恒瑞医药的星光大道

职场 2025-01-18 07:02 北京

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2024年对恒瑞医药而言，是收获与突破并存的一年：新增2款创新药获批上市、达成两笔共4个产品对外授权交易……

更令人振奋的是，恒瑞在去年12月官宣了赴港上市计划，并在不久前向港交所递交了上市申请，有望实现“A+H”两地上市，以更强劲的势头冲刺全球市场。

可见，恒瑞医药正站在新的起点上，以乘风破浪之势走上了“星光大道”。

创新药收入占比过半

恒瑞医药创新研发接连结出硕果，2024年共有2款创新药获批上市，分别为：富马酸泰吉利定、夫那奇珠单抗。如果加上近日获批上市的PCSK9单抗瑞卡西单抗（SHR-1209），目前恒瑞已有18款创新药在国内获批上市。

值得一提的是，2024年上半年恒瑞创新药收入同比增长33%至66.12亿元（含税，不含对外许可收入），占总营收比重达到48.6%。如果加上已确认为收入的默克1.6亿欧元对外许可首付款，其创新药收入占比已超过50%，表明恒瑞已成功从仿制药企蜕变成创新药企。

回看2024年新增获批的2款创新药，均具备一定的看点。

富马酸泰吉利定是偏向性的MOR激动剂，可以选择性地激活G蛋白偶联通路，而对于β-arrestin-2通路仅有很弱的激活作用，这使其具有中枢镇痛效果的同时，可减轻胃肠道不良反应和减少呼吸抑制不良反应的发生率。

作为中国首个自研的1类阿片类镇痛创新药，目前富马酸泰吉利定已获批用于治疗腹部手术后中重度疼痛，且已被纳入国家医保目录，另外针对骨科手术后中至重度疼痛也已申报上市，有望在2025年Q1获批。

夫那奇珠单抗是中国首个获批的本土自主研发重组IL-17A单抗，目前已获批用于治疗成人中重度斑块状银屑病，将打破同类进口药物的长期垄断局面。

此外，夫那奇珠单抗用于成人活动性强直性脊柱炎已处于上市审评阶段，预计2025年Q2获批，其他适应症还有儿童及青少年中重度慢性斑块状银屑病（Ⅲ期）、银屑病关节炎（Ⅲ期）等，逐步进入商业化收获期。

同类产品中，诺华的司库奇尤单抗目前已在中美日、欧盟等全球市场获批多个适应症，2023年、2024年前三季度全球销售额分别高达近50亿美元、45.45亿美元，市场预计其2024年在中国的销售额有望突破50亿元大关。这也给IL-17A单抗领域带来了巨大的想象空间。

毕竟，自免药物市场空间巨大，是“重磅炸弹药物”的集中营。夫那奇珠单抗作为恒瑞在自免领域上市的首个创新药，具备斩获广泛自免适应症的潜质，再叠加恒瑞强有力的销售铁军加持，未来也有望在整个市场分一杯羹。

志在千里

除新药获批数量保持稳定外，恒瑞医药在出海方面也是收获满满：2024年完成了两笔共4款产品的对外授权合作，潜在总交易金额超过70亿美元，并有3款首仿药在美国获批上市（截至去年10月）。

尽管2024年达成对外BD交易的数量不及2023年，但潜在交易总额大幅提升，其中在5月通过NewCo模式达成了超60亿美元的合作（其中首付款和近期里程碑总计1.1亿美元），还取得合作伙伴美国Hercules公司19.9%的股权，合作管线为GLP-1产品组合（HRS-7535、HRS9531、HRS-4729）。

另一笔海外授权交易是在去年12月达成，恒瑞将SHR-4849（DLL3 ADC）在除大中华区以外的全球权益授权给美国IDEAYA Biosciences公司，潜在交易总额超过10亿美元，其中首付款7500万美元、研发里程碑款+销售里程碑款累计不超过9.7亿美元。

值得一提的是，随着口服GLP-1频繁达成BD交易，为恒瑞医药HRS-7535带去了更大的想象空间。

例如，2023年11月，阿斯利康以超18亿美元潜在总额从诚益生物引进了ECC5004（AZD5004），Ⅰ期研究显示该药治疗4周减重5.8%；2024年12月，默沙东以超20亿美元引进了翰森制药HS-10535；今年1月，先为达生物将包括每周一次口服GLP-1受体激动剂XW004（Ⅱ期临床）在内的GLP-1产品组合以超24亿美元授权给Verdiva Bio公司。

