二十年之诉(连载25)对一桩延续二十年知识产权案例的剖析

中国科学院院士、“重大新药创制”科技重大专项技术副总工程师陈凯先，将我国的医药研发事业划分为3个阶段：1950年至1990年是我国药物研究的跟踪仿制阶段；90年代至现在，我国进入了模仿创新阶段，一批具有自主知识产权的新药研发成功；而从现在开始，要进入原始创新阶段，“实现从‘跟跑’向‘并跑’和‘领跑’的跨越”。

仿制、跟跑并不丢人，因为这是技术和资本双重稀缺的发展中国家的必由之路。

仿制药是相对于原研药而言的。原研药是公认的人类创新高地之一。一款原研药以选择靶点为起点进行研发，需要经过严格的动物实验、人体临床一、二、三期试验，然后经四期临床放大实验，证明疗效准确、安全可靠后，才能向市场推广。

据来自开发制药协会（RDPAC）的调查，新药研发的时间需要10年到15年的时间。

2016年3月，美国塔夫茨大学发表的一篇论文显示，新药研发的成本约为25.58亿美元。

就以电影《我不是药神》里“天价”药物“格列宁”的原型“格列卫”来说，此药从20世纪60年代“费城染色体”的发现，到20世纪80年代科学家们针对靶点筛选出一个名为“2-苯氨基嘧啶”的衍生物，再到2001年经美国FDA的加速审批后正式上市，整整经历了41年的时间。其间投入的人力、财力不知凡几。

很多的创新药物研发都在巨额投入后，因为其中的一个环节折戟沉沙。但即便跑到了上市的终点线，命运依然不测。RDPAC的统计显示，10种投入市场的新药中，只有2种取得的收入，持平或超过研发成本。

开发原研药，实在是当今世界上只有少数几个国家可以玩得起的，以巨量的科研、资本和时间押宝的超级风险投资。

仿制药起源于美国。简而言之，仿制药是指原研药在专利保护期结束后，不拥有该专利的药企仿制的替代药品。

1984年美国约有150种常用药专利到期，原研药企认为无利可图，不愿意继续生产，为此美国出台《The Waxman-Hatch法案》，新厂家只需向FDA证明自己的产品与原研药生物活性相当即可仿制，仿制药概念由此出现，后被欧洲、日本等采用。

因为是站在原研药的肩膀上，仿制药的研制成本直线下降，上市价格一般只有原研药的20%—40%，个别品种甚至相差10倍以上。

但是，仿制药不等于劣质药。国际惯例是，仿制药要在“有效成分、剂量、安全性、效力、作用（包括副作用）以及针对的疾病上，和原研药都完全相同”，做对比的参照药一定是原研药。

通过依法、科学的仿制，一方面在模仿中提高药品研发水平，积累创新要素，逐步接近原研药第一阵营；另一方面大面积降低药品价格，提高国人的药品可及性。

这也是我国先于1985年4月正式实施的《专利法》，将药品和农业化学物质排除在专利保护范围之外，再在1985年7月1日正式施行的《药品管理法》中规定“新药是指我国未生产过的药品。已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围”，卫生部又特别制定《关于新药保护和技术转让的规定》，以行政之力为我国制药行业发展抢时间、争站位之初衷了。

但肥沃的土地上却长出了荆棘。

这颗名叫新药的“种子”，及其加诸其身的行政保护，本身就有巨大的逻辑缺陷。

“没有在中国境内生产过的药”就是“新”药，这就是说，只要是能首家仿制国外品种的中国企业，就能够获得新药保护期，保护期内不受理其他国内企业的注册申请，能够让首仿企业在相当长的时间内独家占领市场。

有些药品明明已经进口多年，然而国内首家仿制的企业照样能拿到“新”药保护期，如果用这个保护期去限制国外的公司，明显是不合理的——毕竟人家才是真正的原研者。

为了解决这个逻辑矛盾，我国的新药保护期只禁止国产而不限制进口。

也就是说，这个制度事实上限制了国内企业的市场竞争，成了窝里斗的保护伞。

2002年9月15日《药品注册管理办法（试行）》，废止了1999年的《新药审批办法》，形式上取消了新药行政保护期，并把新药的概念缩小为“未在中国境内上市销售的药品”。

