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“华兴资本医疗与生命科技行业周报”定期发布，专注从资本角度解读一周数据，并提供最新行业观察。医疗与生命科技是华兴资本多年来关注并深耕的领域，目前已为近200个融资及并购项目担任财务顾问。医疗与生命科技行业创新不断涌现，已经发展成为最活跃的行业之一；华兴资本始终支持、陪伴这一领域创业企业成长，致力为行业带来理性专业的声音。作者 | 华兴资本医疗与生命科技团队
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宸泰新材完成数千万元融资，比邻星创投及中鑫资本投资
1月16日，苏州宸泰新材料科技有限公司（以下简称“宸泰新材”），继2024年12月宣布完成维梧资本以及中金资本旗下基金超亿元融资之后，继续获得资本青睐。近日，继续引入知名投资方比邻星创投及中鑫资本，交易金额达数千万元人民币。行业视角：
在人工关节产业上游，“粉陶”球头和内衬领域长期被进口厂商垄断。凭借两位清华大学材料学博士20余年的深厚技术积累，宸泰新材成功研发并量产粉陶股骨头及内衬，其产品性能与国际头部企业不相上下，成本却大幅低于进口厂商。宸泰新材有望打破关节材料进口垄断格局，凭借卓越的性价比，成为关节厂商的首选合作伙伴，让关节厂商可持续性地为市场提供优质的产品。
信息来源：投资界
仙微视觉完成逾亿元A轮融资，礼来亚洲基金领投
近日，国家重点研发计划资助的“飞秒激光角膜屈光手术装置”项目承担企业飞光视觉科技（南京）有限公司，其母公司仙微视觉科技（南京）有限公司完成逾亿元A轮融资。本轮融资由礼来亚洲基金领投，凯风创投跟投，老股东南京创新投资集团、鼎心资本继续追加投资，所募资金将用于推动“飞秒激光角膜屈光手术装置”临床试验和注册申报工作，加速产品的上市和商业化进程。行业视角：
从当初的飞秒激光扫描与成像技术，逐渐演化至如今仙微视觉的飞秒激光屈光手术设备，并在多项核心技术上取得突破，形成自主知识产权，走过了漫长的历程。科研人员的不懈努力让仙微视觉今天的产品拥有了百分百自主知识产权，为产品走向世界提供了知识产权保障
信息来源：投资界
星联肽宣布完成1亿元Pre-A+轮融资
近日，天津星联肽生物科技有限公司宣布完成1亿元Pre-A+轮融资。本轮融资由复星医药旗下复健资本新药创新基金领投，横琴创投及深圳前海利元共同跟投。行业视角：
星联肽作为新型XDC偶联药物产品和平台技术双轮驱动的公司，在探索下一代偶联药物的道路上已经迈出了重要的一步，进一步拓展了偶联药物的临床应用潜能。
信息来源：医药魔方
诺一迈尔完成近3亿元C轮融资
1月14日，国内再生医学材料龙头企业诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司宣布完成近3亿元C轮融资，本轮融资由深创投制造业转型升级新材料基金领投，部分老股东及管理层跟投。行业视角：
公司坚持国内首创和国际领先的自主创新目标，掌握了前端原材料设计、核心设备自主开发、关键工艺制备到产品临床应用的核心技术，实现了静电纺、3D打印、化学合成等组织工程材料领域关键技术路线的产业化应用，涵盖膜、骨、胶、剂、微球等丰富的产品形态，延伸到口腔、眼科、生殖医学、运动医学、耳鼻喉、外科等多个临床科室，已然成为国内再生医学材料领域产品覆盖最齐全、技术最先进的综合方案提供者之一。
信息来源：投中网
成都美杰赛尔获得数千万元战略融资，聚焦基因编辑细胞技术
美杰赛尔是一家细胞治疗技术研发服务商，自主开发CRISPR基因编辑T细胞制品，已在四川大学华西医院进行I期临床试验，并拥有肿瘤细胞生物治疗技术、干细胞再生医学产业化等技术，广泛应用于乳腺癌、肺癌、抗衰老、疾病康复等领域。公司已于近日成功获得著名国资北京中关村资本旗下北京中发高精尖臻选创业投资基金数千万元人民币的战略投资。行业视角：
美杰赛尔是一家以细胞药品、基因编辑、表观遗传等领域技术研究及产品开发为主的高科技企业，公司致力于CRISPR基因编辑创新疗法（具有科技创新性和产业引导性）。基因编辑疗法不仅在单基因遗传病，更在对人类健康危害最大、涉及多种基因复杂机制的实体瘤治疗方面潜力巨大，这也是成都美杰赛尔致力的主要方向之一。
