二十年之诉(连载24)对一桩延续二十年知识产权案例的剖析

有历史记录的西药东渐，最早始于1843年英国人于上海开设怡和洋行，代理西药进口业务。化学药得以在中国开枝散叶，诊所和药房合而为一的西药房扮演了关键角色。

1850年，屈臣氏药房在广州沙面开业，这是中国最早的西药房。它的前身为东印度公司药官哥利支（又译“郭雷枢”）于1828年在广州十三行开设的“广东医局”，后为英商屈臣氏叔侄所继承。

差不多同一时期，美国医生伯驾创立“新豆栏医局”，后由嘉约翰接手，改名广州博济医院，其后北京、上海、宁波、厦门等地的西医院，多是博济医院同仁所创办。

博济医院催生了中国近代西药业。1882年，六位博济医院的华人医生共同出资开设“泰安大药房”，这是国人开设的第一家西药房。“泰安大药房”除销售进口西药外，还自制简单的西成药，如疳积饼、癣药水、罗氏补气血汁等。

1902年，曾在博济医院学习的梁培基，创办了中国第一家西药厂——梁培基药厂。当时华南地区疟疾盛行，他以特效西药“硫酸奎宁”为主要原料，配以中药甘草粉、滑石粉，在国内首次以中西医结合的方式制成“发冷丸”，因疗效对症，风靡一时。

广东梁培基开风气之先，在“东方明珠”的上海，则有民国药业大亨——药业托拉斯黄楚九和“西药大王”项松茂，创新引领国内药界进入近代史上的高光时刻。黄楚九的实业生涯堪称传奇，其商战故事亦让世人津津乐道。

他早年随母学习家传中医眼科医术，后在上海开设诊所“颐寿室”，不久迁入法租界，改名中法大药房（上海延安药业有限公司前身），自制并销售中成药，兼售西药。

黄楚九的第一桶金来自他将一款自配的药汁，打出美国“艾罗博士”（艾罗即yellow的音译，指黄本人）研发和“强壮民族”的招牌，变身山寨西药“艾罗补脑汁”。

市场反应非常火爆。一个原因是他广告宣传做得好，“强壮民族”的口号迎合时人心境。另一个原因是他在处方中加入了一种易上瘾的咖啡因，消费者服食后普遍感觉精神振作，特别有效。黄楚九还开发过一种叫作“天然戒毒丸”的戒毒制品。这个戒毒丸的主要成分是积壳若干、广陈皮若干，外加吗啡0.0004克。每当吸毒者毒瘾发作，痛苦难熬的时候，只要服下该丸，立时缓解。

当时正值1907年清政府与英国缔结新约，计划十年禁绝鸦片；1909年在上海举办的万国禁烟大会也刚刚开过，“天然戒毒丸”因此供不应求，大赚特赚。

1907年，黄楚九与夏粹芳、谢瑞卿、陈烈清等人合资创办了著名的五洲大药房，并将谢瑞卿研制的一种“博罗德补血药”（“博罗德”是英语“血”的译音），改名为“人造自来血”，大获成功，成为五洲大药房的发家产品，并同时在中国香港、东南亚诸国注册、行销。

1911年，谢瑞卿借退股以要挟黄楚九，黄楚九为了反制谢瑞卿请来了项松茂任经理。项松茂接手五洲大药房后，进行了大刀阔斧的改革，并积极引进欧美、日本等国的先进制药技术，研制出女用调经活血的“月月红”“女界宝”，健胃补虚的“补天汁”，健脑润肠的“树皮丸”，清血解毒的“海波药”，化痰止咳的“助肺呼吸香胶”等多款新药。与此同时，在项松茂治下，五洲大药房主打品牌“人造自来血”越战越勇，不但远销欧美，还先后在巴拿马和费城举行的世界博览会上获得大奖，其名声之巨大，竟引致一些西方药商的碰瓷。

