大规模测试新药,与现有疗法对比,决定其是否可上市。
IV期试验:新药上市后,观察其长期效果和安全性。
临床试验流程:主要包括了以下五个步骤:知情同意、筛选、随机入组、治疗观察以及完成或退出。
三、为什么要参加临床试验?
试验用的药物或器械、诊断试剂属目前国内或国外均未上市的新产品,尤其首创产品是目前医疗技术中尚无的治疗、诊断的新技术,能参加这样的试验对于绝望的患者来说无疑是一道曙光。同时,临床试验的设计和实施都充满了伦理和法律保障,参加临床试验能得到医生对患者疾病的系统评估,相关的检查、试验用的药物或器械均为免费。
四、怎么参加临床试验?
后续开展的临床试验可关注海南省眼科医院公众号电子招募推文,或院内摆放的招募广告。
项目名称 | 试验 类别 | 目标人群 | 联系人 |
一项评价 5% VVN001 滴眼液在中国人群中治疗干眼的安全性和有效性的随机、双盲、溶媒对照、多中心 III 期临床研究 | III 期 | 中、重度干眼 | 黄助理 (18889649579) |
角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性临床试验 | III 期 | 用于近视度数在-0.50D~-4.00D 之内,散光度数在-1.50D 以内的14-17岁青少年 | 张助理 (19899810741) |
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的12 个月(包括12 个月的双盲延长)平行比较0.1%和0.2%CBT-001 与安慰剂(每日给药两次)治疗翼状胬肉患者的安全性和有效性的研究 | III 期 | 翼状胬肉 | 何助理 (19840770725) |
一项评价 Bausch+Lomb 近视控制镜片用于矫正儿童近视性屈光不正及延缓近视进展的安全性和有效性的研究 | III 期 | 受试者的年龄为 8至12岁零 11个月,近视度为-0.75 D至-4.00 D | 杨助理 (13307662166) |
五、所有人都能参加临床试验吗?
您的意愿是参与临床试验的前提条件,其次得满足试验设计要求。
如果您有意向,研究医生会详细的向您介绍参与该临床试验的风险和获益,获得您的书面同意,然后,您需要完成方案指定的检查检验,研究医生会对照入组标准和排除标准,对您的检查检验报告和身体状况进行严格的筛选和评估,符合条件才能参与。
六、参加临床试验安全吗?
首先临床试验是经过国家药监局批准、医院伦理委员会审批通过才能开展,它的疗效和安全性一定是获益大于风险才能被批准上临床开展的,临床试验阶段是已经过了临床前“小白鼠”的探索性研究阶段。
其次知情同意是每个参与者必须签署的文件,确保他们在了解试验的所有信息后自愿参与。
此外,在试验过程中,研究人员会密切监测参与者的健康状况,及时发现和处理任何不良反应。同时,参与者的个人信息会被严格保密,仅用于研究目的,不会公开。
七、参加临床试验的患者需要做什么?
需要遵守临床试验的方案,如进行方案规定的检查、定期接受治疗、如实记录自己的情况、按时提交记录等。在试验的整个过程中,患者可以与研究人员随时联系,如有任何不适情况可以及时告知他们。
八、参加临床试验会延误治疗吗?
一般情况下不会!
首先,研究者(医护人员)会从保护受试权益的角度出发权衡其参与临床试验的获益和风险,只有在获益大于风险的前提下才会纳入受试者;
其次,临床试验对受试者有较完善的保护措施,研究者会密切关注受试者病情的发展;
再者,临床试验的目的就是为了找到比现在更有效、更安全、副作用更小的治疗方法,即使是安慰剂对照组也有一定的措施降低风险。
九、临床试验可以中途退出吗?
临床试验是自愿的。患者可以拒绝参加或在任何时候退出,您不会因此受到损失或失去您原本应有的权益。与此同时,医生会参照目前常规诊疗手段,继续为您进行治疗的。有些试验前期双方如有约定, 患者有可能能获得一部分药品、检查等费用的减免。