2024年7月5日，Uni-Pharma（由北京博瑞康健代理）按5.2类申报的左甲状腺素钠片首家过评！安徽万邦为该项目提供全流程的BE试验一站式服务，实现一次性成功等效，助力高效通关，欢迎洽谈合作！
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甲状腺功能减退症（hypothyroidism）简称甲减，我国甲减的患病率为17.8%，根据国内外指南推荐，治疗甲减的药物首选左甲状腺素（1evothyroxine，L-T4）单药替代治疗，一般需要终生服药。
左甲状素钠片即为L-T4代表药物，主要用于甲减的长期替代治疗，本品中所含有的合成左甲状腺素与甲状腺自然分泌的甲状腺素相同。它与内源性激素一样，在外周器官中被转化为T3，然后通过与T3受体结合发挥其特定作用。
因本品需长期用药，患者需求持续增长，2023年年销售额总额超7亿，预计全国每年全终端销售30~40亿片，市场空间广阔。
国内左甲状腺素钠片中，参比制剂“优甲乐”已经进口，持证商为默克。此外，国内上市的主要产品还有“雷替斯”、“加衡”、“泽宁”，雷替斯由Berlin-Chemie AG持证，早在1998年已在中国上市，目前一致性评价申请未被批准。加衡为深圳市中联制药生产，泽宁为扬子江药业集团四川海蓉药业生产，均未见申请一致性评价。
此前多家仿制左甲状腺素钠片均未被批准，由安徽万邦提供全流程BE试验一站式服务的Uni-Pharma为首家过评企业！Aristo（未被批准后重新提交）、Dr.Reddys'、Mylan、Cipla（未被批准后重新提交）4家按5.2类申报的左甲状腺素钠片目前仍处于审评审批中。按照4类仿制药申报的北京福元，也暂处于审评审批中。
CDE临床试验登记平台有多项公示，涉及申办单位有上海葆隆、北京福元、深圳华润九新（Aristo）、晖致医药（Mylan）、瑞迪博士（Dr.Reddys'）、北京博瑞康健（Uni-Pharma）、美纳里尼（雷替斯）、默克。
本品为窄治疗窗药物，且为内源性药物，参考FDA个药指南，开展空腹条件下，随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉的生物等效性试验。注意给药剂量应为0.6mg，以确保充分检测待测物。提前入住采集基线血，半衰期长达3-7天，清洗期需要设置足够长的时间从而充分洗脱，试验过程中需关注对受试者的管理，避免因清洗期长而脱落。
综上所述，左甲状腺素钠片临床应用广泛，无专利限制开发，竞争状况良好，市场潜力巨大，投入和开发优势明显。安徽万邦为一体化、数智化、平台化的医疗健康CRO公司，可为药品上市许可持有人提供药物研发和临床试验的全流程外包服务，欢迎洽谈合作！
关于安徽万邦医药：
安徽万邦医药科技股份有限公司2006年成立于合肥，安徽省CRO第一股（SZ301520），是国内较早提供药物研发服务的 CRO 企业之一。服务领域涵盖仿制药、创新药、医疗器械、宠物药、特医食品、保健食品等；旨在为合作客户提供药学研究、食品配方研究、临床研究、SMO、分析测试、数据管理与统计分析、全流程稽查、注册等全流程一站式CRO服务。
公司拥有专业的药学研究团队、临床试验服务团队、数据管理与统计分析团队、符合中美及中欧双报要求的大小分子生物样本检测平台，并建立了严格的质量管理体系，配备了适用于药学研究和生物样本分析的一整套先进制剂设备和分析设备，包括LC-MS/MS、ICP-MS、GC-MS、HPLC、IC等，可提供口服固体制剂、外用制剂、注射剂、眼用制剂等多种剂型药物研发服务。自“722”后，公司凭借丰富的项目经验和研发实力，累计承接药学研究和临床研究服务超过1000余项；其中，成功获得受理号300余个，成功获批156个。欢迎广大客户合作咨询。