目前，恒瑞医药HRS-7535正在开发多项适应症，包括2型糖尿病（III期临床）、糖尿病肾病（II期）、超重或肥胖（II期），I期研究显示出连续给药4周后体重下降4.38kg的明显减重效果。截至目前，全球还没有口服小分子GLP-1RA获批上市。

另一款已处于III期临床的减重管线GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531也颇具看点，II期研究结果显示6mg最高减重16.8%，另外还在开展2型糖尿病、伴心衰的肥胖的II期试验。

除GLP-1药物外，ADC管线再度出海，也是恒瑞医药在2024年的一大突破。

最新达成BD交易的SHR-4849（DLL3 ADC），是恒瑞在ADC领域第2款授权出海的管线。此前，已在2023年10月将SHR-A1904（Claudin 18.2 ADC）和口服PARP1小分子抑制剂HRS-1167，以潜在总额14亿欧元授权给了德国默克。

Claudin 18.2 ADC方面，全球还没有产品获批上市，而SHR-A1904正在国内开展联合阿得贝利单抗（PD-L1）和化疗用于实体瘤的III期试验，进度处于领先地位，并已展现出显著疗效：根据Ⅰ期研究显示，针对Claudin18.2阳性的胃癌/胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）患者的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）分别达到55.6%、88.9%。

除胃癌外，SHR-A1904还在开展治疗胰腺癌的I期临床试验。未来该药若能继续读出积极的临床数据，再加上恒瑞销售铁军的加持，一旦上市，SHR-A1904无疑会是恒瑞强有力的新增长点。

具有明显的旁观者效应的SHR-4849，正在开发针对晚期实体瘤的Ⅰ期试验，初步研究结果显示治疗小细胞肺癌患者的总应答率（ORR）约73%。目前，全球范围内暂无DLL3 ADC产品获批上市。

ADC出海未完待续？

2024年10月，恒瑞医药副总经理张连山在接受媒体采访时表示，“海外战略上我们有所调整，现在每个产品都愿意寻求合作。”

在ADC领域，恒瑞还有多款管线具备出海的潜力，包括SHR-A1811（HER2 ADC）、SHR-A1921（TROP2 ADC）、SHR-A2102（Nectin-4 ADC）。

尽管SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）属于竞争热门的HER2 ADC领域，但恒瑞针对该药开展了超过20项临床试验，覆盖广泛的适应症，其中已有6项申请被国家药监局纳入突破性治疗，多项适应症的进度还处于行业领先地位。

SHR-A1811申报上市的首个适应症（二线治疗HER2突变NSCLC），进度居全球第2，仅次于阿斯利康/第一三共的德曲妥珠单抗（DS-8201）；HER2阳性结直肠癌（Ⅲ期临床）的进度处第1；HER2低表达复发或转移性乳腺癌（III期），进度处第2；HER2阳性不可切除或转移性胆道癌（II期），进度处第2；HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌（III期），进度处第3。

SHR-A1921布局的适应症也具备差异化优势，相比已上市TROP2 ADC主要获批三阴性乳腺癌，该药治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，在2024年5月被CDE纳入突破性治疗。

目前，全球还没有TROP2 ADC获批用于卵巢癌，而SHR-A1921是首个在卵巢上皮癌适应症上进入III期临床的TROP2 ADC，并展示出显著疗效：治疗铂耐药卵巢癌的ORR为42.3%，DCR为100%，mDoR为9.9个月，mPFS为7.9个月，中位OS未达到，6个月OS率为91.9%。

SHR-A2102在同类产品中也处于相对靠前的梯队，针对HR+/HER2-乳腺癌、三阴性乳腺癌均已处于II期临床，治疗尿路上皮癌已处于I/II期临床。截至目前，Nectin-4 ADC赛道，全球仅有辉瑞/安斯泰来的维恩妥尤单抗获批上市，迈威生物9MW2821正在开展治疗尿路上皮癌和宫颈癌的III期临床。

除ADC管线出海的故事尚未落幕外，最受市场关注的还是恒瑞医药在去年12月官宣了赴港上市的计划，这也是其全球化战略的关键一步。

结语

过去的2024年，是收获与突破并存的一年。而在新的一年，恒瑞医药也是捷报频传，为2025年开了个好头。

1月6日，向港交所递交了上市申请；1月9日，SHR4640片（Ruzinurad）在国内申报上市，用于原发性痛风伴高尿酸血症的长期治疗，成为国产首个申报上市的URAT1抑制剂；1月10日，瑞卡西单抗获批上市，成为恒瑞在心血管疾病领域上市的首个1类创新药，也是全球首个超长效PCSK9单抗。

展望未来，恒瑞医药还能带来哪些惊喜呢？我们共同期待。

参考资料

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