近日，国家药品监督管理局（NMPA）上湖南省内7家企业的超声治疗仪注册证进行了重要调整，统一取消了这些设备原本适用于“医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗”的标注，明确限定了其仅适用于“人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤疼痛，皮肤瘢痕和神经性皮炎的辅助治疗，以及促进产后子宫复旧”。
这一举措直击当下医美行业的痛点——超范围医美。一直以来，中国医美行业都存在超范围使用产品和超范围经营的问题。超范围使用则是指“超说明书用法”，其造成的危害主要体现在几个方面：一是误导消费者，使其对医美项目的实际效果产生过高期望；二是增加医疗风险，因产品使用不当或技术操作不规范而引发并发症；三是损害行业形象，影响消费者对医美行业的信任度；四是扰乱市场秩序，不利于行业的健康发展。
随着市场的发展，监管愈发成熟，对行业中由来已久的“灰色问题”不断调整。“超范围医美”对行业的长期发展有非常大的阻力，从监管出发、从源头遏制，不仅直接限制了超范围医美的可能性，也彰显了国家对于医疗器械管理的严格态度和推进医美行业规范化进程的决心。为行业的发展肃清道路。
注册证编号：湘械注准20212090940
湘械注准20232090147
湘械注准20232090698
湘械注准20232090152
湘械注准20222090919
湘械注准20232090233
湘械注准20232090526
从行业发展的角度看，此次超声治疗仪适用范围的调整是对当前医美市场乱象的有效回应。透过现象看本质，其实这不仅是对超适用范围行为的明确警告，也是对医美机构合规性和专业性的强调。具体而言，这一举措要求医疗机构和从业者必须严格按照注册证所列明的适应症提供服务，避免超范围使用，从而减少因不当操作引发的医美事故风险。
同时，这也促使医美机构和相关企业在产品选择上更加谨慎，确保所使用的医疗器械既合规又有效，以保障消费者的安全和权益。
值得注意的是，这一政策调整不仅直接影响了医美机构的运营，还对公立医院的设备引进产生了重要影响。目前，许多地区的公立医院在超声治疗仪的引进上因此受到了严格的政策法规限制，已无法再将此类超声治疗仪纳入皮肤科和整形科等科室的设备配置中。这意味着公立医院在提供相关医疗服务时，需要更加谨慎地选择和使用符合新规定的医疗设备，以确保服务的安全性和合法性。
此次调整核心更在于通过强化医疗器械的分类管理和用途说明，来打击超范围使用、虚假宣传及非法操作等不良行为，这些行为严重损害了消费者的健康权益。通过明确医疗器械的具体应用范围，引导医美机构关注服务的专业性和技术的先进性，推动行业从追求短期利益向注重长期发展转变。也将进一步规范市场秩序，这对于构建一个健康、有序、可持续发展的医美市场具有重要意义。
对于消费者而言，也意味着他们将获得更加透明和可靠的服务信息。消费者可以更轻松地辨别哪些服务是经过官方认证的，哪些可能存在风险。同时，这也提醒消费者在选择医美服务时应提高警惕，选择有资质、信誉良好的机构和医生，避免因盲目追求美丽而忽视自身安全。
长期来看，除了政府层面的监管外，行业内部的自我约束同样不可或缺。此次调整为整个医美行业树立了一个重要的标杆，即任何试图通过模糊医疗器械使用范围来谋取不当利益的行为都将受到严格的审查和惩罚。因此，医美机构应当主动承担起社会责任，不断提升服务质量和技术水平，积极参与到行业的规范化建设中来。
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