1915年，就有德国商人在五洲大药房旁开设普恩药局，出售补血药片，袭用“人造自来血”商标。为此，项松茂向德商严正交涉未果后，向工部局巡捕房提出诉讼。最终德商败诉，被勒令停止生产，产品全部销毁。在那个特殊的年代、特殊的租界之地，本土的五洲大药房能干净利落地拿下这个针对德商的知识产权官司，成功维权，实属不易，也足见当时五洲大药房的声威之盛。

五洲大药房如日中天之际，黄、项二人难免各怀心事。幸而俩人财“商”不低。经过数轮磋商，双方达成了皆大欢喜的资产置换协议：黄楚九将五洲大药房的股份全部转让给了心心念念的项松茂，项松茂则将他所拥有的“新世界游乐场”的股份，让给了有心开辟娱乐业新战线的黄楚九。

二人一别两宽，各掀各的风浪。

黄楚九打造出了一个庞大的商业帝国。他涉足制药、娱乐、药草等多个行业，拥有中国第一家综合娱乐场上海大世界游乐场及中华电影公司、上海大戏院、麦司脱糖果店、三星地产公司等上百家公司，人送绰号“百家经理”，一时无人匹敌。他也没有放弃助其发家的本业制药业。

1927年黄楚九发起组织新药业公会并被推举为主席，旗下拥有21家医药企业、100多个品牌药，是名副其实的药业托拉斯。无独有偶，黄楚九与项松茂一样，成功赢得了与日本公司的药品名称、商标官司，在近代国内药企涉外知识产权诉讼史上，再留一段佳话。1909年，黄楚九得到一张“诸葛行军散”的古方，同时参考自己祖传的《七十二症方》，研制出“龙虎牌”人丹，并很快走俏市场。

1917年，日本东亚公司眼看人丹严重威胁到了他们的仁丹，便控告人丹是“冒牌”“侵权”，要求中国政府勒令停产。黄楚九毫不示弱，专门聘请上海著名大律师，据理申辩：“人丹”和“仁丹”药品名称不同，仅仅是名称上的谐音而已，况且商标名称为“龙虎牌”，根本不存在冒牌的问题。双方各不相让。

结果，黄楚九与日本人打了十年的官司，甚至上诉到北京最高法院机关，终于在1927年打赢了官司——终审判决“人丹”和“仁丹”两药各不相干，可以同时在市场上销售。

诉讼期间，极具现代营销意识的黄楚九利用这一涉外诉讼，通过报纸大做宣传文章，更让“龙虎牌”商标家喻户晓，大收其利。黄楚九的疯狂扩张给他带来了滚滚的财富，同时也给他埋下了失败的种子。晚年受世界经济危机影响，黄楚九投资地产失败，1931年1月19日因心脏病突发离世。

项松茂独掌五洲大药房后，将之改组为股份有限公司，自任董事长兼总经理。在他的励精图治下，五洲大药房成为一家现代化制药企业，其技术和设备堪称国内翘楚。

五洲大药房按照各国药典的不同规格，用中草药炼制酊剂软膏，自制牛痘疫苗、醚精、纳夫他林、硫酸亚铁柠檬酸等化学药用原料，同时生产各种针剂、成药。

项松茂还设立林德兴工厂仿制德国“蛇牌”外科手术器械和医院设备，成为我国外科手术器械制造的鼻祖。

此外，项松茂还将他的制药和制皂产业相结合，设立固本肥皂厂，一举成为著名的“肥皂大王”。

1920年，项松茂将五洲大药房与固本肥皂厂进行重组，创建“五洲固本肥皂药厂”，内设制皂与制药两部，并收购了德商亚林化学厂、中华兴记香皂厂等相关化工企业，发展为上海最大的化工药品制造企业，也是当时中国最大的制药企业。就在项松茂带领“五洲”直追欧美同行之际，他和他的制药王国突遭厄运。

“九·一八事变”后，项松茂积极投入抗日救国运动，任上海抗日救国委员会委员，代表五洲大药房和其他5家药房登报声明“不进日货”；并将厂内全体职工编组成义勇军第一营，自任营长，聘请军事教官严格训练，规定职工下班后军训一小时，积极备战，从而招致日军仇视。