但有关方面显然不愿意完全放手，规定：对于在《新药审批办法》颁布后申报，但在《药品注册管理办法（试行）》颁布时还在做临床而没有完成审评的品种，出于历史沿革的考虑仍然给予新药保护期的待遇，这就是所谓的“过渡期”，与新药保护期一样，过渡期只限制国产不限制进口。

同时，该《药品注册管理办法（试行）》首次提出了“监测期”的概念：为了用药的安全，对于首次上市使用的药品，给予若干时间的监测期。

这实际上还是一种变相的保护期。

新药的定义过于宽泛，导致的是标准低下。比如，2002年《药品注册管理办法》规范了仿制药的审批程序，但标准之低依然让人无语，该办法允许在无法获得原研药时，可选用已上市的国产仿制药作为参照物再仿制。

“一仿”本不靠谱，接下来的“二仿”“三仿”“四仿”……“越仿越不像”，药效可想而知。

业内人士估计，这一阶段70％以上的国产仿制药药效与原研药存在差距。原国家食药监总局药品认证管理中心李正奇撰文称，国产仿制药总体质量比原研药相差甚远，有的甚至是“安全的无效药”。

标准已经过低，如果搭配无良药企，某些国产仿制药就不是管不管用，而是丢不丢性命的问题了。

药物中起主要作用的是原料药，但还需要辅料去帮助人体在适当时间和位置吸收适量的原料药，使其发挥功能。如何搭配原料药和辅料并确保质量始终如一，对仿制药来说至关重要。

美国FDA规定，仿制药审批时，需申报药品所使用的辅料，及辅料生产企业的生产规范证书（GMP）和检验报告（COA），提供分析数据。

但中国当时出台的《药用辅料生产质量管理规范》中，对辅料没有实行强制认证。

据《财经》报道，有的药企为节省成本，在药品审批环节，向监管部门申报质量较高的辅料厂商，进入生产环节时，就更换为廉价、质量次等的厂商。

因为根据国内药监惯例，在药品制成甚至上市前后，通常不会被要求再次检验。

2007年1月24日，时任国务院总理温家宝主持召开国务院常务会议，听取监察部关于国家食品药品监督管理局局长郑筱萸严重违纪违法案件调查情况汇报，要求对郑筱萸的违纪违法问题彻底查清，依法严肃处理。

5月16日，北京市第一中级人民法院公开开庭审理郑筱萸涉嫌犯受贿罪、玩忽职守罪一案，并于5月29日做出一审判决，认定郑筱萸犯受贿罪，判处死刑，剥夺政治权利终身，没收个人全部财产；犯玩忽职守罪，判处有期徒刑7年，决定执行死刑，剥夺政治权利终身，没收个人全部财产。

宣判后，郑筱萸不服，向北京市高级人民法院提出上诉，请求改判。北京市高级人民法院经公开开庭审理于6月22日做出二审裁定，驳回上诉，维持原判，并依法报请最高人民法院核准。

7月10日上午，经最高人民法院核准，郑筱萸在北京被执行注射死刑。

对受贿高官判处极刑，一直比较罕见，当年成克杰和胡长清的判决结果就曾令社会震惊。

郑筱萸受贿数额是649万元，这个数字在他这个级别中并不“令人震惊”。其被判处死刑立即执行，关键因素应是法院认定：郑筱萸置国家和人民的重要利益于不顾，为有关企业在获得相关许可证、药品进口、注册、审批等方面谋取利益，直接或者间接通过其妻、子多次收受贿赂，严重侵害了国家工作人员的职务廉洁性，严重破坏了国家药品监管的正常工作秩序，危害人民群众的生命、健康安全，造成了极其恶劣的社会影响。

郑筱萸在被执行死刑前一天所写的忏悔书中这样说道：

“令我没有想到的是，舆论一片叫好声，大家咬牙切齿地鼓掌欢呼。这引起了我的反思。我为什么会激起这么大的民愤？原来是我这个部门太重要了，我这个岗位太重要了，我手中的权力直接关系到人民群众的生命安全！我虽然没有亲手杀人，但由于我的玩忽职守，由于我的行政不作为，使假药盛行，酿成了一起又一起惨案。这个账我是应该认的。我的悲剧使我得出了一条经验，当官一定要负责任！不要以为当官是什么好‘玩’的事，不负责任的结果最后很可能就是我这样的下场！”

