六个干细胞机构备案、十一个干细胞项目备案!江苏卫健委:将支持符合条件的医疗卫生机构开展干、体细胞临床研究工作

学术   2024-09-23 12:22   吉林  


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对省政协十三届二次会议
第0210号提案的会办意见
省科技厅:
经研究,现就农工党江苏省委会提出的“关于发展细胞治疗新业态推动生物医药全产业链开放创新”的提案提出如下会办意见:
细胞治疗产品主要分为体细胞(免疫细胞:T细胞、NK细胞、DC细胞等)治疗产品和干细胞治疗产品两大类。原国家卫计委制定《限制临床应用的医疗技术(2015版)》,细胞治疗项目只有造血干细胞(包括脐带血造血干细胞)移植治疗血液系统疾病技术,自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术、细胞移植治疗技术(干细胞除外)按照临床研究的相关规定执行管理。2016年,原国家卫生计生委与原国家食品药品监督管理总局出台《干细胞临床研究管理办法(试行)》,2023年底委托中国医药生物技术协会发布《体细胞临床研究工作指引(试行)》,对干、体细胞临床研究做出相应严格管理。我省较早在全国开展干细胞临床研究工作,目前共有南京鼓楼医院等6家单位通过国家干细胞临床研究机构备案,“人脐带间充质干细胞注射液治疗糖尿病足创面的前瞻性、随机、对照临床研究”等11个项目已通过国家备案。
下一步,我委将与相关部门密切协同,支持符合条件的医疗卫生机构开展干、体细胞临床研究工作。一是做好干、体细胞临床研究管理。依据相关规定,做好干、体细胞临床研究项目省级审查工作,强化对干、体细胞临床研究的日常监督管理。二是支持医疗卫生机构临床使用药品类细胞产品。开展CAR-T细胞、TIL细胞、TCR-T细胞等细胞药品为代表的细胞免疫治疗方法的临床使用。三是积极配合有关部门加强干、体细胞产业化相关技术标准和管理标准的研究,切实推动细胞治疗产业高质量发展,支撑和加速生物医药产业转型升级。
江苏省卫生健康委员会

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