来自以岭、红日、康缘、江西青峰、济川、扬子江等12家药企的重量级中成药入选“中成药治疗呼吸系统疾病循证TOP榜（2023-2024）”。
01
中成药治疗呼吸系统疾病
循证TOP榜（2023-2024）发布
中国工程院院士、国医大师张伯礼指出，当前呼吸系统疾病已经成为影响我国居民健康的主要疾病之一，两大重大疾病——重大传染病和重大慢病交接汇聚就是呼吸。
10月12日，首届中国呼吸健康大会召开，中医药呼吸疾病循证研究分论坛上发布了“中成药治疗呼吸系统疾病循证TOP榜（2023-2024）”，来自12家药企的14个中成药上榜——包含连花清瘟、血必净、金振口服液、金花清感颗粒、喜炎平注射液、蒲地蓝消炎口服液、小儿豉翘清热颗粒、苏黄止咳胶囊、蓝芩口服液等。
在临床领域、医学领域，研究众多，研究成果也发表在了各种各样的期刊上，但是研究的证据也要加快转化到临床实践中来，这就要求对研究的证据进行综合评价，这也是循证医学的一个重要原则即循证评价——评价研究的质量、研究的价值。榜单的发布是基于对过去一年中成药治疗呼吸疾病的相关研究进行的梳理，研究基础比较好、质量比较高，研究数量和质量综合表现比较好的产品进入榜单，天津中医药大学教授、现代中药创制全国重点实验室常务副主任张俊华表示。
据赛柏蓝观察，聚焦核心品种，头部中成药企业已纷纷启动循证医学研究。
如，此次上榜的蒲地蓝消炎口服液、小儿豉翘清热颗粒均为济川药业的独家品种，2024年上半年，蒲地蓝消炎口服液、小儿豉翘清热颗粒的合计销售收入占济川药业今年上半年主营业务收入的56.43%。
济川药业在2024年半年报中称，持续开展上市产品临床再评价以为产品的有效性研究及适应症、科室的拓展提供循证医学证据，发挥学术交流平台优势，不断提升产品的市场核心竞争力、创造差异化的竞争优势。
金振口服液是康缘药业的独家品种，在2024年半年报中，康缘药业称，通过上市后循证医学临床再评价，进一步阐明产品的临床优势、保证安全性，为上市品种的学术推广及临床合理用药提供支撑。
在已上市品种培育方面，康缘药业有序推进银杏二萜内酯葡胺注射液、散寒化湿颗粒、热毒宁注射液、天舒胶囊、参乌益肾片、通塞脉片、散结镇痛胶囊、桂枝茯苓胶囊、龙血通络胶囊等品种的循证证据研究。
红日药业在2024年半年报中表示，成品药业务通过明确产品临床定位与同类产品的治疗学差异，为临床提供优化用药方案，并不断丰富产品的循证医学证据，保证产品的高质量循证证据级别及多样性，为急危重症医学领域提供最新、最优的支持和服务。
2024年上半年，红日药业推进血必净注射液研究成果在国家级学术会议和平台发出循证之声，《血必净EXIT-SEP随机临床试验》研究成果分别在中华医学会第18次重症医学年会和美国胸科学会年会等国内外重量级会议中作为重要例证引用。
以岭药业称，进入市场20多年，连花清瘟成为国内开展临床评价研究最多的创新中药之一。
在2024年半年报中，以岭药业表示专利产品通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊、连花清咳片、夏荔芪胶囊、津力达颗粒和养正消积胶囊等均进行了随机、双盲对照、多中心的循证医学研究。
以岭药业表示，针对其已上市产品，相关研究机构进一步开展了上市后临床循证再评价研究，赋予创新中药深层次临床价值，提供了丰富的临床推广证据。循证医学研究作为国际公认的临床技术和药物疗效评价方法，建立在客观、科学研究结果基础上，获取高质量循证证据来支持临床决策。
目前，以岭药业还有多项针对已上市品种的循证医学研究正在进行。
赛柏蓝获悉，在首届中国呼吸健康大会上，除“中成药治疗呼吸系统疾病循证TOP榜”的发布外，中医药呼吸健康发展共同体也宣布成立——中医药呼吸健康共同体由广州医科大学附属第一医院、广州呼吸健康研究院、呼吸疾病全国重点实验室、天津中医药大学中医药研究院、现代中医药海河实验室等单位联合发起，加入共同体的首批成员单位有：白云山和黄中药、华润三九、津药达仁堂、步长制药、苏中药业、奇正藏药、扬子江。
02
加强循证医学研究
中药产业高质量发展的路径之一
“循证医学”即“遵循证据的医学”，它采用大范围、多样本、随机、双盲、对照的方法来检验药物的疗效和安全性，以做出客观评价。
最早开始于1999年，国内一些中医界人士将循证医学理念和方法引入中医药研究。
2016年，中国工程院院士、国医大师张伯礼指出，采用国际公认的循证医学方法来评价中医药的特色优势，用科学的语言诠释中医药的疗效和作用规律，是传承发展中医药学的重要任务之一。
自2017年7月1日起施行的《中华人民共和国中医药法》第二十九条明确，国家鼓励和支持中药新药的研制和生产。国家保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药的生产，鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药。
2019年10月20日，《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》要求加强中医药循证医学研究——“加快中医药循证医学中心建设，用3年左右时间，筛选50个中医治疗优势病种和100项适宜技术、100个疗效独特的中药品种，及时向社会发布。”
加强循证医学方面的研究已经被视为中药产业高质量发展的路径之一。
发表在《中国现代中药》上的《制约中成药产业高质量发展的因素分析及对策探讨》一文提出，中成药的特点是研发源于中医药理论，但临床应用主要在西医为主的医疗机构，为了满足应用端的需求，应该做到4个“基本清楚”，即物质基础基本清楚、作用机制基本清楚、临床安全性基本清楚、有效性基本清楚。而大量中成药由于历史原因等问题，很难做到4个“基本清楚”。
表现在宏观层面就是中成药产业面临困境。
这篇文章提出，应对挑战，中成药企业如果希望取得长足发展，应充分重视循证医学方面的研究，加强中成药临床有效性和安全性方面的评价，明确产品临床定位、临床价值、精准给药方案等，积极发表高水平临床研究学术论文，为临床路径制定、医保支付标准制定、基本药物目录和医保目录遴选等提供研究依据，这是企业发展优胜劣汰的“分水岭”。
值得注意的是，根据2023年2月国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》，持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。
一方面，2023年2月《中药注册管理专门规定》出台，“中医药理论、人用经验和临床试验”三结合证据体系的中药特色审评审批制度形成，标志着中药审评审批体系的重大历史性变革；另一方面，在准入层面，中成药在临床有效性和安全性方面的评价、证据亦越来越不可或缺。
附：榜单
END
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