信息来源：医药魔方
阳光安津完成超亿元Pre-A轮融资
近日，专注于疼痛治疗的创新药物研发新锐企业——阳光安津（南京）生物医药科技有限公司正式宣布完成超亿元Pre-A轮融资。本轮融资由启明创投领投，博行资本和清控银杏跟投。行业视角：
公司长期专注于离子通道相关基础研究，通过打造阳光安津这一离子通道药物研发平台，旨在快速地推进新型镇痛药开发，造福全球上亿疼痛患者。
信息来源：瑞财网
聚力脑机接口孤独症医疗应用，艾斯德康获千万元级天使+轮融资
近日，合肥哈工艾斯德康智能科技有限公司完成千万元级天使+轮融资，投资方为肥西产投，本轮融资资金主要用于孤独症诊疗产品线研发、医疗注册及市场推广。行业视角：
艾斯德康基于混合脑机接口技术，深耕孤独症客观诊疗细分市场，在孤独症脑电类跨域生物标记物方向具有先发领先优势，是脑机接口技术应用落地的成功案例，极具经济和社会价值。
信息来源：36Kr
苏州美创完成超亿元A+轮融资，红杉中国及倚锋资本共同领投
近日，苏州美创医疗科技有限公司宣布完成超亿元融资，本轮融资由红杉中国及倚锋资本共同领投，兴证资本、清松资本跟投。本轮资金将用于医用植入级ePTFE产线建设、创新产品研发及获证产品的商业化推广等，有望助力苏州美创成功突破核心原材料ePTFE对医疗器械产业的卡脖子现状，并成为该领域的市场领导者。行业视角：
苏州美创团队拥有多年外周领域的研发及商业化经验。自上一轮融资之后，公司团队的执行力、资源调配能力以及行业洞察力均得到了充分验证。公司在底层材料ePTFE领域拥有自研自产能力，终端产品具有一定的创新性。
信息来源：投资界
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最严医保新规落地实施，影响所有的医院、医生！
2025年1月8日，国家医保局官方网站发布《国家医疗保障局办公室关于印发<医疗保障定点医药机构相关人员医保支付资格管理经办规程（试行）>的通知》（以下简称《规程》）,其中多项红线划定，每个医疗机构的每个医师、医技人员都要签署并纳入监管，数字化联网智能监控违规行为，“一医一档”，驾照式计分，医疗保障经办机构根据实施细则，视情节轻重暂停相关人员医保支付资格1-6个月、最长处罚期可达3年。比如：执行药品耗材集中带量采购政策中，公立医疗机构相关人员无正当理由超过规定要求使用高价非中选产品，被医保部门通报的，每次记1—3分，等等。累计满12分的，终止之日起1年内不得再次登记备案；一次性记满12分的，终止之日起3年内不得再次登记备案。![]()
新诺威子公司SYS6043抗体偶联药物获得美国FDA批准
中国首款：艾馨甘®黄金早诊期发现肝癌，获批上市
默沙东PD-1抑制剂可瑞达®头颈鳞癌一线治疗适应证人群扩展在华获批
药物输送系统研发商SN BioScience宣布SNB-101小细胞肺癌疗法获FDA批准
济民可信注射用两性霉素B脂质体获批上市
博锐生物安佰诺®预充针剂型获批上市
多款医疗器械产品获批上市
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新诺威子公司SYS6043抗体偶联药物获得美国FDA批准
新诺威子公司巨石生物的SYS6043抗体偶联药物获美国FDA临床试验批准，拟用于治疗多种晚期/转移性实体瘤，已申请多项专利。艾馨甘®作为中国首款基于荧光PCR的肝癌早筛产品，通过检测GNB4和Riplet基因甲基化，实现高灵敏度和特异性的肝癌早期发现，为肝癌早筛早诊和术后监测提供新选择。默沙东PD-1抑制剂可瑞达®头颈鳞癌一线治疗适应证人群扩展在华获批
默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗。此前，NMPA于2020年12月批准帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗。药物输送系统研发商SN BioScience宣布SNB-101小细胞肺癌疗法获FDA批准
