医美行业观察导读：
这一周医美行业都发生了哪些大小事，我们都整理好了，一起来看看吧
国家知识产权局信息显示，近日山西锦波生物医药股份有限公司取得一项名为“一种生物合成人体结构性材料的制备方法”的专利，授权公告号CN118047857 B，申请日期为2023年7月。
02 华东医药旗下多款医美产品国内临床试验取得新进展
近日，华东医药(000963)宣布，旗下全球医美运营平台Sinclair的多款重磅医美产品在国内的临床试验取得阶段性进展。
具体情况为，MaiLi Precise完成中国临床试验全部受试者主要终点随访；Ellansé®伊妍仕® S型新增适应症和Lanluma® V型均完成中国临床试验全部受试者入组；全新专利成分的真皮注射填充剂KIO021中国临床试验顺利启动。
近日，迈诺威医药MEI-002注射液IND申请获得美国FDA批准，该产品申报适应症为：用于减少颏下脂肪堆积。这是迈诺威医药开发的第二款注射溶脂产品，也是第五款获批开展临床的新药。
截至目前，去氧胆酸注射液(Kybella®/Belkyra®)是唯一获得欧美官方批准的注射溶脂产品，分别于2015年和2016年在美国和欧洲获批上市，用于“改善成人颏下脂肪造成的中度至重度轮廓凸出或过度丰满”。该产品在国内尚未获批。
04 海诺生物取得动态交联透明质酸水凝胶专利
国家知识产权局信息显示，海诺生物科技有限公司取得一项名为“动态交联透明质酸水凝胶”的专利，授权公告号CN 115558126 B，申请日期为2021年12月。
11月13日，Metsera宣布完成2.15亿美元的B轮融资，以进一步推进其高差异化、临床阶段的营养刺激激素（NuSH）类似多肽的资产组合。
由食物摄入引起分泌并通过作用于大脑而影响食欲和代谢的营养刺激激素（NuSH）（如GLP-1、GIP、GCG等）是一种针对肥胖发病机制且高效对抗肥胖的新疗法，通过作用于大脑而影响食欲和代谢，在维持机体的能量平衡、控制食欲以及影响体重等方面发挥着关键的调节作用。
11月6日，美团医药健康携手美奥口腔创新推出“正畸一口价”服务，未来将在上海、长沙、南京等13个城市陆续推广。该服务核心在于价格透明，消除患者对正畸过程中的隐藏费用担忧，让患者能够更安心地规划正畸治疗。
据悉，本次推出的“正畸一口价”模式拟将正畸所有费用纳入同一报价，提供隐形矫正和托槽矫正两种产品包，满足消费者从简单不齐到复杂咬合问题的不同需求。
此外，针对患者在矫正过程中可能面临的保持器丢失等问题，该服务还提供额外保持器和必要的支抗钉配件，提升服务保障。美团相关负责人表示，希望未来能与更多专业机构和厂商携手，进一步提升整个口腔行业的规范性和患者的信赖度。
07 Sinclair欣可丽新品强脉冲光射频仪Renotion芮颜瑅™正式上市
10月17日至19日，Sinclair欣可丽美学在西班牙巴塞罗那举办2024 WORLD EXPERT MEETING（WEM）全球医美峰会，吸引了来自59个国家和地区的近千位医美专家与行业精英，共同探讨前沿医美技术与临床实践。
峰会期间，Sinclair旗下新品强脉冲光射频治疗仪V20（商品名：Renotion芮颜瑅™）全球首发，成为光电能量源创新医疗设备的新成员。
据悉，Renotion芮颜瑅™是一个集强脉冲光与多频射频技术于一体的单平台双技术的智能美肤平台，能够覆盖肤色、肤质、肤龄三大维度，为求美者提供智能化、一站式皮肤焕肤解决方案。目前，该产品已获得中国NMPA III类医疗器械认证。
11月19日，NMPA对山西锦波生物医药股份有限公司（以下简称“锦波生物”，证券代码：832982）申报的“妇科用人源化胶原蛋白（受理号：CQZ2301027）”终止注册审查。
11月18日，京东健康和芙林药业股份有限公司联合发布了丽点®胶原贴敷料新品发布会在北京圆满落幕。恒安芙林表示丽点®胶原贴敷料是由细胞外基质（ECM）为主要成分。据悉，细胞外基质（ECM）作为组织细胞外环境的重要成分，具有独特的三螺旋结构和三维支架网孔状组织，能够提供更高活性、更强修复、更快作用、更全功效的生物效果，且无添加、更纯净、更安全。
