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每周药闻

政务 2024-10-09 19:56 山东

山东省药品监督管理局

每周药闻

编者按

PREFACE

山东省药品监督管理局、山东广播电视台联合开设《每周药闻》电视栏目，每周五晚21:42在山东广播电视台新闻频道播出，解读药品、医疗器械、化妆品政策新规，追踪监管热点，普及安全用药知识。本期（2024年10月4日）播出内容如下：

1

2024医药创新与发展国际会议在烟台举办

近日，2024医药创新与发展国际会议在烟台举办。来自国内外生物医药领域的院士专家和知名企业家参加大会，共同探讨生物医药产业发展新机遇、新方向、新路径，开启合作共赢新征程。

会上签署了《推进烟台市生物医药产业高质量发展战略合作框架协议》，并为“山东省药品不良反应监测中心合作药物警戒数据科学研究实践基地” “烟台药物警戒研究院” “中药材质量控制与评价研究中心”等6个创新机构揭牌。

此外，现场还举行了生物医药产业创新发展扶持资金兑现奖励发放仪式。据了解，2023年共有21个事项符合扶持政策，总兑现奖励金额约8530.32万元。现场签约生物医药产业项目16个，总投资额87.8亿元。

2

山东：创新建立药品生产企业关键人员变更后约谈提醒机制

药品生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键人员事关企业药品质量安全、风险防控水平和主体责任落实，是企业发展的“关键少数”。省药监局三分局在总结日常监管经验的基础上，创新工作方式，探索建立了药品生产企业关键人员变更后约谈提醒机制。

在山东淄博某制药公司内，省药监局三分局的执法人员正在对该企业的质量管理、生产管理等关键人员围绕药品变更法体系、企业变更风险分析及常见问题进行系统讲解培训。

省药监局三分局副局长朱海升表示：“人是药品生产企业药品质量安全控制的关键因素，企业关键人员的合规意识、质量管理理念是保障药品安全的基础，我们在监管帮扶的同时，也在努力推动企业营造良好的质量文化氛围，发挥文化润心赋能的作用，推进质量安全落细、落实。”

省药监局三分局在普法宣讲中结合监督检查，采取“五个一”的约谈提醒方式，推动企业在变更过程中及变更到位后，进一步强化企业主体责任意识、质量安全意识和风险防控意识，严防影响药品质量安全的问题发生。

省药监局三分局副局长朱海升表示：“在辖区企业关键人员变更后，有针对性地开展‘一次专题普法培训、一次现场检查、一次现场模拟考试、一次现场政策宣贯、一次现场风险约谈’，旨在提醒企业重视关键人员的变更影响，夯实‘关键少数’的风险防控意识，发挥好‘关键少数’的以上率下作用。”

省药监局三分局加强对辖区内医药企业关键岗位人员岗位职责、法律法规和技术等方面的监督指导，不断更新观点理念，引领和组织企业依法依规开展生产；保持“关键少数”人员相对稳定，有变动的要做好管理和衔接工作，认真梳理分析存在的缺陷问题，排查消除风险隐患。

来源：齐鲁网·闪电新闻

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