xitongk点评：本栏目内容整理自药监，官方答疑值得大家学习！
Q: 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？
A: 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准：
（1）注册申请人、生产企业可使用相应的洁净环境检测设备自行开展洁净环境日常检测，也可委托有资质的检测机构开展洁净环境检测。申请医疗器械注册质量管理体系核查时应提交有资质的检测机构出具的洁净间环境检测报告，应确认检验机构是否经过 CNAS 或 CMA 认可， 且具有洁净环境承检范围。
（2）洁净环境检测依据是《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准。
（3）洁净环境检测应当涵盖全部生产、检验用洁净环境，无论自行开展洁净环境还是委托检验机构开展洁净环境检测，均应确保空气洁净度级别指标符合医疗器械相关行业标准要求。
本答疑来自北京药监
欢迎长按下方二维码进入医咖网上课堂逛逛！
点击可看大图
添加韩老师微信可获得原图
系统化学习医疗器械知识
快速提升职场核心竞争力
医咖网上课堂：囊括医疗器械研发、注册、体系、临床、有源、检测及职业发展系列课堂，原价599元。点击本文左下角阅读原文可领取网上课堂优惠券200元，领取后自动跳转至医咖网上课堂主页，点击会员，选择1年VIP，自动抵扣后实际仅需支付399元即可在一年内免费学习所有网上课堂已经开设的课程和未来一年即将开设的课程，还可免费加入医咖微信群和在线打卡学习营，获得学习培训证书。
我们开设医咖网上课堂的初心就是为了方便大家学习，特别是利用零碎的时间利于上下班路上，饭后睡前的时间，能够随时随地系统性地学习医疗器械法规知识。医咖网上课堂开播四年多来，先后开设了GMP体系、13485、FDA、无菌、有源、注册、软件合规、器械英语、审评报告、全面质量管理、职场等800多节课程，深受业界欢迎！
为了帮助大家更系统、更科学、更快捷地学习我们对课程体系进行了梳理和归并，形成了近20个学习营课程体系。每个学习营课程体系涵盖10节课！
初学者只需要从系列课中选择相应的学习营，就可以系统化学习相关知识！既方便、又高效！我们强烈建议大家加入医咖网课会员，仅需399元会员费就可以免费学习网上课堂已经开设地所有课程以及未来一年新增的所有课程。同时，对于非会员，医咖也为系列课程设定了一口价，每个系列课程仅需99.99元，购买后永久有效！
医咖网上课堂学习有何优势，我们简单列几条供大家参考：
所有课程配套课件及音频，课件和讲解随动播放；
播放速度可调，从0.8-2倍，听不懂可慢放，快放则可节省时间；
听到一半有事走开，课程可随时暂停，回来后记忆位置可继续播放；
课程内容深入浅出，语言通俗易懂，保证能听懂；
一个人学太孤独，加入打卡学习群，有浓厚的学习氛围，还可讨论；
课代表每天督促按时打卡，坚持完成打卡可获得培训证书；
使用千聊APP，听课不影响使用微信，适合上下班路上或开车时听
如何加入医咖网上课堂会员？
1. 点击本文左下角阅读原文即可领取200元优惠券。领取后自动跳转医咖网上课堂主页。
2. 进入医咖网上课堂主页后点击会员
3. 选择一年VIP，原价599元，支付时自动抵扣200元，实际支付399元！
4. 成功加入会员后可添加刀哥微信加入医疗咖会员群/学习营。