摩漾生物已完成B+轮融资，本轮融资金额近亿元。本轮融资由博远资本、上汽恒旭资本、燕北资本共同领投，老股东金鼎资本持续加持。募集资金将主要用于销售、市场、医学、品牌团队搭建，以及下一代产品的研发投入。
摩漾生物成立于2018年，以改性羟基磷灰石材料为核心，专注于纳米医用生物材料，以及可吸收三类植入物产品开发和产业化。公司创始人林光明在生物材料领域深耕多年。
林光明表示：“预计在明年年初拿下三类医疗器械注册证，上半年正式销售。如果产品顺利获批，摩漾生物也将拿下羟基磷灰石材料在国内医美面部软组织注射填充领域的首张合规三类证。
11 金发拉比终止重组，现金收购珠海韩妃和中山韩妃各51%股权
11月18日，金发拉比突然披露公告，终止重大资产重组，变更拟收购标的主体范围，从对韩妃投资的收购，调整为现金收购旗下两家机构珠海韩妃和中山韩妃各51%股权，交易对价分别为4127.67万元和1012.69万元。
之所以做出上述调整，是因为这两家医美机构经营相对成熟，基本实现了稳定盈利。
数据显示，2023年，珠海韩妃和中山韩妃合计实现营业收入7377万元, 净利润800万元；今年1-8 月合计营业收入4834万元，净利润767万元。调整后，不构成重大资产重组，可以加快并购进度，两家盈利公司并表后，可尽快改善上市公司业绩。
12 杭州协合Singderm®Dual 「美神针」欧洲首发
2024年11月11日-14日，杭州协合携旗下重磅医美新品Singderm®Dual注射用羟基磷灰石复合填充剂璀璨亮相全球规模最大的医疗行业盛会——德国杜塞尔多夫国际医院及医疗设备展览会（MEDICA）。Singderm®Dual以其卓越的性能和创新的技术赢得了与会者的广泛关注和高度赞誉。
Singderm®Dual “美神针”欧洲首发。“美神针”，即注射用羟基磷灰石复合填充剂，研发难度大，安全性要求高，它将两种活性成分——透明质酸(HA)和羟基磷灰石(CaHA)结合在同一支注射器中，充分发挥透明质酸钠与羟基磷灰石的协同作用。
13 爱美客医用含聚乙烯醇凝胶微球的交联透明质酸钠凝胶获医疗器械注册证
近日有投资者在互动平台向爱美客提问：在研项目中，公司用于纠正颏部后缩的医用含聚乙烯醇凝胶微球的修饰透明质酸钠凝胶处于注册申报阶段；用于改善眉间纹的注射用 A 型肉毒毒素处于注册申报阶段；用于软组织提升的第二代面部埋植线处于临床试验阶段；用于成人浅层皮肤手术前对皮肤局部马嘴的利多卡因丁卡因乳膏处于临床试验阶段；用于溶解透明质酸的注射用透明质酸酶处于临床前在研阶段。
请问贵公司以上研发项目进展如果，国内竞争激烈，希望贵公司加大研发力度。
公司回答表示：公司的注射用A型肉毒毒素已获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，医用含聚乙烯醇凝胶微球的交联透明质酸钠凝胶已取得医疗器械注册证，公司研发项目将按照法规要求及时履行信息披露义务。
14 四环医药旗下两家非全资附属公司就司美格鲁肽注射液达成独家授权合作
11月21日，四环医药公告称，旗下非全资附属公司惠升生物与渼颜空间就惠升生物研发的用于超重或肥胖适应症(统称为“减重”)的司美格鲁肽注射液达成独家授权合作。
据公告，惠升生物研发的司美格鲁肽是一种长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂。该产品在中国大陆地区减重适应症已获批临床，2型糖尿病适应症已完成III期临床入组。根据合作协议，惠升生物授予渼颜空间在中国内地的独家约定权益，并负责向渼颜空间独家生产、供应合作产品。
四环医药表示，惠升生物凭借其卓越的产品研发实力，结合渼颜空间在医美、消费医疗领域所布局的庞大营销网络，两者的协同效应将发挥巨大作用。此次合作不仅能加快产品的研发进程，确保技术层面的突破与创新，还有利于产品获批后快速获得市场准入和实现广泛覆盖。
近日瑞丽医美(02135)发布公告称，2024年1月24日，公司与Suneva 订立供货协议，据此，公司将收购分销权及股权。