郑筱萸于1994年升任国家中医药管理局局长、党组书记，成为当时比较年轻的副部级官员。1998年3月国务院机构改革，他随即出任新组建的国家药品监督管理局局长、党组书记，并于2003年5月在机构合并中任国家食品药品监督管理局局长、党组书记，官至正部级，直至2005年6月22日，其年满60岁被免去国家食品药品监督管理局局长、党组书记职务，转任中国科协旗下的中国药学会理事长。

从其履历可知，他掌舵药监系统的十年时间里，正是中国制药行业爬坡的关键期：1993年起，药品专利不再被“豁免”。2001年12月，中国“入世”，强势的跨国药企大举进入中国。

和粮食一样，药品是特殊的商品。所谓“中国人的胃要自己管”，中国人的命更要自己管。

在这样的特殊历史时期，全国上下药监部门理应依法管理、科学服务，引领中国制药行业做大做强，为中国人管好药。令人扼腕叹息的是，郑筱萸把人民委托的权力，变成了寻租的工具。经最高人民法院复核确认，郑筱萸两大罪状：一是伙同其妻、子，受贿共计折合人民币649.8158万元，为八家制药企业在药品、医疗器械的审批等方面谋取利益。

此外，他还严重失职渎职，玩忽职守，使国家和人民的利益遭受重大损失：2001年至2003年，郑筱萸在先后担任国家药品监督管理局、国家食品药品监督管理局局长期间，在全国范围统一换发药品生产文号专项工作中，违背重大事项请示报告制度和民主决策程序，草率启动专项工作；严重不负责任，对这一事关国计民生的药品生产监管工作未做认真部署，并且擅自批准降低换发文号的审批标准。

根据政策，医药企业拿到了“新药”指标，就等于获得了单独定价的权力。而作为首席“看门人”的郑筱萸，把本应严格遵守标准、攸关药企创新发展的药品批号商品化了！

上行下效也好，窝案也好，反正他治下的药监系统内“蛀虫”成堆。有的以权为媒，投资入股药品生产经营企业，从中获利；有的开门揖盗，在药品注册中与中介、企业勾结，买卖资料，造假，倒卖批文等。

在郑筱萸到龄退休被免去国家食品药品监督管理局局长、党组书记职务仅半个月后的2005年7月8日，国家食品药品监督管理局原医疗器械司司长郝和平及其妻付玉清因涉嫌受贿被刑拘，次年一审被判有期徒刑15年。

11月，中国药学会咨询服务部主任刘玉辉与中国药学会副秘书长刘永久先后被捕。

2006年1月12日，国家食品药品监督管理局原药品注册司司长曹文庄被立案调查，一同“落马”的还有药品注册司化学药品处处长卢爱英、国家药典委员会常务副秘书长王国荣。2007年7月6日，曹文庄因受贿罪、玩忽职守罪数罪并罚，一审被判死刑，缓期两年执行。

国家食品药品监督管理局的两个关键部门，医疗器械司和药品注册司的原司长郝和平、曹文庄，都曾先后担任过郑筱萸的秘书。

最后曝出的十年之怪现状是：“全国的新药资料都在药监局的药品审评中心，这里就像一个大超市。各药厂辛苦研制出来的技术，在药监局某些官员处可以购买。一套技术含量高的新药资料定价上百万元，批号就更贵了，因为市场普及率低但需求量大，容易形成垄断，一个厂家生产一段时间后，其他厂家才能购买。”

郑筱萸“双规”不到一个月，国家药监局发布公告，收回海口康力元的GMP证书，集团停产清查。其总裁据称自1996年起与郑筱萸私交甚笃。大部分药企1年只能获得三五种新药的生产许可。但这个名不见经传的公司于2002年至2006年间，在国家药监局注册的新药数目竟达到了274种。按业内说法，其“拿号”速度和数量是全国冠军。

当时药企的“认证专员”都羡慕康力元的渠道。康力元的销售人员曾自豪地宣扬：“什么药好卖，我们就能生产什么药。”高纯是当年“著名”的药监系统腐败举报人。他直言：所谓新药，大部分都是低水平重复的“换马甲药”，改一下包装就成了我们自己研发的产品了。

