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2023年8月31日，《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》及其配套文件正式发布，要求在5年过渡期内，对于已批准注册产品中注册证书“双无”产品，经省级市场监管部门根据产品实际生产的技术要求和监管情况提出产品换发注册证书的意见，由注册人向审评机构提出产品换证申请，设立注册证书有效期，规范保健功能声称，完善产品标签说明书样稿、产品技术要求和产品档案信息，最终换发保健食品注册证书。
2024年11月1日，《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》的发布，进一步明确“双无”保健食品换证的具体操作及要求，为地方监管部门和企业提供了详细指导，也标志着“双无”保健食品的清理换证工作正式开启，将逐步统一保健食品行业的市场监管标准，促进保健食品行业朝着精细化程度更高、集中度更高和品质更高的方向发展。
关于“双无”保健食品
所谓“双无”，指“无有效期”和“无产品技术要求”。主要包括全部的“卫食健字”产品以及于2003-2005年法规过渡期内批准的“国食健字”产品。这类产品数量和规模较大，在市场上已经存在一段时间，现在需要按照新的法规进行换证，以确保产品的安全性和合规性。
（1）换证范围：
适用于过渡期内（自2023年8月31日起5年内）在产在售的“双无”保健食品产品（含国产和进口）。
（2）换证程序：
程序说明：（1）对于进口产品，无需上述流程第2步的换证意见；（2）注册转备案：使用保健食品原料目录内原料的，若符合备案要求，确认原注册人身份后，转备案管理。其中，辅料、用量、原辅料质量标准、剂型等不符合备案技术要求的，注册人可在调整技术要求后，转为备案管理。
（3）换证申请材料：
表1 “双无”保健食品换证申请材料目录
（1）产品名称：产品名称应当符合现行有关规定。保留产品原名称的，理由应当充分合理。调整产品名称的，可在新的产品名称后括号内标注产品原名称，使用至本次换发证书有效期结束。
（2）产品配方及原辅料需再确认：
（3）保健功能声称：
表2 需重新开展功能试验的保健功能声称
（4）产品技术要求：注册人应当在备案或主动公开的执行企业标准基础上，研究制订符合现行规定和国家标准的产品技术要求。涉及增订、修订理化、微生物、功效成分/标志性成分指标的，还需提交修订说明以及相应的卫生学、稳定性、功效成分/标志性成分检测等试验报告等材料。
保健食品“清理换证”政策的正式确定，为优化市场监管提供了助力，各相关企业需积极响应政策要求，充分利用过渡期完成换证工作。
安徽万邦医药在特殊食品领域积累了丰富经验，可为企业提供保健食品合规服务，并已开展多项保健食品的功能项目，涵盖增强免疫力、缓解关节疼痛、营养补充、改善睡眠、维持血脂/血糖/尿酸健康水平等多个方面。此外，我们还专注于特医食品服务，诚挚欢迎广大客户交流洽谈！
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