1932年“淞沪会战”爆发。1月28日傍晚，有日军军车驶近位于上海北四川路老靶子路（今武进路）口的五洲大药房第二支店，遭我爱国志士狙击。

次日上午，日军和浪人包围该店，强行闯入搜查，发现义勇军制服和抗日宣传品，即将11位留守职工全部缚捕而去。项松茂闻讯后，义愤填膺，决定亲往营救。同事们劝阻，他说：“11位同事危在旦夕，我不去营救，如何对全公司负责？贪生怕死还算什么总经理？”说罢登车而去，寻找营救途径。30日，项松茂突遭日军劫持，押到江湾日军军营。面对日酋，他怒斥日本侵略罪行。次日，项松茂惨遭杀害，并被销尸灭迹。11位职工亦同时被害。

五洲厂、店全体员工为了纪念这个殉难日，在店徽、厂徽上加刻“131”字样，并把试制出的牙膏也用“131”作为商标。

项松茂用生命践行了其自撰联语中所寄托的民族大义：“平居宜寡欲养身，临大节则达生委命；治家须量入为出，徇大义当芥视千金。”

项松茂以身殉国后，国民政府以“抗敌不屈，死事甚烈”予以褒扬。著名进步人士史量才、章太炎、黄炎培等都曾撰文，高度评价项松茂崇高的爱国精神。

1982年项松茂殉难50周年之际，全国人大常委会副委员长许德珩题词：“制皂制药重科研，光业光华异众贾；抗敌救友尽忠诚，爱国殉身重千古”。

1932年后，其子项绳武继承父志。1937年抗战前夕，“五洲”自建的楼高10层的“五洲药业大厦”落成。

这个当时远东最大、最先进的药业大厦，综合交易中西成药、营养食品、药疗器械、试剂配方、化工原料以及化妆香料等一应药妆产品、技术。

抗战爆发后，该大厦复被日军占领。

此后的“五洲”，在时代的滔天洪流中载沉载浮。求存已属不易，何谈恢复当年亚洲顶级药企的荣光。

新中国成立后，项绳武带领“五洲”积极进行公私合营，逐渐发展为今天的上海五洲药业股份有限公司。

20世纪初叶以来，南有广州，北有上海，中国药企筚路蓝缕。尤以项松茂治下的五洲大药房为代表的一批化工药品工厂，其学术水准、原创水平、生产能力、市场规模，已有与世界先进药企渐行渐近之势。

与之呼应的是：1937年4月1日，在上海召开的中华医学会第四届大会是民国时期规模最大的一次医学盛典，与会代表多达998人，囊括了当时中国西医界的精英。

还有50余家药企到场搭建展台，其中不乏西方药企巨头，如德国拜耳药厂、美国雅培药厂、英国葛兰素药厂、美国礼来药厂等。

这是中国近代药业发展的一个巅峰。此后经年，战乱频仍。小厂倒闭，大厂流离。三十功名尘与土，“五洲”们的辉煌和战场上的硝烟一起，随风而逝。

中国药界终与接踵而来的20世纪30年代至60年代的世界制药行业发展的黄金时代失之交臂，陷入长期的技术性短缺。

中日两国一衣带水，却又恩怨千年。

在中国药业史的倒影里，就纠缠着这样一条来自日本的麻线：1937年，日本侵华战争爆发，强行中断了中国近代制药工业的黄金时代。

1978年，中国实施改革开放，却又是日本药企率先在中国设立合资药厂，拉开了中国制药行业现代化的大幕。穿针引线之人，则非原国家医药总局总工程师、老台胞林栋莫属。

林栋，1923年出生在台南县新化镇。17岁时，他从台南二中毕业，东渡日本留学，考入名古屋药专药学部。时值全面抗战爆发，他从来自中国大陆的同学口中得知日军各种暴行，义愤填膺，立志要奔赴内地参加抗日。

