天枢观察:老同志更要注意晚节!云南某老牌药企等均因生产劣药被处罚

文摘   2024-12-31 14:00   云南  

云南省药品监督管理局近日发布了《云南省药品监督管理局药品质量安全公告》,云南盘龙云海药业有限公司生产的更年安胶囊等5个药品抽检不合格,被予以公告。

截至目前,省药监局在2024年共发布了4期《药品质量安全公告》,全年共9个药品抽检不合格,具体明细如下:

9个检测不合格的药品,不合格项目包括微生物限度、浸出物、装量差异、总灰分和可见异物。

盘龙云海生产的

更年安胶囊不合格


云南盘龙云海药业有限公司生产的更年安胶囊(生产批号:220803)微生物限度不合格。

微生物限度检查法系检查非无菌制剂及原、辅料受微生物污染程度的方法,分为计数检查和控制菌检查两部分,检出的微生物不得超出规定的限度标准,且不得检出致病菌。

据云南省药监局2024年行政处罚信息公开表(第17部分)显示,盘龙云海生产的更年安胶囊(批号:220803),经楚雄彝族自治州检验检测认证院检测(报告书编号:SCY20240126),微生物限度(霉菌和酵母菌)不符合规定。
依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第(七)项的规定,更年安胶囊(批号:220803)为劣药。

云南省药监局对盘龙云海做出没收违法所得128.00元,并没收劣药更年安胶囊(批号:220803)10655盒的处罚。

从生产批号来看,盘龙云海生产的该批次更年安胶囊,应于2022年8月3日生产,而国产药品通常保质3年,也就是说,盘龙云海生产的更年安胶囊出厂2年只卖出去了128元,剩余10655盒都没卖出去,而且保质期最多也就还剩8个月。

目前,市面上已查询不到盘龙云海生产的更年安胶囊在售。

通过盘龙云海在淘宝的大药房旗舰店查询,目前公司仅有为数不多的产品在售,包括:排毒养颜胶囊、灵丹草颗粒、散痛舒片3款OTC药品和三七粉、天麻粉、黄芪粉、西洋参粉4款中药材饮片。

通过中国执行信息公开网查询,涉及盘龙云海的执行信息共8条:

8条执行的执行标的合计5.33亿元,其中7条执行案件已终本,涉及未履行金额合计3.63亿元。

盘龙云海成立于1995年12月,盘龙云海成立于1995年12月,本世纪初营收规模仅次于昆药集团排云南第二位,那时比云南白药集团规模都大一些,主导产品排毒养颜胶囊火遍大江南北。

2018年,盘龙云海的法定代表人由焦家良变更为曾立华。

曾立品、曾立华、曾立伟(曾立伟先生于2012年3月去世)的父亲即为曾继尧先生;
曾继尧先生是为立兴实业有限公司的实际控制人;
新疆立兴股权投资管理有限公司股东则为曾立华先生和曾立伟先生。
曾立品先生从1994年创办云南盘龙云海药业集团,开创了排毒养颜胶囊排毒、解毒、调补、养生理论,到2001年至今任云南创立生物医药集团董事长。
看到了立兴实业,也让人不经联想起两只披星戴月的云南上市公司——*ST大药、*ST龙津,两家公司背后都有立兴系的身影。其中:
立兴实业和新疆立兴股权投资管理有限公司共持有*ST大药32.20%的股权;与公司实控人杨君祥、杨清龙、尹翠仙合计持股比例38.31%低6.11个百分点;
立兴实业持有*ST龙津16.28%的股权,为公司第二大股东。
今年年初,天枢玉衡曾发布了《天枢观察:神秘的曾立品先生和神同步的龙津药业与大理药业》,欢迎点击原文查阅。

其他药企的

不合格药品


(一)微生物限度不合格
楚雄州妇幼保健院委托楚雄州中医医院生产的新加生化合剂(生产批号:240529)也因微生物限度不合格被云南省药监局处罚。
据云南省药监局2024年行政处罚信息公开表(第17部分)显示,楚雄彝族自治州妇幼保健院配制的新加生化合剂(批号:240529),经楚雄彝族自治州检验检测认证院检测(报告书编号:ZCY20240416),微生物限度(需氧菌总数)不符合规定,是配制、使用劣药新加生化合剂。
依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第(七)项的规定,为劣药。

云南省药监局对楚雄彝族自治州妇幼保健院做出没收劣药新加生化合剂(批号:240529、规格:250ml/瓶)73瓶、没收违法所得7811.00元,并处违法配制、使用的药品货值金额8876.80元(货值金额不足一万元的,按一万元计算)10倍罚款,罚款金额10万元的处罚。

(二)总灰分不合格

总灰分是指药材或制剂经加热炽灼灰化后遗留的无机物,适用于检查中药材或中药制剂中的无机物。

总灰分测定法系指药材或制剂经加热炽灼灰化后遗留的无机物,称重,判断是否符合限度规定。
2024年,共有2个药品的总灰分不合格,包括:
云南滇本草药业有限公司生产的高良姜(生产批号:211201);
云南优金中药科技有限公司生产的决明子(生产批号:240101)。
(三)浸出物不合格

浸出物测定法系指用水、乙醇或其他适宜溶剂,有针对性地对药材及制剂中可溶性物质进行测定的方法。适用于有效成分尚不清楚或确实无法建立含量测定和虽建立含量测定,但所测含量值甚微的药材及制剂,是控制药品质量的指标之一。

2024年,云南宗顺生物科技有限公司生产的北豆根(生产批号:C220424003)浸出物检测不合格。
(四)装量差异不合格

装量差异是药品制剂均匀性的指标之一,检查的目的在于控制单位药品装量的一致性,以确保使用剂量的准确均一。

2024年,云南金柯制药有限公司生产的板蓝根颗粒因装量差异不合格。
(五)擅自经营毒性中药品种

此外,云南禾骏药业有限公司和镇雄跃健药业有限公司因擅自经营毒性中药品种,被云南省药监局处罚。

云南省药监局对云南禾骏药业有限公司做出没收违法所得1738.00元,并处违法所得7倍罚款12166.00元的处罚。

云南省药监局对镇雄跃健药业有限公司做出没收违法所得3701.10元,并处违法所得8倍罚款29608.80元的处罚。

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