告别注射？中检院：干细胞外泌体不作为医疗器械管理！

文摘 2024-11-05 19:30 北京

▲ 《2024年第二次医疗器械分类界定结果汇总》（图源：医疗器械标准管理中心）

10月31日消息，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》。

其中明确，针对干细胞外泌体为建议不作为医疗器械管理的产品。

此次《结果汇总》中披露的干细胞外泌体系由干细胞外泌体和生理盐水组成，为一次性使用无菌产品。

声称产品可吸收，既可外用涂抹又可注射至真皮层和/或皮下组织。声称其中的干细胞外泌体具有抑制炎症反应、促进细胞增殖、迁移和血管生成，并可以调节细胞外机制的重塑，加速创面愈合，减轻瘢痕产生，相应的工作机制包括：可显著抑制衰老相关因子的表达，增强I型胶原蛋白、 II型胶原蛋白、 III型胶原蛋白和V型胶原蛋白及弹性蛋白的表达；通过皮下注射的形式刺激神经酰胺的合成。

声称外用涂抹时，用于为非慢性创面（如浅表性创面、机械创伤、小创口、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面、敏感性皮肤、炎症导致的浅表性皮肤小创口、皮肤过敏、痤疮受损创面）及周围皮肤的修复和愈合提供微环境，促进创面愈合；声称注射时，用于面部真皮组织中层至深层注射，以填充增加组织容积。

已知当前可以作用于注射至皮下的必须为械三产品或者药品，那么当外泌体不作为医疗器械管理之后，又能否划归至药品管理？

其实，曾在2021年国家发改委发布的《十四五生物经济发展规划》中提到了关键词“外泌体治疗产品”，昭示了外泌体很可能被纳入药品管理的范畴。

但外泌体作为一种生物活性物质，其治疗作用和安全性评估尚未建立，导致其难以符合药品的严格标准。

药品需要经过严格的临床试验和审批程序，以确保其安全性和有效性，而外泌体的功能机制尚未完全明晰，因此在药字号的监管上面，国家必然是谨慎再谨慎。

除了药品、械品之外，外泌体在妆字号走通的可能性是最大的。

今年9月份，国家药监局针对施华君委员提出的《关于进一步优化新原料许可制度推动化妆品产业高质量发展的提案》的详细答复中作出了回应：

国药监强调化妆品质量安全的重要性，并指出必须在保障消费者用妆安全的基础上，鼓励和支持化妆品新原料的创新研究。

也就是说外泌体可以应用在化妆品领域，但是证明它的安全性是大前提，当前外泌体的成分复杂性及机理研究尚未完全清楚，所以外泌体作为化妆品新原料在国内暂时还行不通。

不过台湾给外泌体化妆品留下了一个口子。

2024年3月21日，中国台湾卫生福利部门正式发布了《关于申请将源自人体细胞之外泌体用于化妆品之个案审查所需文件指南》，并对现行的《化妆品禁用成分名录》进行了更新。

根据这项新指南，源自人体细胞、组织或外泌体的成分，若未经主管部门特别批准，将被禁止在化妆品中添加。然而，若企业能够通过特别审查，则可在产品中合法使用这些成分。

可见，被称为“全能战士”的外泌体，想要真正找到“用武之地”，还有很长的路要走。

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