1 极简GMP 详细介绍
2 美国cGMP 详细介绍
3.欧盟GMP 详细介绍
4.WHO-GMP 详细介绍
5.日本GMP 详细介绍
6 PIC/S-GMP 详细介绍
点击下面链接进入网上书店：
篮球说过“知识是第一生产力”，继发布《极简GMP》之后，迷之自信的又推出第二本书《混沌GMP》，本书收录了美国GMP总则、制剂GMP、生物制品GMP、part11（电子记录和电子签名）、数据完整性和GMP符合性问答、GMP常用英文词汇等内容，本书共210页。
颜值爆表如下图：
混沌GMP
颜值
本书采用意译，而非直译，因为直译没有意义，读者很可能仍然看不懂，也可能被英语句子混乱的逻辑顺序、啰嗦的表达狠坑好几遍，读起来很纠结，想挠墙、想暴走。
本书翻译具有强烈的个人风格。所有晦涩难懂的、中文中不存在的、可有可无的耍横词汇一概删除，替换上中国GMP原文中大家所熟知的词汇，中文读起来非常流畅，不纠结，不烦躁，仿佛春风拂面。
团购链接
购书咨询苗苗老师：mm56891973
下面本书的总目录和每一篇的子目录：
目录
part210、part211、part11这三篇在网络上均可以找到中文翻译稿，但是翻译质量和专业程度参差不齐、五花八门，个别语句可能会误导读者，例如把full handwritten signatures翻译成“完全手签名”，应该翻译为“手签全名”。
于是乎篮球加持出来混不嫌事大光环，45度角仰望天空默默流泪。说出了罗永浩的一句话“还有没有人管了”，又说出了冯小刚的一句话“还有王法吗”。
这本书中内容是篮球逐字逐句翻译的，用心良苦的拧干自己喷湿别人，个别句子翻译的不好大家请多拍砖。
GMP常用英文词汇
数据完整性问答
生物制品GMP在网络上找不到中文翻译。可能是由于既懂生物制药，又懂GMP，且英语又好的人才都已经晋升当了领导，没时间翻译资料。
识别下面二维码下单
购书咨询苗苗老师：mm56891973
所以生物制品GMP这一篇我重点介绍，选一些知识点分享给大家：
1.FDA对生物制品的监管比普通药品更严格。例如第600.81条要求生物制品的经销报告每6个月上报一次。
2.灭菌操作的效果应不低于在121.5℃的温度下饱和蒸汽持续20分钟的灭菌效果。
3.用于生产活疫苗的猴子的笼子，各面都应当用固体材料封闭，只有用于筛检的正面可打开，一个笼子中猴子不得超过两只。笼伴不得互换。
4.对每一种生物制品的装运温度都有详细的规定。
5.在美国生物制品是可以委托生产的，各生产商保存各自的生产记录，但是制备成品的生产商应当保留与产品相关的所有生产操作的完整记录。
6.FDA对已获批准的生物制品企业至少应每2年检查一次。
7.生物制品企业在收到新的不良反应信息15个日历日内提交报告。
8.所有不良反应的记录保存10年，包括原始数据和与不良反应相关的任何信函。
9.永久停产或生产中断之前至少须提前6个月告知FDA。中国药监可以借鉴这一条规定，保证疫苗等产品的稳定供应。
part210、part211是制剂cGMP，其中有一些操作要求二人复核，例如称量、投料、计算物料平衡等等，具体如下：
1
2
3
4
5
6
part11是电子记录和电子签名的法规要求。
以下是一些知识点的分享：
审计追踪文件保存时间至少与其对应的电子记录所需保存时间相同。
一次登录计算机化系统，连续多次执行签名操作，每次执行签名操作时均要求输入密码。
2018年12月12日，FDA发布了行业指南《CGMP数据完整性和GMP符合性问答》正式稿，包括18个问题的解答，阐明了目前FDA对于数据完整性的要求，解答了业界的疑惑。例如元数据、审计追踪等比较难懂的概念。
元数据
审计追踪
还有一些法规要求国内制药企业可以借鉴，例如审计追踪记录应当多久审核一次？
总之，本书经久耐用，一生相伴，与流浪地球和三体一并长期霸占畅销书排行榜第一名。没事翻翻保证你分分钟level暴涨，攻击力、防御力、血槽、魔槽一下子全满，科室聚餐时在正妹面前360度装逼无死角。
获取方法
方法一：讲课免费送
如果您愿意在GMP资料共享群的微信群或直播间给大家讲一节课，那么管理员苗苗将包邮寄给您这本书。培训主题是制药相关即可，以下主题仅供参考：
方法二：购买
如果您是土豪，不喜欢讲课，就喜欢砸钱，那么也可以，请联系管理员苗苗（加微信：mm56891973，扫描下面二维码也可以）高价购买。价格就像药价一样贵，贵的不在于原材料成本，而在于爆表的颜值、骚气的身材以及张扬的内涵。
关注公众号 进微信群 进QQ群
点击阅读原文，进入群直播间，课程支持永久回听