公告称，集团的主要业务为提供医疗美容服务。Suneva 拥有或控制若干与贝丽菲尔相关的自主知识产权。收购分销权旨在确保Suneva 于供货协议期限内向集团供应贝丽菲尔及向集团授出贝丽菲尔于大中华区的独家分销权。收购股权将加强集团与Suneva 的长期合作。因此，集团拟透过收购事项拓展其于医疗美容服务行业的供应链，并获得稳定可靠的贝丽菲尔供应。董事认为，收购事项将促进集团的业务营运及加强公司将于大中华区销售的贝丽菲尔的供应。
近日，广东省深圳市坪山区检察院联合深圳市整形美容行业协会，共同发布《医疗美容行业企业法律风险管理手册》。《手册》包括总则、法律风险管理体系建设、重点领域法律风险管理三部分内容，为医疗器械和药品管理、医美广告、个人信息保护等医美相关领域提供了风险防控措施。据了解，为制定规范制度，坪山区检察院此前走访调研深圳市多家医美机构，详细了解医美行业现状、收集企业现实需求。
近期，国家药品监督管理局（NMPA）对湖南省内7家企业的超声治疗仪注册证进行了重要调整，统一取消了这些设备原本适用于“医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗”的标注，明确限定了其仅适用于“人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤疼痛，皮肤瘢痕和神经性皮炎的辅助治疗，以及促进产后子宫复旧”。通过此次修正后此产品基本定性为疾病治疗。
11月19日至20日，“2024医疗器械经济信息发布会”在上海召开，系列产业发展研究报告透露出重要信息。
国家药监局南方医药经济研究所发布的《2024中国医疗器械产业发展报告》显示，2023年我国医疗器械整体行业营业收入达1.31万亿元，2014—2023年的年均复合增长率为10%，显著高于医药工业整体增速，产业规模稳居全球第二。今年前三季度，上海生物医药制造业产值达到1409亿元，医疗器械板块产值达到389亿元。
国家药监局南方医药经济研究所发布的《2024中国医疗器械产业发展报告》显示，2023年我国医疗器械整体行业营业收入达1.31万亿元，2014—2023年的年均复合增长率为10%，显著高于医药工业整体增速，产业规模稳居全球第二。今年前三季度，上海生物医药制造业产值达到1409亿元，医疗器械板块产值达到389亿元。
04 27岁女子做祛斑手术10天后离世，天津卫健委已介入
27岁的天津女子刘某做过9次激光祛斑手术，10月21日，她做第10次激光祛斑。当医生对刘某使用外敷麻醉药膏后，她出现不适，一度休克、抽搐、心脏停搏。经过10天抢救治疗，刘某不治离世。
11月19日，家属已将刘某的遗体送到司法鉴定机构进行尸检。谈及死因，刘某的丈夫怀疑麻药敷用太多。“不能让她不明不白地走，一定要弄清楚她的死因，也希望用我们的不幸警醒别人。”据悉，天津市河西区卫健委已介入了解此事。
近日，哈尔滨市市场监管局会同市卫健委、道里区市场监管局成立联合检查组，共同对道里区群力王府井、远大购物中心商圈及周边医疗美容机构开展医疗美容行业的联合检查行动。
本次行动围绕医疗美容机构执业规范、广告审批、广告合规发布等方面，重点查看医疗美容机构是否超范围开展诊疗活动、是否具备相应的医疗美容主诊医师资质、医学文书的书写是否符合规范以及是否存在未经审查擅自发布及擅自增加、篡改审查内容发布的医疗广告，是否存在夸大治疗功效、宣传诊疗效果或者对诊疗的安全性、功效做保证性承诺等的虚假违法医疗广告。
检查过程中，各部门根据工作职责，对医疗机构进行面对面普法宣传及合规提醒，详细解读《中华人民共和国广告法》《互联网广告管理办法》《医疗广告管理办法》相关规定，提高医美行业从业人员法治意识。
本次共检查医疗机构11家、店堂广告50条次、LED显示屏11块，现场对发现的涉嫌宣传功效等用语进行了规范指导；同时提醒医疗机构要压实主体责任，强化自律，严格审查，把好广告发布关，避免对产品功效做虚假夸大广告宣传，产生误导欺骗消费者的情况。
2025年1月8日上海
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