Blindsight设备是Neuralink公司研发的一款旨在帮助失去双眼和视神经的人恢复视力的实验性设备。该设备通过植入大脑的微型电极，直接刺激视觉皮层，从而产生光感。这一过程绕过了传统的视觉系统，即眼睛和视神经，因此即使是视神经或视网膜受损的患者，也有可能通过这种方法恢复视力。
FDA突破性设备认定对推动Blindsight设备的技术研究、产品开发、市场拓展具有非常重要的意义。
一是优先审查。获得FDA突破性设备认定的设备将获得优先审查，这意味着Blindsight设备的审批时间可能会缩短至6个月或更短，具体取决于数据质量和提交准备情况。
二是加强沟通。拥有该认证的设备还将加强与FDA的沟通，以有效解决上市前审查阶段出现的问题。
三是市场潜力。这一认定也表明了FDA对Blindsight设备潜在医疗价值的认可，为Neuralink公司进一步拓展市场提供了有力支持。
早在2024年3月，马斯克就宣布Blindsight植入物的动物实验初步成果，已经在猴子身上产生了效果。一开始分辨率会很低，但最终可能超过正常人的视觉。目前，官方尚未披露Blindsight设备何时进入人体试验的具体细节，但Neuralink公司已完成多例人类大脑植入手术，包括首例Telepathy（心灵感应）设备植入手术和第二例脑机接口芯片植入手术，这些手术为Blindsight设备的人体试验奠定了基础。
马斯克为Blindsight设备设立了两个阶段性目标。第一阶段实现低分辨率的视觉，类似于早期的电子游戏图形。最终目标是让使用者的视力超越常人，包括在红外线、紫外线甚至雷达波长下的视觉能力。
尽管Blindsight设备获得了FDA的突破性设备认定，但仍面临一些挑战。例如，电极密度较低可能导致看到的图像没有可辨别的模式。此外，对于出生时失明的人，他们可能没有发展出通过眼睛看东西的生物能力，因此可能不会有视力正常的人所理解的视觉概念。
可以说，马斯克脑机接口公司Neuralink的Blindsight设备获得FDA突破性设备认定是该公司研发历程中的重要里程碑。这一认定不仅为Blindsight设备的上市提供了有力支持，也为无数失明患者带来了希望。然而，要真正实现Blindsight设备的潜力，还需要克服一些技术和伦理上的挑战。