1943年林栋毕业，旋即借道朝鲜，辗转抵达大陆。他选择参加八路军。因为只会讲日语和英语，他被安排到太原的桐旭医学院担任教职，并学习国语。

两年后，他进入根据地，被调到八路军野战总部利华制药厂，做战地药师。在这里，因为改进了吗啡生产工艺，林栋被八路军总司令朱德点名表扬。

抗战结束，内战继续。解放区的药企受制于技术和资源，自然捉襟见肘，国统区的药企也元气耗尽。据历史资料记载：1949年政权鼎革前夕，至卫生部门领取执照的药师、药剂师仅各448人、2873人。

新中国成立后，制药业只有“孱弱”一词，可以形容。整个产业一片空白，没有独立的门类和专门的产业管理部门。卫生部仅设立了一个监管部门药政处，下设药政科、药品供应科和中医药科三个科，总计20多人在管理药品。

林栋带领太行山区的40多个老战友，接收了日本人留下的北平制药厂，全厂只有一台立式小锅炉、两台单冲压片机以及两个残损的煮棉锅，但两个月后，还是恢复了生产。

偌大的中国不仅缺衣少粮，更是缺医少药。所幸在1957年至1960年间，苏联援建了东北制药厂、华北制药厂、太原制药厂等三座抗生素药厂，和1943年诞生于抗战烽火中、从一个18人的八路军制药小组发展而来的新华制药厂，一起组成了共和国医药界“四大家族”，堪堪撑起了整个国家最基本的原料药供应。

其结果是，土得掉渣的土霉素、红药水、紫药水，在将近30年的时间内，一直是中国人的三大“国民神药”，被用来“包治百病”。

城市居民享受公费医疗，虽“有体系无能力，有免费无医疗”，但终还有基本保障。广大农民，则是完全的缺医少药了。

1965年6月26日，毛泽东对1949年以来的医疗卫生工作大发雷霆：“卫生部的工作只给全国人口的百分之十五工作，而这百分之十五中主要还是老爷。广大农民得不到医疗。一无医生，二无药。卫生部不是人民的卫生部，改成城市卫生部或城市老爷卫生部好了。”

之后，毛泽东又召见时任卫生部部长钱信忠等人，讨论在农村培训不脱产的卫生员事宜。谈话中，毛泽东忽然说，乡村“神医有三个好处：第一个好处是神药它保险，不会害人，没有毒；第二个好处是省钱，几个铜板就可以了；第三个是给病人精神安慰，病也就好了”。最具中国特色的“赤脚医生”体系随即应运而生。这个词1968年第一次出现在《人民日报》上，其本义是指中国农村中不脱产的基层卫生人员。他们一面参加集体生产劳动，一面为社员治病，鼎盛时人数在100万以上。这只能说是历史无奈的产物，不能用今天的医疗科技水平来衡量它。无论是“赤脚医生”的专业水准，还是当时因为“少药”的原因，“赤脚医生”只能大量采用中草药和针灸疗法。这些赤着脚的“医生”，充其量就是一个经过一点基础训练的卫生员，治疗水平见仁见智了。

有一个例子很能说明一些问题。当时《人民日报》曾大篇幅报道过一个乡间的医生《人民的好医生李月华》，其核心内容是安徽泗县丁湖公社医院女医生李月华，一心为农民治病的感人故事。其中，一个最核心的情节是，当李月华医生自己生病正在发高烧的时候，还坚持抢救难产的孕妇，后李月华病重死亡。当时这个事迹通过《人民日报》报道后，感动了千千万万的人。今天细想起来，如果用专业的知识分析，就有不当之处了。一个医生应该知道，一个人高烧，一般都是因感染引起。如今传染至全世界的“新冠肺炎”，首先检查的就是看你体温高不高。而一个感染了的医生，再去抢救一个流血不止的难产孕妇，是不是会存在着使孕妇感染的高风险？这个故事，一是，可见当时农村严重的缺医少药，因为此时公社医院李月华医生不去，没有其他医生；二是，可见当时医疗包括医生的专业水平。新中国成立以来，尤其是“文革”十年，我们在医药方面严重短缺，可见十分严重。毛泽东主席发的那个“火”，是发现了国家的“病症”，但“赤脚医生”这个“药”，不能解决问题。