SN BioScience已获得美国食品和药物管理局（FDA）的研究性新药（IND）许可，以对其主要候选药物SNB-101进行1b/2期临床试验。济民可信集团子公司艾施特制药的注射用两性霉素B脂质体获批上市，用于治疗侵袭性真菌感染，是国内第二家通过一致性评价的仿制药。博锐生物全资子公司收到NMPA批件，同意其安佰诺®预充针剂型上市，用于治疗类风湿关节炎等，该剂型减少了临床准备时间和污染风险，提高了患者体验，标志着公司在生物药制剂工艺上的突破。博锐生物聚焦于免疫领域，拥有强大的研发和商业化能力。贝恩医疗旗下产品透析液过滤器拿到国家药监局审批的三类证。海普洛斯旗下产品艰难梭菌毒素B核酸检测试剂盒（荧光PCR法）拿到国家药监局审批的三类证。北京现代高达生物旗下产品幽门螺旋杆菌抗原（HP-Ag）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）拿到国家药监局审批的三类证。百多力Orsiro Mission药物洗脱支架（DES）获CE标志批准新适应症Biotronik的Orsiro Mission药物洗脱支架获批新适应症，包括一月双联抗血小板治疗适应症和钙化病变治疗适应症，同时增加了最大允许扩张直径范围，使其临床应用更灵活全面。全球首创，艾米特智能微创介入手术导航机器人成功获批三类医疗器械注册证艾米特智能医疗研发的木星手术机器人获批三类医疗器械注册证，该机器人基于机械臂自定位和多模态医学影像融合技术，具有高精度、高安全性，操作便捷，术前规划和智能识别系统，将引领微创手术行业发展。凯诺威旗下产品血管内成像设备拿到国家药监局审批的三类证。![]()
全球首个皮下注射ADC，康宁杰瑞双抗ADC+IO皮下注射制剂完成首例患者给药
勃林格殷格翰1类新药拟纳入优先审评，治疗特发性肺纤维化
药物开发公司Inflammasome Therapeutics公布双重炎症小体抑制剂K8治疗地理萎缩临床试验的3个月初步数据
生物科技公司Axcynsis（泰诚思）靶向CLDN6 ADC获得FDA临床试验许可
新一代抗血小板药物获中国IND，开启临床试验新篇章
信达生物IBI343（CLDN 18.2 ADC）获国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种，治疗晚期胰腺导管腺癌患者
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全球首个皮下注射ADC，康宁杰瑞双抗ADC+IO皮下注射制剂完成首例患者给药
康宁杰瑞生物制药成功研发全球首个皮下注射ADC复方制剂JSKN033，并在复旦大学附属肿瘤医院完成首例患者给药，该制剂将免疫疗法与ADC结合，提升疗效的同时，也提高了安全性和便捷性。
信息来源：求实药社
勃林格殷格翰1类新药拟纳入优先审评，治疗特发性肺纤维化
勃林格殷格翰的1类新药那米司特片拟纳入优先审评，用于治疗特发性肺纤维化。那米司特有望成为首个获批治疗该病症的PDE4抑制剂。其关键Ⅲ期研究达到主要终点，勃林格殷格翰计划递交上市申请。
信息来源：Insight数据库
药物开发公司Inflammasome Therapeutics公布双重炎症小体抑制剂K8治疗地理萎缩临床试验的3个月初步数据
Inflammasome Therapeutics开发了用于流行的眼科和神经退行性疾病的新型一流双重炎性体抑制剂，今天宣布了其K8植入物在地理萎缩（GA）患者中的临床试验的阳性topline 3个月数据，地理萎缩（GA）是最严重的干性年龄相关性黄斑变性（AMD）形式。
信息来源：businesswire
生物科技公司Axcynsis（泰诚思）靶向CLDN6 ADC获得FDA临床试验许可
Axcynsis生物的靶向CLDN6 ADC药物AT03-65获得FDA临床试验许可，旨在改善晚期或转移性CLDN6阳性癌症患者预后。
信息来源：凯莱英生物AsymBio
新一代抗血小板药物获中国IND，开启临床试验新篇章
近日，上海柯君医药科技有限公司宣布，其自主研发的创新一代革命性的抗血小板创新药苯磺酸CG-0255的两个剂型，先后正式获得国家药品审评中心（CDE）的临床试验批件（IND）。
