源于：E药经理人
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诺华2024 Q3财报显示，核药（放射性药物）、RDC明星产品Pluvicto已经入列“十亿美元分子”阵营，前三季度收入达10.41亿美元（+47%）。这仅是Pluvicto商业化第三年。“核”爆级创新药机遇，正在孕育。全球核药市场将由2023年的84亿美元加速提升至2030年的294亿美元，年复合增长率达20%。中国核药市场规模，也有望于2023年的78亿元，涨至2030年的260亿元。不得不提，中国在这一技术赛道表现出了未曾预想到的生机与活力。核药产业在中国已成为国家重点支持的战略性新兴产业，多项利好政策陆续出台。“场子”已经大热。双寡头中国同辐、东诚药业“翻红”，远大医药、恒瑞医药不再低调，乘势加快RDC研发进度，连云南白药也正式入局，在10月底拿到了辐射安全许可证。新生代核药公司渐次崛起，先通医药、智核生物、新旭医药、晶核生物、纽瑞特、通瑞生物、艾博兹医药等创新企业完成了亿元级融资。此外，今年诺华在中国的首个放射配体疗法生产基地奠基开建，也体现了中国市场作为核药布局具有战略意义的市场的重要性。但众所周知，核药虽火，但在研发、生产制造供应、质量保证、物流运输、对应疾病领域销售经验，以及使用医用同位素进行治疗是否有特定就医环境等诸多方面，都还有很多难题未解决。想要入局、占位、站稳，最核心的，是依赖生态，以及有产业链资源可赋能。在这一方面，地方性核药产业优势显得至关重要。而纵览近两年中国凭融资等“一炮而红”出圈的核药企业，如先通生物、辐联科技、艾博兹、通瑞生物、纽瑞特等，几乎都奔向、聚集在了同一个地方——成都。就在两天前，11月4日，云克药业核药生产基地正式在成都落成。该基地是国内规模较大、功能齐全的核药产业基地，集成了医用同位素生产线、放射性药品研发平台和生产线、放射性药品CMO、CDMO、CSO平台，将为四川省核医疗产业的高质量发展增添重要的孵化和成果转化平台。云克药业，国内专注于核素治疗的隐形王者，拥有从医用同位素和核素药物研发、生产、销售到核医疗专科医院的核医疗全产业链，已成功开发国内单品种销售额最高且具有自主知识产权的治疗类风湿性关节炎和骨疾病国际独家创新药品，其自主开发的精密逆流萃取器分离平台解决了90Y、223Ra等治疗用核素规模化生产“卡脖子”问题，在核素治疗药物的研发和供应上处于国内领先地位。这样一家企业选择成都，其对这一城市核药产业配套和企业服务能力的认可，显而易见。2023年上半年，正值资本寒冬，先通医药逆势完成超11亿元新一轮融资，这是当时最大的一笔市场化融资。今年7月，成立仅3年的辐联科技以5.715亿美元的交易总额，授权SK公司对于FL-091核药在全球范围内进行临床研究、开发、生产和商业化的独家权利，成为国内核药领域License-out首单。两家企业，也都落地在了成都。另外，RDC产品数量和进度在国内数一数二，拥有核药全产业链布局的远大医药，早前历时600天时间，跑遍全国选址，经过长久而细致地对比、权衡，最终决定将斥资百亿收购的钇[90Y]树脂微球及核药板块，落户在了成都温江。整体来看，在RDC领域，远大医药、先通生物、辐联科技、艾博兹、通瑞生物、纽瑞特等诸多明星核药企业，齐齐来自或落地成都。而在远大医药落地前，成都拥有药明康德核药研究中心、省药检院、省辐射监测站等重要平台，以及华西医院等3家三甲医院核医学科，覆盖了从同位素供给，到研发，生产，再到运输，应用的全产业链发展体系。除了药物研发企业，核医疗设备企业也纷纷选择落地成都。如一家名为永新医疗的公司，手握有望打破进口垄断格局的Insight四维定量SPECT/CT产品，今年，这家公司选择将总部落户在这一城市。公开数据显示，目前国内上市的100多个核药，产品数量位居TOP15的企业，主要来自成都，如成都中核高通同位素股份有限公司，云克药业和华神生物。实际上，核药的快速发展，离不开整个核产业在成都的布局。成都拥有一批国内顶尖的医用同位素及药物研发、药物安全性评价、药物临床试验及应用单位，还有多个医用同位素及药物领域的国家、省级科研平台及雄厚的创新资源优势。