“批号经济”养肥了一小撮狼狈为奸的不法政商团体。但用药又贵又劣的恶果却由那些不知不晓的患者埋单。“旧药翻新涨价上市，质优药品降价速死”的逆淘汰，最终遗祸整个制药行业。

郑筱萸落马后，国家药监局对郑筱萸任上所有药品的生产批准文号进行排查，录得的数量是令人发指的168740个。这还不包括医疗器械的注册文号数量。

抽查发现，部分药品生产企业使用虚假申报资料，获得了药品生产文号的换发，其中6种药品竟然是假药。而其中一种假药含有致人死亡的物质，并已导致至少5个人死亡。为消除隐患，国家药监局于2006年9月起对已经换发的药品批准文号进行全面清理，为此又耗费了大量的人力和财力。

药品审批制度的优劣，制约着制药行业的兴衰。

令人伤心的是，用“蹉跎岁月”四个字来形容21世纪头15年的药品审批制度的表现，仍然显得过于仁慈。

2006年前，身为药监系统“最后守门人”的郑筱萸及其裙带、跟班，以“批号经济”自肥，彻底败坏了药品审批生态。在其任内，竟批出了16万多个药品生产批准文号，致使假药、无效但“安全”的药、低水平重复药横行。

2007年7月6日，郑筱萸被执行死刑的同一天，官方颁布了新版《药品注册管理办法》。

就在国人期盼着药品审批就此正本清源时，画风剧变：药品审批竟从此前10年的极端“大跃进”，一下子切换到了此后10年的极端“蜗牛行”。

据业内人士统计，2007年到2009年是恢复期，基本没有新药批出；2009年到2013年，化学药品（包括新药和仿制药）的批复数量均呈直线下降趋势，5年一共批复国产药品文号2663个，仅占到当时市场上文号总量的不到2%。

审评突然失速，导致我国在制造能力和消费能力双增长的年代里，出现了荒诞而又畸形的“药荒”。

药用尿素实际上就是使用农用尿素精制而成，没什么科技含量，成本也不高。但由于申报原料药尿素的多家药企一直排队，“叫不上号”，已取得文号的药用尿素价格居然飙至40多万元/吨，大涨十多倍。一些使用药用尿素为原料的尿素乳膏、尿素维生素E软膏等制剂厂，由于无法承受天价原料，不得不停产。

《南方周末》这样写道：

“那几年，政府的导向是少批药，谨慎再谨慎，企业苦不堪言。”北京一位不愿透露姓名的药企老总说。

“局长都被枪毙了。”食药总局一位官员对《南方周末》记者坦承压力太大了。这次改革之前，药监系统有些官员甚至连学术交流会都不愿参加，“人家会说，那么多药还没批，还有空来参会？”

过于谨慎的代价，要所有人共同承受。

一方面，市场上堆积着低水平重复的国产仿制药，有些稍有医药背景的业内人士会选择不用，因为可能“安全却无效”；另一方面，国外大量新药进不来，非法代购甚嚣尘上。“印度抗癌药代购第一人”陆勇，因协助病友购买印度仿制的治疗白血病药物，卷进司法漩涡。“中国人为什么吃不上新药”的疑问一再被媒体提起。

几乎每年全国“两会”，都有大量针对药品审批难题的提案。在2015年医药界代表委员座谈会上，就有5位全国人大代表重点提及这一困局，认为“中国人要比国外平均晚8到10年吃上新药”。当时食药总局解释了难点，但大家并不买账。在企业和公众眼里，批得出、用得上好药才是真正的需求。

