吸入用布地奈德混悬液正式BE等效 特殊剂型领域经验再积累

2024-12-16 10:39   安徽  

安徽万邦医药高效助力吸入用布地奈德混悬液项目正式BE达到等效,即将进入申报注册阶段,欢迎有意向的客户朋友交流合作!

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药物背景



布地奈德,是一具有高效局部抗炎作用的糖皮质激素,能增强内皮细胞、平滑肌细胞和溶酶体膜的稳定性,抑制免疫反应和降低抗体合成,从而使组胺等过敏活性介质的释放减少和活性降低,并能减轻抗原抗体结合时激发的酶促过程,抑制支气管收缩物质的合成和释放而减轻平滑肌的收缩反应。临床上用于糖皮质激素依赖性或非依赖性的支气管哮喘哮喘性慢性支气管炎患者。

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给药优势



哮喘是成人和儿童常见的慢性呼吸疾病,吸入用布地奈德混悬液采用雾化吸入疗法,给药方式具有以下优点:①治疗药量仅为全身用药量的几十分之一,避免或减少了全身给药可能产生的潜在不良反应;②雾化吸入是最不需要患儿刻意配合的吸入疗法,适用于任何年龄儿童;③局部药物浓度愈高,其疗效亦愈好;④药物可以直接作用于气道黏膜,局部作用强。

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国内外上市情况



吸入用布地奈德混悬液(商品名:PULMICORT RESPULES)属于吸入性糖皮质激素,可用于治疗支气管哮喘。原研公司为阿斯利康,2000年8月获得FDA批准上市,2001年11月在中国获批进口(商品名:普米克令舒/Pulmicort)。2020年2月,正大天晴的吸入用布地奈德混悬液首仿获批上市,截至目前,吸入用布地奈德混悬液共获得9个批文:

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市场情况



我国呼吸系统疾病患者群体数量庞大,诊疗水平提升空间大,吸入用布地奈德混悬液对呼吸道疾病可产生良好治疗作用,具有较大的市场份额和竞争力。本品于2021年纳入集采,价格大幅下降,带动市场规模稳步提升,前景广阔。

数据来源:魔熵医药数据库

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总结



本品临床广泛用于治疗支气管哮喘,起效快、药量少、患者依从性好。当前呼吸道疾病治疗领域市场空间大,市场培育成熟,本品投入成本和开发周期优势明显。我司为一站式CRO公司,可为药品上市许可持有人提供药物研发和临床试验的全流程外包服务,欢迎洽谈合作!


关于安徽万邦医药:

安徽万邦医药科技股份有限公司2006年成立于合肥,安徽省CRO第一股(SZ301520),全流程医疗健康CRO平台。服务领域涵盖仿制药、创新药、医疗器械、宠物药、特医食品、保健食品等;旨在为合作客户提供药学研究、食品配方研究、临床研究、SMO、分析测试、数据管理与统计分析、全流程稽查、注册等全流程一站式CRO服务。

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