百废待兴，出现在改革开放大门前的中国制药工业孱弱不堪：1979年，我国医药工业总产值仅为56.54亿元，而当年我国的GDP则为4100.5亿元，医药工业占整个GDP的比例仅为1.38%。

在这样典型的药品“短缺经济”下，居然还不得不做减法。由于“文革”期间因严重缺药，各个地方城市乱办药厂，甚至乱制乱售伪劣药品，严重威胁国人的身体健康、生命安全。自1979年起，一场在全国范围内展开的整顿药厂工作浩浩荡荡地进行。

1979年6月，国务院发文，开始着手整顿药厂，这个过程先后历时6年多，至1986年结束。其结果是全国药厂从1979年的2465家，下降到1986年全面整顿结束时的验收合格仅为1068家，其余为不合格，“能开工生产”的药厂减少了56.67%。

1978年10月22日，第三次艰难复出的中国改革开放总设计师邓小平访问日本，这是1949年后，中国领导人第一次访日。总设计师当时只是副总理，但是日本给予了最高领导人的接待规格，日方政经要人，自首相福田康夫以下，无不热情相迎。

10月24日，邓小平在日本国会议长接待室会见了日本公明党委员长竹入义胜等6个在野党的领导人。席间，邓小平妙语论“药”。中央文献出版社出版的《邓小平生平全记录》写道：

在和他们的恳谈中，邓小平谈起中国历史上徐福曾奉秦始皇之命东渡日本寻找长生不老药的故事，说：“听说日本有长生不老药，这次访问的目的是：第一交换批准书，对日本老朋友所做的努力表示感谢；第二寻找长生不老药。”话音刚落，议长室里一片笑声。接着邓小平又补充说：“也就是寻求日本丰富的经验而来。”邓小平幽默的话语，使恳谈的话题一下子转到“药”，气氛也变得热烈和轻松了。竹入委员长一语双关地说：“（长生不老的）最好的药不就是日中条约吗？”

邓小平看着竹入，微笑地点了点头。

10月，邓小平访问日本期间，参观了日本的企业，感慨地说：“我懂得什么是现代化了。”

他对日本企业界元老土光敏夫说，中国的经济发展水平要比世界落后20年，“中国荒废了10年，在此期间，日本等其他国家进步了，因此，里外落后了20年。”邓小平表示，中国要努力学习外国的一切先进经验和先进技术。

邓小平所说的不老之“药”，显然是“外国的一切先进经验和先进技术”。但他口中的“药”字一出，自然得到刚刚在半年前成立、直属国务院的国家药品监管总局相关领导的心领神会，当即拍板与国外药企巨头谈判，合资办厂。首个对象即是日本大冢公司。

1978年6月7日，国家医药管理总局正式成立。人们认为，选择在改革开放元年、党的十一届三中全会召开前夕做出组建国家医药管理总局的决定，从一个侧面反映了高层对于提振民族药业的迫切心情。

此后，药监部门几易其名，主管单位也几次变化：1998年新设“国家药品监督管理局”，2003年更名为“国家食品药品监督管理局”，到2013年变为“国家食品药品监督管理总局”，最近一次是在2018年再次复名为“国家药品监督管理局”。药品监督管理的辗转摸索之路，寄托着国人盼望国药自强的苦心。

尽管总设计师已经打过“前哨”，但与日本人谈合作，彼时国内还是顾虑重重，物议汹汹。

“两个凡是”的旗帜依旧高举，政策之风会吹向哪里？一时间竟找不到合适的中方谈判团团长。直到1979年初刚刚“摘帽”平反的林栋调任药监总局外事办主任，大家才松了一口气：这不是天造地设的谈判主将吗？！的确，论出身、学识、资历以及与日本的渊源，林栋都是一时之选。更重要的是，作为为中国的制药事业奋斗了一辈子的老革命，根本扣不上“汉奸”的黑帽子。