根据药监局药品审评中心发布的报告，2013年药品审评中心批准上市的药品，仅有416个。

在这份报告中，药审中心承认，近三年来，在化学药品的审评上，无论是新药还是仿制药，审评等待时间都在逐步延长，存在“积压现象”。

审评的迟滞，使得新质量标准之下研发的新药不能及时上市。市场上流通的，多数还是2006年之前“大跃进”时代批复的药品。

一些国外的原研药专利到期，国内本来可以立即推出仿制品种上市，但由于审评周期拉长，就无法实现无缝对接。

2004至2014年，全球创新药物进入中国严重受阻。这一时期，原研药大户美国获批的291个新分子实体只有79个成功进入中国，比例不到30%。

即便获批，这些新药也往往需要经历漫长的审批流程。以抗癌新药为例，中国患者需要等待超过5年的时间，才能有机会用上。癌症患者，有几个可能等到5年！

制药行业备受诟病。一些业内人士甚至认为，改革开放以来，制药行业在民生相关的行业中表现得不尽如人意。

绵延10年之久的僵局，终于被“新人”毕井泉掀起的药改风暴打破。

2015年1月毕井泉就任食药监总局局长。履历显示他在发改委系统工作26年，位至国家发改委副主任，调任前，担任国务院副秘书长达7年。

但就是这个非医药专业出身的“新人”，以急风暴雨之势，强势推进了药品审评审批的透明化、高效化，短期内填平了横亘了十数年的患者急需用药需求与药品审评审批之间的鸿沟。

2015年7月22日，毕井泉先朝中国药业的痼疾——临床试验的真实性上开了第一刀，要求1622个待审评审批品种，在8月25日首先完成自查，如有问题主动撤回。

如果在规定时间没有提交报告或撤回的，总局将进行飞行检查，一旦查出问题，“3年内不受理其申请”“吊销药物临床试验机构的资格”“列入黑名单”。

这场日后被业界称为“722惨案”的“史上最严的数据核查要求”，最初被“重审批、轻临床”、临床试验造假已成潜规则的业界习惯性忽视。直到当年11月，食药监总局对部分已提交自查资料的药品注册申请，进行了临床试验数据现场核查，8家企业11个药品注册申请不予批准，其中包括业内知名的浙江华海药业股份有限公司。这一下，令业界震惊。

至2017年6月22日，毕井泉受国务院委托，向全国人大常委会报告药品管理工作情况时称，1622个注册申请项目约80%主动撤回，30个被拒；涉嫌数据造假的27个品种、11家机构被立案调查，涉嫌犯罪的移交公安机关处理。

舆论哗然，行业肃然。仿制药一致性评价试验，原来的价格是30—50万元，一下子飙升至500— 600万元。2015年8月18日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》﹝国发（2015）44号﹞发布。这份约4000字的重磅文件，宣告中国药品审批十年来的最大变革浮出水面。

“44号文”成为医药界第一热词的同时，是药改的全方位破局：提出了提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度五大目标，并细分为12项具体任务，包括提高药品审批标准、推进仿制药质量一致性评价、加快创新药审评审批、开展药品上市许可持有人制度（MAH）试点、落实申请人主体责任等。

两大主线：创新药要新——新药要“全球新”；仿制药要同——仿制药要与原研药质量疗效一致。

第一条主线“全球新”，是在国务院2015年发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中，刷新了“新药”的概念，将新药由原来的“未曾在中国境内上市销售的药品”，升格为“未在中国境内外上市销售的药品”。一字之差，大大提高了未来中国新药的含金量。

2016年启动上市许可人制度试点，鼓励研究机构和人员开展药物研发；在优化审评机制方面，原国家食药总局发布新的优先审评审批的药品类别，鼓励和加快创新药以及有重大临床价值的药物研发。

同时，原国家食药总局还发布多个配套文件和“征求意见稿”，意图简化境外创新药物在国内上市的审批流程，降低国外新药进入中国的政策门槛；实现中国新药研发和上市与全球同步。

根据药审中心的数据，近十年来，中国批准上市的创新药（指最具原创性的一类新药）只有寥寥二十几个。而中国已上市新药中，现阶段仅3种进入国际市场的临床试验阶段，尚无上市药品。

第二条主线，是指国产仿制药在质量和药效上，达到与国外原研药一致的水平。

2016年3月，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》要求，国家基药目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价。逾期未完成的，不予再注册。

这项举措将很多仿制药企业推到生死边缘。其要求，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种在三年内未完成的，不予再注册；同品种药品通过一致性评价的生产企业达到三家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种，未超过三家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。