信息来源：动脉网
信达生物IBI343（CLDN 18.2 ADC）获国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种，治疗晚期胰腺导管腺癌患者
信达生物的IBI343（抗CLDN18.2抗体-药物偶联物）被中国国家药品监督管理局认定为突破性治疗药物，用于治疗晚期胰腺导管腺癌。该认定基于正在进行的I期临床研究结果，显示IBI343在晚期胰腺癌患者中具有良好疗效和安全性，有望为胰腺癌治疗提供新方向。
信息来源：信达生物
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生物技术公司Orna与先博生物深化合作，推进体内CAR-T疗法开发
口服HER2抑制剂在国内报上市，中国生物制药联合开发
合作两款管线，预付款高达8亿！
强生146亿美元收购Intra-Cellular，绿叶创新药在美临床，抗精分药物市场或将大爆发？
复星医药子公司复宏汉霖再度携手Abbott，多款生物药布局新兴市场
77亿，一款临床早期新药合作达成！
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生物技术公司Orna与先博生物深化合作，推进体内CAR-T疗法开发
Orna与先博生物深化合作，共同推进体内CAR-T疗法开发，专注BCMA靶点，结合双方环状RNA技术和细胞治疗优势，为全球患者提供新治疗方案。先博生物负责大中华区研发和商业化，Orna保留其他地区权益。此前双方已有合作，此次合作将进一步拓展肿瘤治疗领域的机会。口服HER2抑制剂在国内报上市，中国生物制药联合开发
勃林格殷格翰肺癌创新药宗格替尼（BI 1810631，Zongertinib）片在国内报上市。此前，宗格替尼已获得CDE授予的突破性疗法资格，并于近日正式被纳入优先审评，用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。当地时间1月14日，REGENXBIO和Nippon Shinyaku（日本新药株式会社）宣布，达成一项关于AAV基因治疗领域的独家合作计划，以开发和商业化用于治疗黏多糖贮积症Ⅱ型（MPS II，也称为Hunter综合征）的基因疗法RGX-121和用于治疗黏多糖贮积症I型（MPS I，也称为Hurler综合征）的基因疗法RGX-111。强生146亿美元收购Intra-Cellular，绿叶创新药在美临床，抗精分药物市场或将大爆发？
强生收购Intra-Cellular加强CNS管线，抗精分药物市场前景广阔，多家药企重金投入，全球精神分裂症药物市场庞大且不断增长。复星医药子公司复宏汉霖再度携手Abbott，多款生物药布局新兴市场
复宏汉霖与Abbott签署协议，授权其在69个新兴市场独家或半独家开发和商业化五款生物药，以提供更多先进治疗选择。1月13日，先声药业集团旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，已与全球制药公司艾伯维就先声再明正在中美两国进行临床I期研究的多发性骨髓瘤（MM）候选药物SIM0500达成开发许可选择协议。根据该协议条款，先声再明将从艾伯维收取首付款，以及最高10.55亿美金（约合人民币77.34亿元）的选择性权益付款和里程碑付款。先声再明将额外获得基于该产品在大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费。艾伯维有权就大中华地区净销售额收取分级特许权使用费。![]()
美国禁止向中国出口这类流式细胞仪、质谱仪
美国商务部发布新规则，禁止未经许可向中国等国家出口特定流式细胞仪和质谱仪，以应对生物技术对美国国家安全的潜在威胁。
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统计区间：2025年1月11日-2025年1月17日
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