《中华人民共和国行政处罚法》（2021年修订）第五条第二款规定：“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”今年8月1日起施行的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第二十五条规定：“药品监督管理部门作出行政处罚决定前，应当依法、全面、客观收集下列可能影响行政处罚裁量的证据：（一）证明违法行为存在的证据；（二）证明从轻、减轻、不予行政处罚的证据；（三）证明从重行政处罚、情节严重的证据。”
据此，药品监管部门要对当事人的违法行为作出行政处罚，必须依据证据查明当事人确有应受行政处罚的违法行为以及相应的裁量情节事实。亦就是收集的证据要能够反映当事人存在相应的违法行为事实及裁量情节事实。那么，如何判断证据所反映的事实，能够用于认定当事人存在违法行为的事实及或裁量情节的事实，这就是理论和实务中常说的证据关联性判断。《最高人民法院关于适用的解释》第四十二条亦明确：“能够反映案件真实情况、与待证事实相关联、来源和形式符合法律规定的证据，应当作为认定案件事实的根据。”换言之，只有满足真实性、关联性、合法性的证据才能作为认定案件事实的依据。
那么，行政执法人员在办理药品行政处罚案件时，如何判断证据是否与案件中的相关违法事实或其他需要证明的事项具有关联性呢？笔者认为应从理解证据关联性的概念、辨别证据关联与证明目的的关系，以及判断证据与证明事项的关联性三方面入手。
我国目前没有专门的法律法规规定证据关联性的定义。理论界通说认为，所谓证据的关联性，是指一个证据的存在对证明事项的存在或不存在更有可能或者更无可能的一种趋势。实务中通常认为，证据的关联性是指证据与所要证明的事项从日常经验上判断具有某种逻辑上的联系，具有证明案件事实的一种可能性。
从上述理论与实务对证据关联性的认识来看，我们可以理解为，所谓证据的关联性，就是证据所反映的事实与所需要证明的案件事实具有某种联系，相当于我们可以从一个事实（证据事实）发现与待证的事实可以联系在一起的一种可能性。
例如，某患者举报某医疗机构非法配制制剂。其陈述到该医疗机构就诊时医生经过诊疗后直接向该患者销售了一种自制的制剂，该患者举报时向监管部门提供了该制剂。那么，举报人提供了该制剂的实物证据，对于证明该医疗机构存在非法配制制剂这个违法事实的可能性就大。反之，如果举报人没有提供这个实物证据，也就是没有这项制剂实物证据，该医疗机构存在非法配制的违法事实的可能性就会降低很多。因此，我们就可以认为举报人提供的制剂实物证据与案件事实具有关联性，可以作为证据使用。当然这只是第一步，后面还要对该证据进行真实性、合法性的判断才能最终作为定案的根据。
如前所述，药品监管部门要作出一个行政处罚决定，不但要收集当事人存在违法行为事实的证据，还得收集当事人从轻、从重、减轻等属于裁量情节事实的证据。也就是一个证据可能可以用于证明当事人存在违法行为，但不能用于证明当事人具有从轻、从重等裁量事实；或者说，一个证据可能可以用于证明裁量事实，但不能用于证明存在或不存在违法事实。
以上述某医疗机构非法配制制剂为例，执法人员经过深入调查取证查明，当事人非法配制制剂的违法事实成立。当事人提供了相关病人的证人证言，证明该制剂具有疗效、未发现人身损害等后果，其意图证明该制剂不属于非法制剂。但我们认为当事人提供的相关病人证人证言所述该制剂有疗效即使属实，其与当事人是不是存在非法配制制剂的违法行为并无关联，也就是该制剂有疗效的事实的存在并不能减少当事人存在非法配制制剂的事实可能性，即与非法配制制剂的违法事实没有关联性，其不能用于证明当事人不存在非法配制制剂的事实。但是，该制剂具有一定疗效，未出现人身损害后果的证人证言的证据，反映的事实可以用于证明当事人非法配制制剂的社会危害性问题，即与裁量情节中的社会危害性具有关联性，可以作为裁量事实的证据予以采纳。