《医药经理人》总编辑谭勇回忆，毕井泉三年前上任伊始，关心他的人提醒他新人不管旧事，指的是一致性评价，他说人民健康没有新旧。

他在全国药监局长工作会议上强硬表态：“我国药品产能严重过剩，企业数量过多。部分企业通不过一致性评价很正常。”据麦肯锡全球董事合伙人王锦统计，从2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，至2018年5月，国家已出台250个药改文件、规章、意见。平均每4天出台一个新的政策，药改政策“周五见”成当年改革一景。

据统计，在大力推进仿制药一致性评价之后，国内至少已经有1000家仿制药厂停产；药品注册申请的积压项目已由2015年高峰时的近22000件降至2017年底的4000件；化学药和疫苗临床试验申请、中药民族药各类注册申请已实现按时限审评；146个具有明显临床价值的创新药、临床急需药、专利过期药和国内首仿药，实施了优先审评。

自2008年启动的我国“重大新药创制”科技重大专项，在此期间突飞猛进：新药研发已跻身亚洲国家前列，国内有147家药企涉足原研药，百亿药企数量由专项实施前的2家增至17家。

业界普遍认为，中国医药行业这3年的变革，比过去30年的总和还要多。

2017年6月19日，食药监总局正式宣布加入ICH，又在药界投入一颗深水炸弹。

一年后的2018年6月7日，在日本神户举行的ICH2018年第一次大会上，中国国家食品药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。

ICH是“国际人用药品注册技术协调会”的英文缩写。该组织的宗旨是“协调各国的药品注册技术要求，使药品生产厂家能够应用统一的注册资料，提高新药研发、注册、上市的效率”。

业内称之为“医药行业的WTO”。

这个组织的诞生基于两个事实：一方面是各国药监部门基于实践，逐步认清新一代合成药既有疗效作用，又有潜在的风险性。另一方面，在60年代之后，医药产业国际化进程加速，各国不一样的药物标准对进出口的限制日益突显。

因此，创新药物三巨头美日欧一致认为应以安全性、质量和有效性三个方面制定的技术要求，作为药品能否批准上市的基础，并决定起草文件，每个文件成立专家工作组，讨论科学技术问题，从而在1990年正式启动ICH。

经过二十多年的发展，ICH发布的技术指南，已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化，成为药品注册领域的核心国际规则制定机制。

作为医药界的全球技术标杆，ICH集中了国际上有经验的药品审评和研发方面的专家，ICH成员的产值占据世界医药总产值的80％，其研发费用占据世界药物研发总投入的90％。

ICH的各成员对一致遵守的标准指南互认，免去了很多进出口的再注册程序，加速了药品创新和上市。

“这是一个历史性时刻，让人终生难忘。”食药监总局国际合作司司长袁林说，这是影响中国医药行业的里程碑事件，“中国开始看齐国际标准了。”

此前，标准不同让很多国外新药在进入国内市场时常绊跟头，严重影响了病人获得全球创新药物的时效性和可及性。比如，一些进口药品大部分是高于中国药品标准的，但只要有一些指标和中国药典不符，就不被认可。

但这些药品执行的是全球统一的标准，不可能单为中国修改某些指标。

近年来，中国的创新药企业不断增加，为了能在全球上市，主动采用国际标准研发生产的企业也越来越多，但如果本土企业为了申请国内上市也需要单独配合本土标准，则会增加大量的繁琐程序和投入，削弱这些企业的创新力。

袁林说：“加入ICH，意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定，将推动国际创新药品早日进入中国市场，满足临床用药需求，同时提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。”

令人唏嘘的是，2018年7月15日，震惊全国的“长春长生疫苗案”爆发。22日，李克强总理就此事件做出指示：此次疫苗事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。

8月16日，中共中央政治局常务委员会召开会议，听取关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查及有关问责情况的汇报。会议同意对7名部级官员进行处理，要求时任国家市场监督管理总局党组书记、副局长的毕井泉引咎辞职。

唯愿其掀起的药改风暴，不因人走政息，而失其革新烈度。

清华大学法学院教授王晨光认为，这三年的改革主要集中在药品临床试验和注册上市的监管方面。在此基础上，应当进一步扩展到药品生产、经营、使用方面的全生命周期监管。“改革势头不能终止，而应当在科学监管治理的指引下，进一步拓展深化。”