12月9日，天境生物与济川药业联合宣布，伊坦长效重组人生长激素注射液（以下简称“伊坦长效生长激素”）治疗儿童生长激素缺乏症（PGHD）的生物制品上市申请（BLA）已获NMPA受理。作为国内申报阶段和已上市产品中首款且唯一一款融合蛋白长效生长激素，该创新疗法有望为儿童生长激素缺乏症患者提供安全、有效且每周一次给药的便利治疗选择。![]()
伊坦生长激素是Genexine开发的一款长效生长激素，其作用机制是替代人体内源性生长激素，刺激肝脏细胞，促进胰岛素样促生长因子1（IGF-1）在肝脏中的合成，提升IGF-1在人体血清中的水平，并通过IGF-1激活各组织中的成骨细胞和软骨细胞，进而促进机体骨骼的生长和发育。2015年10月，天士力子公司Tasgen（后被天境生物收购）与Genexine达成协议，获得伊坦生长激素的中国权益。2021年11月10日，天境生物与济川药业举行战略合作签约仪式，就天境生物的伊坦生长激素达成产品开发、生产及商业化战略合作。据悉，此项合作总金额高达20.16亿人民币，交易金额创下了近年中国生物医药市场及全球儿科医药领域同类新高。在中国，约340万儿童生长激素缺乏症患者面临的最大挑战之一，是现有每日注射的短效制剂带来的治疗负担。多项研究显示，超过30%使用每日注射制剂的患者每周都存在遗漏注射的情况，这严重影响了患者依从性和治疗效果。伊坦长效生长激素采用创新的hyFc®融合蛋白技术，通过将人生长激素与特殊设计的人免疫球蛋白相结合，大大提升了药物的稳定性和半衰期。这一专利技术在确保生长激素生物学活性的同时，实现了生长激素在体内的药物长效功能，从而使伊坦成为首款每周一次给药的融合蛋白长效生长激素，为患者提供安全有效更便利的治疗方案。在已完成的三期注册性临床研究（CTR20202305）中，伊坦长效生长激素展现出卓越的疗效和安全性:● 伊坦长效生长激素治疗52周后达到主要研究终点，验证了与阳性对照药物（每日给药生长激素制剂诺泽®）比较的非劣效性● 伊坦长效生长激素为每周一次给药，患儿年化生长速率（AHV）为10.76厘米/年vs诺泽®为每日一次给药，AHV为10.28厘米/年，组间差异0.47（95%置信区间-0.06,1.00,p<0.0001）● 安全性结果显示，伊坦长效生长激素耐受性良好，未发生因治疗相关的不良事件停药，安全性特征与对照药物诺泽®相当据悉，伊坦长效生长激素是天境生物进展最快的药物。据此次预估，该药在申报上市之后，在儿科渠道公司济川药业的搭档下，销售峰值将推高至30亿元至50亿元之间。儿童生长激素缺乏症（PGHD）是一种严重影响儿童生长发育的内分泌疾病，主要由垂体分泌的生长激素不足引起，患儿的临床表现为身材矮小、代谢异常，甚至可能引发社会心理障碍、认知缺陷和生活质量差等问题。自1958年首次应用，生长激素已经历5代发展，目前市场在售的生长激素类型包括短效生长激素（粉针剂）、短效生长激素（水针剂），以及长效生长激素（水针剂）三种。其中，治疗儿童生长激素缺乏症患者主要依赖每日注射的短效制剂，约22%的患儿每月至少漏针4次，显著影响治疗效果。巨大的中国生长激素市场远未被开发，拥有广阔的增长潜力。据Frost & Sullivan报告显示，目前中国儿童生长激素缺乏症患者估计约340万例，但接受规范治疗的比例不足5%，显示出巨大的疾病负担和治疗缺口。目前，治疗儿童生长激素缺乏症患者主要依赖每日注射的短效制剂，约22%的患儿每月至少漏针4次，显著影响治疗效果。开发更便利的给药方案，对提高治疗依从性和改善患者生活质量具有重要意义。中国生长激素市场近年来发展迅速，市场规模从2018年的6亿美元增长至2022年的17亿美元，年复合增长率达29.3%。到2022年，中国市场份额已占全球34%，超越美国成为全球第一大市场。随着治疗率提升、治疗时机提前以及给药方式向每周注射升级，中国生长激素市场预计将继续增长，到2030年有望达到48亿美元。此外，根据Frost & Sullivan报告，发达国家患者不仅起始治疗时间早于中国患者，其平均治疗时间超过3.5年，而中国患者则为1.7年左右。根据治疗指南和共识建议，对于生长激素缺乏的孩子，生长激素的治疗时间越早越好，但我国实际接受治疗的孩子中10~13岁占70%，而结合治疗费用和药物促生长效果来看，一般而言3-12岁是矮小症治疗的黄金时间。这也意味着更多中国患者还未在最佳治疗时间被覆盖，或治疗有所拖延。目前，国内已有多款生长激素获批上市，包括尤得盼（LG Chem）、安苏萌（安科生物）、诺泽（诺和诺德）和金赛增（金赛药业）等。其中长春金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液（商品名：金赛增）是全球第一支PEG化长效生长激素制剂，也是我国唯一上市的长效生长激素制剂。该产品于2014年1月在中国获批上市，适应症为内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢，注射频率为每周1次。2024年8月，金赛增的适应症扩大至内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢，先天性卵巢发育不全综合征（Turner综合征）所致的儿童生长障碍。目前国内只有金赛增这一款长效制剂获批上市，潜力蓝海市场亟待瓜分，其中安科生物已经报产，天境生物已经申报上市，维昇药业和特宝生物等均已进入临床3期。未来新一轮市场竞争即将开启。数十年探索，长效生长激素的开发逐渐突破技术瓶颈开始进入收获期，这一潜力巨大的蓝海市场正在逐步被开启。生长激素的故事，还将继续。![]()
这个表是根据大量的临床数据和研究制定的，通过对比孩子的骨龄和实际年龄，可以大致预测孩子未来的身高范围。
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