近日科笛-B发布公告称，集团的潜在1类新药CU-20401（重组突变胶原酶），用于治疗颏下脂肪堆积的II期临床试验完成数据库锁定。
CU-20401是一种重组突变胶原酶，其靶向肥胖、超重或其他与局部脂肪堆积相关的代谢疾病。CU-20401采用创新的作用机制，作为一种胶原酶，可选择性地作用于附着在脂肪组织上的细胞外基质。经局部注射后，CU-20401通过降解皮下脂肪层中的细胞外基质胶原蛋白，导致脂肪细胞凋亡，预计可有效减少局部脂肪堆积。CU-20401通过技术改进，以较低速率催化胶原蛋白降解，具有温和的催化活性，从而减少野生型胶原酶的副作用，如淤青及疼痛。
02 礼来替尔泊肽前三季度大卖110亿美元
10月30日，礼来公布2024Q3财报，前三季度营收315亿美元，同比增长27%。第三季度营收114.4亿美元，同比增长20%，但低于市场预期的121.8亿美元。Mounjaro（替尔泊肽，2型糖尿病）和Zepbound（替尔泊肽，减重）是礼来产品阵容中最耀眼的明星，在前三季度合计贡献了110亿美元的销售收入，与诺和诺德司美格鲁肽的差距逐渐缩小。
其中，Mounjaro销售收入31.1亿美元，相较去年同期实现翻倍增长。Zepbound销售收入12.6亿美元，低于此前分析师预期的17亿美元。这两种药物的销售都受到批发商渠道库存减少影响。
据悉，由昊海生物研发上市的，第五代无颗粒玻尿酸梵希思，即将于11月11日选择在美贝尔隆重首发。
梵希思采用的是德国无颗粒线性交联技术，该技术制备的透明质抗降解能力强，粘弹性好，融合度高；而且具有类似皮肤组织的力学性质，这类玻尿酸不能带来更强的抵抗力（如重力、皮肤张力），而且在后期医生助推时也会较顺滑，对求美者皮肤起着很好的组织提拉作用。高内聚性的线性长链玻尿酸支撑力强，不易发生移位和假面。它广泛适用于面部中层及深层，可以改善深层的支撑和大面积凹陷，也适合大剂量部位塑造。
10月31日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》（以下简称“《结果汇总》”）。
据悉，本次《结果汇总》披露的分类界定结果共226个，其中建议按照III类医疗器械管理的产品36个，建议按照II类医疗器械管理的产品111个，建议按照I类医疗器械管理的产品15个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品17个（仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品14个，建议不作为医疗器械管理的产品33个。
其中，值得一提的就是，《结果汇总》明确：针对干细胞外泌体为建议不作为医疗器械管理的产品。
此次《结果汇总》中披露的干细胞外泌体系由干细胞外泌体和生理盐水组成，为一次性使用无菌产品。声称产品可吸收，既可外用涂抹又可注射至真皮层和/或皮下组织。声称其中的干细胞外泌体具有抑制炎症反应、促进细胞增殖、迁移和血管生成，并可以调节细胞外机制的重塑，加速创面愈合，减轻瘢痕产生，相应的工作机制包括：可显著抑制衰老相关因子的表达，增强I型胶原蛋白、 II型胶原蛋白、 III型胶原蛋白和V型胶原蛋白及弹性蛋白的表达；通过皮下注射的形式刺激神经酰胺的合成。声称外用涂抹时，用于为非慢性创面（如浅表性创面、机械创伤、小创口、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面、敏感性皮肤、炎症导致的浅表性皮肤小创口、皮肤过敏、痤疮受损创面）及周围皮肤的修复和愈合提供微环境，促进创面愈合；声称注射时，用于面部真皮组织中层至深层注射，以填充增加组织容积。
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