干细胞临床应用已获批！每隔2至4周共进行5次！日本批准干细胞治疗帕金森在东京医疗诊所使用

学术 2024-09-12 11:12 吉林

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本文作者：长春中医药大学南北

本文审核专家：江苏大学附属医院李晶教授

根据外媒报道，干细胞研究机构Biostar针对帕金森的干细胞疗法获得日本厚生劳动省批准，给药方式为静脉注射和脊髓腔联合给药，这种方式有望提高治疗的有效性，对其他无法治愈的神经系统疾病也可能有效。

根据外媒报道[1]，利用专利技术培养的自体脂肪干细胞治疗帕金森病的再生医学技术已获得日本厚生劳动省批准，将于在东京新宿诊所开始治疗。

此次批准的干细胞治疗方案包括静脉注射1.5亿至2.5亿个脂肪来源的干细胞，并将5000万个细胞注入脊髓腔，每隔2至4周进行5次。静脉注射和脊髓腔联合给药有望提高治疗的有效性，这种疗法对其他无法治愈的神经系统疾病也可能有效。治疗所用的干细胞由Biostar研究所及其日本子公司JASC提供。

干细胞治疗帕金森获批标志着干细胞临床应用的一个重要里程碑。据悉，该研究团队在退行性关节炎、严重下肢缺血和自身免疫性疾病的干细胞治疗领域均有布局，分别通过关节内、肌肉内和静脉注射途径给药。

干细胞的安全性和有效性因培养方法的不同而有很大差异，这突出了严格质量管理的重要性。据悉，Biostar干细胞研究所致力于在日本扩大治疗批准的医院，并加强全球推广，旨在使日本成为全世界帕金森病患者重获健康的目的地。

帕金森：影响全球上千万人

帕金森是一种常见于中老年的神经系统变性疾病，影响全世界约1000万人，近年来发病率迅速上升，仍然是一种无法治愈的疾病，尽管目前药物治疗方法已被证明对缓解症状有帮助，但它们不能逆转随着疾病进展而显著丧失的多巴胺能神经元。

据统计，中国帕金森病患者人数已达300多万人，约占全球50%。65岁以上人群患病率为1700/10万，但患者中约有48%的人并没有意识到自己患病，早期帕金森病的延误治疗率高达60%。此外，帕金森发病年龄也呈现年轻化趋势，不乏低于40岁发病的青年帕金森病患者，约占总帕金森病人数的5-10%。

帕金森是由黑质产生多巴胺的神经元被破坏导致纹状体多巴胺缺乏所致，近年来发病率迅速上升，尽管目前药物治疗方法已被证明对缓解症状有帮助，但它们不能逆转随着疾病进展而显著丧失的多巴胺能神经元。

干细胞:治愈帕金森的新希望

美国SENS研究基金会主编Aubrey D.N.J. de Grey曾说过："老年慢性神经退行性疾病患者，特别是晚期患者，其主要特征是神经元不可逆的损害，而其无法再生，此时需要干细胞疗法来完成受损神经元细胞的替换。”

在过去的二十年里，研究人员一直在寻找替代策略来补充丢失多巴胺能神经元，干细胞治疗帕金森病已经在动物模型中取得了一些成功[2]，临床试验也在火热开展中，并且已经有不少的临床试验数据输出。

干细胞移植治疗帕金森病主要作用机制是将其诱导分化为多巴胺能神经元，发挥细胞替代作用；还可利用其分泌神经营养因子、免疫调节等发挥神经保护功能，促进损伤的多巴胺能神经元修复。近年来，针对帕金森病的干细胞疗法备受关注。

干细胞治疗帕金森的全球临床现状

截至目前，在美国国立卫生研究院的临床试验注册库clinicaltrials.gov网站上注册的有关干细胞治疗帕金森病的临床研究近60项，其中涉及的干细胞种类包括诱导多能干细胞，间充质干细胞，神经干细胞，胚胎干细胞等。

2021年，FDA批准了一项针对帕金森病的双盲、安慰剂对照II期临床试验[3]，以评估多次静脉注射自体脂肪来源间充质干细胞治疗帕金森病的安全性和有效性，以及评估这种方法改善帕金森病患者的日常活动和生活质量的情况。

这是美国休斯顿地区非营利组织希望生物科学干细胞研究基金会(HBSCRF)开展的临床试验，是一项高剂量、重复治疗的试验。24名患者将随机分配接受6次静脉注射，每次注射2亿干细胞。根据此前的报道，第一位帕金森患者已经接受了20多次干细胞输注治疗，该研究的主要调查医生指出，患者的日常活动得到了“显著改善”，已经不再需要24小时的看护。监督治疗的神经科医生也指出，患者“没有任何疾病的迹象。”

在我们国家，干细胞治疗帕金森的研究也在火热开展中。我国科研团队利用脐带源间充质干细胞移植治疗帕金森病患者，通过颈动脉移植途径植入10例帕金森病患者体内。每周 1 次，共移植 3 次。结果表明经颈动脉移植后，患者行走姿势、震颤程度，自主运动及坐、起运动能力得到提高。这表明干细胞移植能有效控制帕金森病的发病进程，有效改善受损的脑组织功能，提高患者生活质量[4]。

此前，CCTV-7报道的《告别“抖动生活”》讲述了通过干细胞移植方法成功治疗帕金森患者的真实案例。

小结

帕金森严重影响患者的生活质量，也给家庭和社会带来沉重负担。干细胞已经成为了帕金森病治疗的新研究趋势。随着研究的进展，干细胞治疗从病因入手，将成为帕金森病治疗的一个里程碑，与其他方法一起共同来对抗这种使人衰弱的疾病。

参考文献：

[1]https://www.miragenews.com/korean-developed-stem-cell-therapy-begins-1127894/

[2] Yasuhara T, Matsukawa N, Hara K, Yu G, Xu L, Maki M, Kim SU, Borlongan CV. Transplantation of human neural stem cells exerts neuroprotection in a rat model of Parkinson's disease. J Neurosci. 2006 Nov 29;26(48):12497-511.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17135412/

[3]FDA Authorizes Novel Stem Cell Trial for Parkinson’s

https://www.biospace.com/article/releases/fda-authorizes-novel-stem-cell-trial-for-parkinson-s/

[4]孙丽,贲亮,李巍,宛莹.脐带源间充质干细胞治疗帕金森病的临床研究[J].标记免疫分析与临床,2016,23(10):1163-1167.

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