当时《合资法》尚未出台，双方为占股比例争得不可开交，在林栋的坚持下，各占50%，中方提供土地建厂并出任董事长，生产的药品有一定的出口比例，以换取外汇。1980年8月2日，林栋与大冢明彦分别代表中日双方签署了合作协议，中国制药行业的第一家合资企业、中日两国间第一家合资企业，也是我国制药行业中唯一一家以“中国”冠名的合资企业——中国大冢制药在天津诞生。林栋兼任董事长，直到2001年退休。

大冢制药拉开了中外合资建立药企的序幕。紧接着，林栋马不停蹄地参与到另外四家中外合资药企的谈判、设立工作中。它们分别是：1982年设立的中美合资的上海施贵宝、中瑞（典）合资的无锡华瑞、1985年设立的中比合资的西安杨森及中美合资的苏州胶囊。这就是后来业内泛称的医药合资企业“老五家”，至今都还是行业翘楚。

国际药企巨头的进入，给中国医药行业带来了颠覆性变化。比如，大冢制药首次将PP塑料输液瓶引入中国；无锡华瑞引入了无菌生产的标准；而如今遍地开花的医药代表模式则源自西安杨森。

合资药企在短时间内，极大地丰富了中国药品市场的同时，也对积贫积弱的国内制药行业形成了强势冲击。80年代是合资药企包打天下的时代。90年代起，辉瑞公司、阿斯利康公司、拜耳公司、赛诺菲公司、诺华公司、罗氏公司、葛兰素史克公司、默克公司、礼来公司等38家跨国药企扎堆入华，或独资建厂，或设立研发中心。

对国际原研药巨头的进驻，国内相关人士可谓喜忧参半。喜的是，自此中国的药品供应将不再为短缺而烦恼；忧的是，在技术、资本、市场等全领域被跨国药企吊打的情况下，民族药企何以自处？

正是在这样的历史背景下，1985年4月正式实施的我国的《专利法》，将药品和农业化学物质排除在专利保护范围之外。公开的理由是：《保护工业产权巴黎公约》列有关于成员国有权按照本国实际情况对专利保护的技术领域作出限制性规定的保留条款；当时许多国家未对药品、食品和化学物质给予保护。

当然，大家都心照不宣：所谓《巴黎公约》的保留条款，实际上是为了成员国某一特别薄弱的工业环节补漏，使之有时间补齐短板，是最低线的救济条款。

因此，排除在专利保护范围之外的“药品”，特指用化学方法获得的小分子化合物。对药品的生产方法，即制剂工艺，仍然给予专利保护。因为在当时，在生产工艺环节，我国制药行业虽然称不上强国，但怎么样也是个大国。

从1980年起，前后历时超过四年，经过七次重大修订才最终成稿的《药品管理法》于1985年7月1日正式施行。《药品管理法》亦步亦趋，明确规定：新药是指我国未生产过的药品。已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。

这个新药的定义，说白了就是：我国医药企业可以自由仿制国外的专利药品。为鼓励国内药企的仿制热情，卫生部制定了《关于新药保护和技术转让的规定》，将新药分为一、二、三、四类，分别给予8、6、4、3年的保护期；规定在保护期内，未经新药证书持有者同意，任何人不得生产该新药品种。

这标志着我国新药行政保护制度的确立。

1998年，国家医药管理局合并原卫生部的药政司，吸收国家中医药管理局的部分职能，组成了国家药品监督管理局，其施行的《新药审批办法》扩大了新药范围，增加了第五类新药，并将所有新药的保护期延长：一类新药保护期12年，二、三类新药保护期8年，四、五类新药保护期6年。

双管齐下之后，国内制药行业果然迎来大爆发。“要想当县长，就要办药厂”成为一时风潮。当被问及为何热衷办药厂时，一位县长如此作答：“老百姓是在砂锅里煎药，咱是放在大罐子里煮药，本质上没啥区别。办药厂投资不大，也不需要啥技术，再没有什么行当比办药厂简单和来钱快了。”

