来源：国家药品监督管理局、生物诊断
转载：体外诊断专业自媒体IVD工具人
2月5日，国家药监局审批通过了77款医疗器械产品，其中16款为IVD产品。
获批的16款产品中，境内注册为5件，境外注册为11件，以下为详细信息：
境内注册
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、
T13）检测试剂盒（半导体测序法）
申请人：东莞博奥木华基因科技有限公司
受理号：CSY2400286
注册证编号：国械注准20203400708
批准日期：2025-01-24
乙型肝炎病毒表面抗原检测
试剂盒(胶体金法)
申请人：北京库尔科技有限公司
受理号：CSY2400658
注册证编号：国械注准20163400948
批准日期：2025-01-26
γ干扰素校准品
申请人：珠海丽珠试剂股份有限公司
受理号：CSY2400659
注册证编号：国械注准20203400652
批准日期：2025-01-26
胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检
测试剂盒（胶体金法）
申请人：北京库尔科技有限公司
受理号：CSY2400660
注册证编号：国械注准20163400936
批准日期：2025-01-26
人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体
检测试剂盒(胶体金法)
申请人：北京库尔科技有限公司
受理号：CSY2400664
注册证编号：国械注准20163400943
批准日期：2025-01-26
境外注册
阴道样本采集器
申请人：碧迪医疗器械（上海）有限公司
受理号：JQY2401748
注册证编号：国械注进20162222358
批准日期：2025-01-26
T淋巴细胞计数仪
申请人：雅培医疗诊断产品有限公司
受理号：JQY2401749
注册证编号：国械注进20162224222
批准日期：2025-01-26
ABO-Rh血型确认卡（微柱凝胶法）
申请人：Diagnostic Grifols, S.A.
受理号：JSY2401018
注册证编号：国械注进20163404537
批准日期：2025-01-26
弓形体IgM测定试剂盒
（化学发光微粒子免疫检测法）
申请人：雅培贸易(上海)有限公司
受理号：JSY2401019
注册证编号：国械注进20163401701
批准日期：2025-01-26
弓形体IgM质控品
申请人：雅培贸易(上海)有限公司
受理号：JSY2401022
注册证编号：国械注进20163401558
批准日期：2025-01-26
卵泡刺激素测定试剂盒
（直接化学发光法）
申请人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
受理号：JSY2401023
注册证编号：国械注进20162401154
批准日期：2025-01-26
乙型肝炎病毒核心抗体质控品
申请人：雅培贸易（上海）有限公司
受理号：JSY2401024
注册证编号：国械注进20163401740
批准日期：2025-01-26
抗髓过氧化物酶、蛋白酶3、
肾小球基底膜抗体IgG检测
试剂盒（欧蒙印迹法）
申请人：欧蒙医学诊断（中国）有限公司
受理号：JSY2401025
注册证编号：国械注进20152403279
批准日期：2025-01-26
叶酸测定试剂盒（化学发光法）
申请人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
受理号：JSY2401026
注册证编号：国械注进20162401777
批准日期：2025-01-26
总甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）
申请人：贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
受理号：JSY2401034
注册证编号：国械注进20162402100
批准日期：2025-01-26
阴道样本采集器
申请人：碧迪医疗器械（上海）有限公司
受理号：JQY2401771
注册证编号：国械注进20162222359
批准日期：2025-01-26
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