2025 年1月26日，领航基因科技(杭州)有限公司的“铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌核酸检测试剂盒（数字 PCR 法）”获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，是全球获批上市的首个三类血流感染数字 PCR 诊断试剂，该证获批给整个ddpcr市场送了一份年前大礼！
力挽狂澜的注册证
这些年，DDpcr的厂家日子非常难过，2024年拢共45-50个亿DDPCR市场+试剂的市场中（未找到确切数据，为个人推算数据，其中设备占比25%，试剂占比75%。），有14-15家的厂家在其中血战。其中伯乐，领航，凯杰，新羿占据将近60%左右的设备市场份额。
特别是领航，自2021年起连续几年在国产数字PCR品牌以及临床市场上中标（单指台数，非金额）占比第一，两者占比皆超过30%.
DDPCR有一个致命的弱点，除却少数需要绝对定量的场景，例如标准品量值溯源等，DDPCR在实际的使用中，和QPCR没有拉开身位，在使用的定位上，没有属于自己特有的应用领域，使用场景迟迟没有打开。没有明确的实际使用场景，供应过饱和，整个市场呈现出僧多粥少的局面，不免得要陷入价格战，国内的DDPCR厂家苦不堪言。
领航7年磨一剑的坚持终于给ddPCR的临床应用迎来一线曙光。血流感染的直接核酸检测，极大的缩短了TAT时间，是一个非常具有想象力的且具备临床价值的市场。
这当下这个节点，领航就像是踏着七彩祥云拯救危在旦夕的ddPCR市场的孙悟空，为整个行业盗取了存活的火种。
血流感染领域到底有多大？
血流感染检测在医院端属于非常常规的临床检测项目，在成熟的临床路径里，血流感染的基本操作是取2套血，同时做需氧/厌氧培养+药敏，整体TAT时间较长，一般为2-3天。另外由于操作规范性，人员个体差异，采样时间等一系列问题，常规血培养+药敏的阳性率一直不高。血流感染的检测也直接成为临床痛点，确切的说，一个完美的血流感染检测系统需要快速准确的确定感染病原体+获取药敏信息。从这点上来说，个人认为超快速的培养+耐药检测可能才是血流感染的终极形态。
领航基因的G-血流感染检测试剂盒目前只做到了快速确定特定病原体，可以想象的是，当一条路走通，领航基因一定会沿着既有的路径，提高病原体的覆盖范围，甚至考虑耐药基因的血流分子检测。第一个吃螃蟹的人理应获取美味的嘉奖。
那么国内血流感染分子检测的市场到底有多大呢？
分子检测市场大小需要以血培养瓶的销售数量作为参考。博研咨询数据显示：2023年，全年销售血培养瓶1.8亿支，其中需氧培养瓶1.08亿支、厌氧培养瓶为5400万支。考虑到的目前双瓶双臂血培养操作规范，预估国内的血流感染检测的人数应当在2500万/年。领航基因在推文里面明确表示，“因此在送检血培养的同时联合送检基于核酸检测的病原体快速鉴定尤为重要。” 这表明，血流感染分子检测在使用上，特别是病原体种类相对较少的情况下，对血培养是一个有益补充，这本身就符合分子检测技术的临床和市场定位。从长远来看，我个人认为分子检测技术会极大的改变血流感染的临床检测路径，分子+血培养的检测在合适成本和周期下，会成为常规检测项目，造就另外一个20-30亿规模的分子检测市场。
基于此，我们可以大胆估算，在当前四种病原体血流感染检测靶点的基础上，考虑到目前的使用成本，分子检测/血培养检测的占比不应该超过30%，也就是750万例/年。
得益于过去3-4年期间，领航基因在临床领域积极应标，大规模铺货的行为，我们有理由认为在已经设备入院的医院，开展新的血流感染检测阻力较小，按照2021-2024年的市场中标预估以及市场占比，领域基因在临床终端的铺货数量大概为200-230套，2025对于领航应当是收货的一年。
领航面临什么样的威胁？
话题还是回到技术层面本身，纵观ddpcr技术平台在血流感染检测的应用，其样本前处理相同，后端检测类似，理论上ddpcr在血流感染检测领域能做的事情，qpcr都能做。假设qpcr也获批类似的注册证，那么从操作上，成本上，普及性上，DDPCR不占任何优势。革命的先驱有可能就此变为先烈。
但是至少从注册的时间上，领航可以在血流感染这个赛道里面尽情的享受2-3年的独占时光。
新领域新平台产品的注册的确就像勇敢者的游戏，最终坚持下来的人才能品尝果子的甘甜。
前进，前进！领航！领航！
进行业群
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