文源 | 辉瑞官网、药明康德
结直肠癌（CRC）是全世界范围内发病率第三的癌症，大约每25个人就有1人会在其一生中患上结直肠癌。而在我国，结直肠癌年发病人数仅次于肝癌。更重要的是，近30年来，50岁以下的年轻人群中结直肠癌的发病率一直在上升。
BRAF突变估计发生在8%-10%的转移性结直肠癌患者中，这些患者预后较差。BRAF V600E突变是最常见的BRAF突变类型，携带BRAF V600E突变的CRC患者的死亡风险是未检测到突变患者的两倍以上。
近日，辉瑞公司宣布，美国FDA已加速批准BRAF抑制剂Braftovi（encorafenib）与Erbitux（cetuximab），及mFOLFOX6治疗方案（包括氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂）联用，用于治疗检测出携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）患者。
该适应症的批准基于在3期临床试验BREAKWATER中观察到的初治患者中统计学显著且具有临床意义的缓解率提高，以及缓解持续时间延长。
据悉，这是针对这一患者群体批准的首个包含BRAF靶向疗法的组合疗法。
临床试验结果显示，试验达到双重主要终点之一的确认总缓解率（ORR），与标准治疗相比具有统计学显著改善，Braftovi与Erbitux和mFOLFOX6联合用药组的ORR为61%，而单用化疗或与贝伐单抗联合治疗组的ORR为40%。
此外，联合治疗方案组的中位缓解持续时间（DoR）为13.9个月，而单用化疗或与贝伐单抗联合治疗的中位DoR为11.1个月。
对于安全性，在BREAKWATER试验中，Braftovi与Erbitux及mFOLFOX6的安全性与各相关药物已知的安全性一致，未观察到新的安全信号。
这项试验仍在进行中，完整数据将在即将召开的医学会议上公布。
参考链接：
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-approves-pfizers-braftovir-combination-regimen-first
https://mp.weixin.qq.com/s/LmtGzLNfAMSG09BuqL25rg
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