天枢观察:云南白药战略投资的上海医药有多个药物研发项目取得新进展!

文摘   2024-12-15 20:40   云南  
近期,上海医药集团股份有限公司有8款药物研发项目有新进展,包括:

1. 适用于中、重度斑块状银屑病的阿普米司特片获得批准生产;

2. 治疗反流性食管炎的戊二酸利那拉生酯胶囊(X842项目)上市许可申请获得批准;

3. 用于肌萎缩侧索硬化症的SRD4610获得美国FDA孤儿药资格认定;

4. 主要用于治疗敏感微生物引起的单一或多重感染的注射用头孢他啶、用于外周动脉疾病的己酮可可碱注射液通过仿制药一致性评价;

5. 用于治疗静脉曲张的十四烷基硫酸钠注射液获得临床试验批准通知书;

6. 用于治疗精神分裂症的I048临床试验申请获得受理;

7. 急性脑卒中治疗创新药项目I037完成中国II期临床试验结果分析。

上海医药主营业务覆盖医药工业和医药商业,连续第五年荣登《财富》世界500强,2024年位列第411位。

此前,上海医药以非公开发行A股股票方式引入云南白药成为公司第二大股东暨战略投资者,并于2022年4月完成募资总额约140亿元的定增项目股份登记工作。

一、阿普米司特片

上海医药控股子公司常州制药厂有限公司的阿普米司特片(规格10mg、20mg和30mg)收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》,该药品获得批准生产。

阿普米司特片主要用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。

截至目前,上海医药针对该药品已投入研发费用约人民币1,236.049万元。

二、戊二酸利那拉生酯胶囊

2021年10月,上海医药全资子公司上海上药信谊药厂有限公司与贵州生诺生物科技有限公司及其全资子公司签订《合作协议》,获得了戊二酸利那拉生酯胶囊(X842项目)原料药及制剂在中国区域的独家委托生产和所有适应症的工业销售权。

近日,上药信谊与贵州生诺合作开发的X842项目获得国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》,该药品上市许可申请获国家药监局批准。

戊二酸利那拉生酯胶囊(X842)是上海医药引进的1类新一代钾离子竞争性酸阻断剂(P-CAB)口服药物,拟用于治疗反流性食管炎,现有数据显示具有起效迅速、抑酸作用强且持久、不良反应少等优点。

三、SRD4610

上海医药全资子公司上海上药睿尔药品有限公司自主研发的SRD4610用于肌萎缩侧索硬化症(ALS)适应症获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。

SRD4610是一种复方中药创新药,目前该项目已在国内完成针对肌萎缩侧索硬化症的II期临床试验。SRD4610由上海医药自主研发,公司拥有完全知识产权。

截至目前,上海医药针对SRD4610项目在全球已累计投入研发费用约人民币6,542万元。

本次获得孤儿药资格认定后,公司仍需就SRD4610用于治疗ALS的后续临床试验、注册申报方案等与FDA进行沟通与协商,能否通过FDA的最终批准、获批上市及上市时间具有不确定性。

四、注射用头孢他啶

上海医药控股子公司上海上药新亚药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用头孢他啶的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药一致性评价。

注射用头孢他啶主要用于治疗敏感微生物引起的单一或多重感染,如全身性重度感染、下呼吸道感染(包括肺炎)、耳鼻喉感染、尿路感染、皮肤和软组织感染、骨和关节感染、胃肠道、胆道和腹部感染、血液/腹膜透析和持续性非卧床腹膜透析(CAPD)相关感染、中枢神经系统感染(包括脑膜炎)、预防围手术期尿路感染等;可单独用于经敏感试验结果确诊的脑膜炎患者;可用于对其他抗菌药物(包括氨基糖苷类和头孢菌素)耐药的感染。

截至目前,上海医药针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币765万元。

五、己酮可可碱注射液

上海医药控股子公司常州制药厂有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于己酮可可碱注射液的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

己酮可可碱注射液主要用于外周动脉疾病(间歇性跛行或静息痛),内耳循环障碍。

截至目前,上海医药针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币364万元。

六、十四烷基硫酸钠注射液

上海医药全资子公司上海上药第一生化药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于十四烷基硫酸钠注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期启动I期临床试验。

十四烷基硫酸钠是一种硬化剂,拟用于治疗无并发症的原发性下肢浅静脉曲张、术后复发或残留的静脉曲张及简单扩张的下肢网状静脉,小静脉和蜘蛛状静脉。十四烷基硫酸钠注射后化学刺激性小,不产生剧烈疼痛,无醉酒样反应等,具有疗效确切、安全性好等优势。

十四烷基硫酸钠注射液项目由上药第一生化自主研发,并拥有完全知识产权。

截至目前,上海医药针对该项目已累计投入研发费用约800万元人民币。

七、I048项目

上海医药开发的I048临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。

I048是小分子一类新药,拟用于治疗精神分裂症。临床前研究显示在动物疾病模型上起到显著的治疗作用。该项目由上海医药主导研发,并拥有全球独占实施许可权益。

截至目前,上海医药针对I048项目已累计投入研发费用2,223.94万元人民币。

八、I037项目

2019年11月6日,上海医药与顺天医药生技股份有限公司签订《合作协议》,取得I037(LT3001)在中国大陆地区开发、生产和销售等的独占权益。2020年9月,该项目获国家药品监督管理局批准开展临床试验。近日,上海医药完成了LT3001中国II期临床试验结果分析。

注射用LT3001属于全球首创结合靶向溶栓和脑神经保护功能的急性脑卒中治疗创新药项目,拟用于急性缺血性脑卒中的治疗。

本次临床主要评估指标显示,LT3001注射液总体安全耐受性良好,在治疗后第90天mRS达到0-1分的受试者比例上显示出了初步疗效。LT3001若能突破现有药物的安全性和时间窗限制,即可在中风后24小时内、单独或结合机械取栓给药,将极大满足目前未满足的临床需求。

本次仅为LT3001完成中国II期临床试验结果分析,后续尚需完成III临床试验并经国家药监局批准后方可上市。


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