因此，执法人员在执法活动中收集证据或对当事人提供的证据进行审查时，首先应当明白所要收集或接收的证据意欲证明的事项是什么，然后再判断该证据对所意欲证明的事项或事实是否具有关联性，若无关联性可不予以收集或采纳。例如，行政机关对涉案财物采取查封、扣押等行政强制措施是收集、保存实物证据的一种方式方法，但《中华人民共和国行政强制法》第二十八条第一款规定，查封、扣押的场所、设施或者财物与违法行为无关的，行政机关应当作出解除查封、扣押的决定。其亦体现行政执法人员收集、保存证据应当与违法行为具有关联性，无关联性的应当予以解除。
从实务角度来看，判断一个证据与证明事项是否具有关联性，可以从证据与证明事项是否具有逻辑上的关系、是否具有空间与时间上的联系等方面进行判断。
证据与证明的事项具有逻辑上的关系，一般是指从经验角度出发，判断证据与待证明的事项是否具有证明价值，该证明事项是否为案件所需要的事实。如：是否为违法行为构成要件的要素事实，或违法性事实，或主观过错事实，或裁量要件事实等。即我们通常所说的证据对案件中所需要证明的事项是否具有证明性。如果从经验角度出发，该证据对案件中各种需要证明的事项并无证明价值，则证据与该证明事项无关联性。也就是从证明价值的角度出发，来判断证据是否与证明事项具有关联性。
例如，某药品上市许可持有人生产的某注射剂在A药品流通环节被抽检发现可见异物不符合规定。当事人提供了该批号注射液的B流通环节被抽检合格的报告书，意欲证明该药品为合格产品。但执法人员认为，该注射液在A流通环节被抽检发现有可见异物，依《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第九十八条第三款规定已被认定为劣药，其提供的B流通环节检验合格报告书并不能推翻该药品在A流通环节被抽检不合格的事实。即：B流通环节被抽检合格的报告书用于证明该注射液整批为合格产品并无证明上的价值，无关联性。药品监管部门仍可依据《药品管理法》第五十五条、第九十八条第一款、第一百一十七条等规定依法处理。
证据与证明事项是否具有空间或时间上的联系，一般是从证据所反映的空间或时间状态来判断。
如：执法人员对某药品零售企业进行现场检查，通过执法记录仪或摄像机全程记录某药品零售企业的货架上存放有过期药品并与其他未过期药品一并存放；同时，执法人员也录制了检查该企业相关计算机系统亦无该过期药品的陈列检查记录的内容。则上述录像内容就能直接反映当事人存在销售过期药品的事实，也就是上述录像内容所反映的空间状态能够呈现案件事实，即该录像证据与当事人存在销售过期药品的事实具有关联性。
又如，执法人员对某药品批发企业进行现场检查，发现当事人于某年某月某日从某企业购进的一批药品无法提供采购发票，但当事人已入库验收并销售，执法人员现场向当事人下达了限期提供材料通知书，限期当事人于规定时间内提供采购该批药品的发票。后当事人提供了一张执法人员现场检查后上游企业开具的一张发票。执法人员认为，该发票载明开具的时间并非当事人采购该批药品时的时间。根据《发票管理办法》及《药品经营质量管理规范》的相关规定，当事人提供的发票载明的开具时间与当事人采购验收该批药品的时间并不一致，无法在时间上反映该发票与该批药品采购时应当索取发票的事实相对应，即该发票作为证据与当事人所要证明的事项（采购时应当向供应商索取发票）无法在时间上建立关联，亦即该发票作为证据与证明事项无关联性，执法人员可以认定当事人采购药品时未索取发票的违法行为成立。
总之，证据关联性的判断是药品行政处罚活动中认定事实的首要环节，如果证据与证明事项没有关联性，行政执法人员可以不采纳或不收集该证据，同时亦不得使用该证据证明案件中的有关事实。而证据关联性一般根据经验逻辑以及通过证据所反映的空间或时间状态等进行判断；同时，执法人员应当关注证据关联性与证明目的的关系，某一证据虽与案件中的违法行为无关联，但并非与其他事实没有关联，执法人员应当根据证明目的的不同，恰当判断证据的关联性并决定是否采信该证据。
来源/ 中国医药报
文/ 福建省药监局 林振顺
新媒体编辑：张盼盼
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