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药监局发文：自2025年6月1日起施行！质量管理员不得少于3人

职场   2025-01-25 07:03   辽宁  

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2025年01月10日，重庆市药品监督管理局 四川省药品监督管理局发布《药品第三方现代物流指导意见》（以下简称《指导意见》），自2025年6月1日起施行。



01
质管、验收均不得少于3人
养护员不得少于2人
《指导意见》明确，药品第三方现代物流企业（以下简称企业）是指接受药品上市许可持有人、药品经营企业以及法律法规允许的单位（以下简称委托方）委托储存、运输药品的具有独立法人资格的市场主体。


企业法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。企业主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、养护员等人员资质均应符合药品GSP要求，质量管理员不得少于3人，验收员不得少于3人，养护员不得少于2人，出库复核人员不少于3人。不得有《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定的禁止从事药品经营活动的情形。


企业应配备与经营规模相适应的物流及计算机专业技术人员、专门的设施设备维护保养人员。物流及计算机专业技术人员应各不少于2人，其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关专业职业资格（含职称）；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。



02
仓库可以自有或租赁
租赁的仓库，租赁期限不少于5年
《指导意见》指出，企业应当具有符合药品GSP要求且与其经营范围及规模相适应的场所、仓库、物流设备及运输车辆，具备承接药品现代物流业务的储存、运输能力。


仓库应当为相对独立的库房，符合国家相关法律法规及标准要求的合法建筑，且为自营仓库。仓库可以自有或租赁，租赁的仓库，租赁期限不少于5年。


只接受冷藏、冷冻药品委托储存、运输的企业，应当配备2个及以上独立冷库，总容积不少于1500立方米，至少配备4辆冷藏车。


只接受体外诊断试剂（药品）委托储存、运输的企业，药品仓库建筑面积不少于500平方米或容积不少于1500立方米，其仓库可不要求药品现代物流条件，并至少配备2辆运输车辆；接受冷藏冷冻体外诊断试剂（药品）委托运输的，还应至少配备1辆冷藏车。


企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行使用前、定期或停用时间超过规定时限的验证，定期对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或者检定，并符合药品GSP及相关附录的要求。验证方案、报告及数据应科学可靠，并按规定保留验证原始数据、验证现场实景照片或视频。



03
委托方应当与企业签订
委托储存运输合同和质保协议
《指导意见》强调，开展委托储存运输药品的，委托方应当与企业签订委托储存运输合同和质量保证协议，内容至少包括：委托储存运输药品的范围、地址、委托期限、记录和数据管理、票据管理；收货验收、储存养护、出库复核、配送运输、售后服务等管理；退回药品管理及不合格药品管理；质量责任和违约责任；重大问题报告、评估要求等，明确双方的权利义务和质量责任。委托药品范围和期限不得超出委托方的药品经营许可证经营范围和有效期限及企业的三方物流业务经营范围和有效期限。


接受委托运输的第三方物流企业确需再次委托运输的，应当征得委托方同意，并按照药品GSP的要求对受托方进行审核；未经委托方同意，接受委托运输的第三方物流企业不得擅自开展再委托；接受再委托的受托方不得委托运输。


企业可根据储存运输需要在所在地省、直辖市辖区内设置分仓，能够对分仓实行统一管理。企业应当能够与分仓计算机管理系统有效对接，实现相关业务数据、物流信息和质量管理信息实时对接、交换、存储和可追溯。


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