权威发布 | 国家药监局征求《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》意见

政务 2024-10-11 18:59 山东

10月10日，国家药监局发布《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见至11月9日。

制定该公告，是为进一步发挥药品、医疗器械产业链质量安全内部监督作用，及时发现和控制药品、医疗器械安全风险。《征求意见稿》显示，公告共二十条。药品、医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位，网络药品、医疗器械交易第三方平台提供者以及其他组织的内部员工、相关知情人，向药品监督管理部门举报药品、医疗器械质量安全重大违法行为的，适用本公告。对媒体记者等相关知情人举报实施奖励可参照执行。

《征求意见稿》提出内部举报人的定义范畴，对公开举报渠道、药品监督管理部门收到举报后的处置、内部举报人获得举报奖励应当符合的条件、奖励标准、奖励程序等进行规定。按照《征求意见稿》内容，负责调查处理的药品监督管理部门经查证属实，作出最终处理决定后，对符合奖励条件的内部举报人予以奖励。每起案件的举报奖励金额上限按《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》规定为100万元。负责举报调查办理、作出最终处理决定的药品监督管理部门应当在案件查处结案后15个工作日内告知举报人。举报奖励由举报人申请启动奖励程序。

《征求意见稿》指出，药品监督管理部门应当严格为举报人保密，采取措施加强对内部举报人个人信息的保护。严格控制内部举报人个人信息知悉范围。未经内部举报人同意，不得以任何方式泄露内部举报人信息，依法保护内部举报人的合法权益。企业、单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对内部举报人进行打击报复。内部举报人对举报内容的真实性负责，不得提供虚假、伪造证据，谎报案情、故意干扰办案程序。

《征求意见稿》还鼓励企业、单位结合实际情况建立药品、医疗器械安全问题内部化解机制，鼓励内部员工反映药品、医疗器械安全风险问题，推动药品质量安全水平提升。

来源：中国食品药品网

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