目前，成都已形成“两中心四基地”核技术应用产业布局，并培育了核电装备、辐照加工、核医疗、核医药等细分领域产业，成为全国核技术应用产业发展新高地。2021年，由中国核动力研究设计院牵头组建同位素及药物国家工程研究中心，2022年该中心正式落户成都双流。中国核动力研究设计院已在四川布局形成核技术“两堆生产、两堆研发”之势，已攻克碳-14、锶-89、磷-32、碘-131、碘-125等同位素制备技术，成为全球医用同位素及药物的重要供应基地。医用同位素是放射性药物的必要成分。但此前，目前，国内医用同位素需求量大，年增长率高，但严重缺乏医药同位素供应，且自主化产能低、缺口大、严重依赖进口，在买卖关系中处于较弱势地位，难以掌握定价权。公开资料显示，全国80%以上的医用同位素都是“四川造”，成都周围便拥有3座在役反应堆，能够提供镥-177、钇-90等14种医用同位素。今年1月30日，国内首座医用同位素专用生产堆在四川开工建设，2027年建成投产后，将实现年产10万居里的钼-99、2万居里的碘-131。据业内人士根据市场需求估算，2万居里的碘-131刚好可以满足国内需求，10万居里的钼-99还有余量可以出口，反应堆的建成将让我国从进口国扭转为出口国。无疑，这能为中国核药在国际舞台上建立起绝对的竞争优势。战略上，基于产业资源，打造“ADC+RDC”双子塔，恰好是成都生物医药树立的清晰战略定位之一。而目前从成都“走”出来的ADC及RDC成果，有效诠释了这一定位。今年1月，成都出台《关于前瞻培育未来产业构筑高质量发展新动能的实施意见》《关于前瞻培育未来产业的政策措施》，聚焦6大领域24条赛道，在“前沿生物”这一领域中，出现了“核医药”三个字。今年7月发布的《关于促进核医疗产业高质量发展的意见》，提出以乐山、成都、绵阳、泸州为重点区域，一体推进科技创新和科技成果产业化，聚力打造贯通医用同位素生产、放射性药物研发、核医疗装备制造、临床应用推广的全产业链，形成“一链四极”的发展格局。不过，建立产业链优势非一朝一夕之功，要想真正使中国核药崛起，实现国产化，攻克核药的难题，仍旧是一场长期的战役。以眼下最火的RDC（放射配体疗法）为例，由于用于放射配体疗法的放射性同位素的半衰期很短，从制备到用药的时间控制必须非常精确，因此对放射性同位素和成品药物的生产与配送提出了极高的要求。现在国内虽然拥有了放射性同位素生产所必需的反应堆设计、试验及运行基础，但尚未形成较大产能。另一面，虽然近年来核药中游明显表现出生机，但尚未形成研发能力。受上游卡脖子影响，研发与产业化进展缓慢。而初步跨入该领域的企业，一些在较长时间内体现出“三无”缺点：没有团队、亟需人才，没有资质，没有产品。那么，如何核药的商业化问题（上游放射性同位素供应、运输，流程和配送等）？如何解决核药的安全性、有效性难题（非临床评价、CMC等）？如何解锁更多具备差异化的RDC创新产品？由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会、四川省医药行业协会主办、E药经理人承办的2024’第十六届中国医药企业家科学家投资家大会(2024启思会)召开在即。核药创新论坛作为大会的重要环节将于11月13日在成都举行。论坛将聚焦国内外核药发展趋势、研发难点、临床转化等热点问题，汇集数十家核药企业管理者，旨在为核药产业搭建有效的交流平台。会议时间：2024年11月13日14:30-18:00
会议地点：成都生物城文化中心负一楼重楼厅（成都双流区·永安镇慧云路1号）参会人员：核药企业董事长、CEO和研发负责人，医药分析师，投资人，园区相关负责人，核药产业链机构等Mia 15801222461 （同微信） map8581@163.com
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编审：李春林
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总第3163期
2024年11月10日
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