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省药检院安全评价中心业务送检常见问题（二）｜“药”问“药”答

政务   2024-11-27 12:55   四川  

医疗器械生物学业务

Q1：

医疗器械产品需要做生物学评价试验时，送检流程是什么？

点此查看完整答案

省药检院官网下载“医疗器械生物学试验送检资料”模板，进行选项填写--电子版发送至预审邮箱--按实验室接检联络老师通知（邮箱或电话)的预审意见进行修改，协商确定动物试验预计开始日期--业务大厅(汇都分部)或线上受理系统填写医疗器械检验技术服务协议，送检资料作为附件上传--样品及盖章版资料送至业务大厅或邮寄受理。


Q2：

为什么需要填写《医疗器械生物学试验送检资料》？不可以直接去综合业务部送检吗？

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检验类别为“生物学评价”的委托业务，最终取得的报告一般用于支撑产品注册，在研究资料中作为开展医疗器械生物学评价所需的最有力、最直接的证据报告，是包含样品预期临床用途、结构组成、风险分类、各项试验过程及结果的详细 报 告。《医疗 器 械 生物 学试 验 送 检 资料》是一个简化的试验方案，是开始试验前，双方关于样品信息描述、试验组合选择、试验方法设计、预估试验周期等内容的重要约定文件。在没有沟通确认该文件前，不能直接去综合业务部送检，否则会直接影响后续受理、样品制备、试验安排及报告撰写等流程。





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来源：四川省药品检验研究院

 http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA4MzMwNzQyNQ==&mid=2651142583&idx=2&sn=abceab991b5ee44e4872abceb314fc7e
四川药品监管
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