新药行政保护制度火上浇油。1986年全面整顿结束时，全国验收合格的药厂为1068家，到1998年国家药品监督管理局成立时，国内药厂竟突然膨胀至6300多家。

扶持民族药业的大旗之下，一时泥沙俱下。虽然有一批药厂在政策的庇护下，锐意进取，加紧追赶。但一大堆志在挣快钱、热钱的投机分子，也层出不穷。低水平仿制成为主流，甚至随意生产、销售伪劣药品的情况比比皆是，严重消解了政策的助推之力。据不完全统计，仅1984年6月至12月，全国共清查出中药材伪品100多个品种，数量超过340万斤。

其中最触目惊心的是爆发了特大假药案的福建晋江地区，曾有28个冒牌药厂，伪造卫生行政部门药品审批文号105个，非法生产、销售品种达142个。

1985年6月16日，《人民日报》刊登了《触目惊心的福建晋江假药案》一文，对福建省晋江县陈埭镇假药集中并在全国范围内进行违法推销，地方政府领导以权谋私甚至大规模在假药厂入股的行径进行了报道，震惊中外。1988年12月29日，轰动全国的“安国假人工牛黄案”主犯李全志被处以死刑。其曾在1984年至1987年伙同他人伪造商标，用淀粉、黄连素等非法制造假人工牛黄1168公斤并售往多地。李全志也因此成为新中国成立以来，第一个因为制售假药而被判处死刑的人，但其罪名却并非是制售假药，而是“投机倒把罪”。

一直到1993年7月2日，第八届全国人大常委会通过《关于惩治销售伪劣商品犯罪的决定》，才改变了法律上关于制售假药相关定罪存在空白以及量刑过轻的现实。

1997年修订《刑法》时，再次增加了“制售假药罪”和“制售劣药罪”，药品市场秩序才由混乱逐渐好转。

接下来的历史，前面相关章节已有叙及。

实施新药行政保护制度，将药品“隔离”在专利保护范围之外，是在特定历史条件下，为保护本土药业而采取的非常之举。但随着中国综合国力的不断增长和对外开放的不断深化，以及发达国家，甚至一些发展中国家均已对药品实行专利保护，中国不保护药品专利的政策，开始受到以美欧为代表的西方国家的强力挤压。

1991年4月26日，美国贸易代表卡拉·西尔斯发布“特别301条款”年度审查报告，指责中国在知识产权法律、做法和政策中均有严重缺陷，首次将中国升格为最高级别的“重点国家”。中美随后展开长达一年多的中美第一次知识产权谈判。其中，“对于化学制品和药品的专利保护”，就是这次谈判中的六大焦点之一。

1992年1月，中美双方经过一年多的拉锯式谈判，签订了《中美关于知识产权保护的谅解备忘录》，中方承诺：

《专利法》修改之前，采取行政措施有条件地保护美国已有专利的药品、农业化学物质产品的发明。上述产品的发明人应向中国主管部门提出要求行政保护的申请，中国有关主管部门将向行政保护申请人发给授权制造、销售该产品的行政保护证书，并在行政保护期内禁止未获得行政保护证书的人制造或销售该产品。行政保护期为自获得该产品的行政保护证书之日起7年零6个月。行政保护自1993年1月1日起施行。1992年9月，全国人大常委会修改的《专利法》据此明确了对化学药品可以授予专利。

12月发布的《药品行政保护条例》规定，对符合下列条件的外国药品给予行政保护：一是1993年1月1日前依照中国《专利法》的规定其独占权不受保护的；二是1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的；三是提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。

《药品行政保护条例》与专利保护并行不悖。随着进入药品行政保护品种的数量逐渐缩小，这一制度也逐渐失去其存在意义。事实上，2001年12月中国“入世”后，关于药品的专利自然衔接上了知识产权的国际保护与国际贸易多边机制——世界贸易组织的《与贸易有关的知识产权协议》，中外药厂都在《专利法》的起跑线上竞争。

但旨在培植国内药企创新之花的新药行政保护制度，却因定位和实施偏差，陷入了行政过度的泥沼，造成了中国本土药业“失落的十年”。