山东省药品监督管理局
每周药闻
1
省药监局举办2024年特殊药品风险防控暨药物滥用监测培训班
为加强特殊药品安全风险防控，持续提升特殊药品监管和药物滥用监测工作能力和水平，近日，山东省药监局在济南市举办了全省特殊药品风险防控暨药物滥用监测培训班。全省公安禁毒、司法戒毒、各级特殊药品监管和不良反应监测人员150余人参加了培训。
培训班上，国家药监局药品评价中心、省公安厅、兄弟省份相关专家以及省药监局、省药品不良反应监测中心相关负责人员就当前特殊药品监管形势、政策法规要求、药物滥用监测开展情况及工作要求等专题，进行了深入讲解和交流。培训指出，要深刻认识做好特殊药品监管工作的重大意义，以对人民高度负责的精神，持之以恒强化特殊药品监管；要准确把握特殊药品的风险点，精准把控特殊药品各环节风险；要严格落实监管措施，强化日常监管，压实主体责任，确保特殊药品生产监管安全。
据了解，近年来，山东省药监局加强对职业检查员的特殊药品培训，将特殊药品监管列入省局GMP、GSP检查员培训重要内容，持续提升特殊药品检查能力。通过开展法规培训、政策宣贯、集中谈话、警示教育、签订安全主体承诺书、印发《风险提示函》等方式，持续提升全省麻精药品生产经营单位责任意识和管理水平。此次培训进一步增强了全省特殊药品监管、药物滥用监测人员对特殊药品安全监管极端重要性的思想认识，提升了特药检查、滥用监测技能，强化了全省特殊药品监管、滥用监测队伍建设。
2
省药监局三分局：多措并举强化辖区生物制品监管
为切实规范生物制品生产管理和质量管理行为，保障公众用药安全有效，近日，省药监局三分局在辖区内开展生物制品生产专项检查，进一步强化生物制品监管工作。
在东营某公司储存冷库内，省药监局三分局的执法人员正在对冷库的内控温度、湿度以及生物制品储存环境等方面进行专项检查。
省药监局三分局药品生产组一级主任科员徐楠楠介绍：“我们重点关注原材料和辅料的质量控制，降低制品中外源因子、有毒杂质污染风险；同时部分生物制品是需要冷藏储存、冷链运输的，这也是我们检查关注的重点。”
2021年，在省药监局和辖区政府的帮扶下，该公司生产的冻干人用狂犬病疫苗正式获批上市，企业年生产能力2500万支，对于缓解狂犬病疫苗短缺、更好满足临床使用需求，具有重大意义。
省药监局三分局药品生产组一级主任科员徐楠楠表示：“我们搭建了辖区无菌药品，包括生物制品在内的交流平台，定期组织专题研讨，及时宣贯国家、省的法律法规、政策要求，通过案例警示、条文解读、经验交流等方式，精准宣贯政策，指导企业发展。”
相对普通药品，生物制品的工艺更加复杂，影响因素更多，技术难度高，对从业人员的专业性和能力要求也高。针对这一特点，该企业对药品生产的每一个环节都进行了系统严格的管理。同时，省药监局三分局也对企业实施了更加细致严格的监管，以保证生物制品质量安全。
省药监局三分局药品生产组一级主任科员徐楠楠表示：“我们也会联合当地市场监督管理部门，定期对企业进行现场调研，全方位了解企业在质量管理、产权保护、品牌发展等各方面存在的实际困难和问题，面对面提供政策解读、业务指导，帮助企业提高管理水平。”
此次检查，三分局将企业计算机化系统纳入检查内容，重点关注计算机化系统的验证、变更、使用管理情况，鼓励生物制品企业加快完善质量管理信息化系统，提高药品生产质量数字化管理水平。
来源：齐鲁网·闪电新闻
往期精彩推荐
输入下方关键词即可查看最新相关分类文章
权威发布
安全提升
鲁药振兴
铁军锻造
监管一线
科普面对面
市县动态
