在临床研究中，参与者在参与一项随机试验时，往往会为分到试验组还是对照组而感到担忧，甚至作为研究者，有时也会对其产生质疑和不安。这种情况在济南市眼科医院（济南市第二人民医院）开展的临床研究中也较为常见。对照组就是“安慰剂”或不治疗？分到对照组会不会延误参与者的病情呢？
为何要设对照组？
在临床研究中，为得到可靠性的结论，研究人员往往会设对照组。常言道，有比较才能有鉴别，对照组的设立不仅可以排除混杂因素（如疾病的自愈或加重、自身或环境变化等）的干扰，还会减少潜在的偏倚(患者或研究者的期望效应等），区分不同处理因素之间的差异，从而获得更加真实可靠的试验结论。
对照组就是“安慰剂”或不治疗？
对照组不只有安慰剂对照，它的设置有五类：安慰剂对照，空白对照，阳性药物对照，剂量-反应对照和外部对照。
什么情况下可以使用安慰剂对照和空白对照？
在大多数临床试验中，对照组都会选择目前医学界公认的最佳标准治疗方案，也就是说，即使你被分到对照组，也能得到当前最好的治疗。
安慰剂组和空白组都属于阴性对照，就是不接受所要验证的干预措施。因此，他们在临床试验方案中的设立往往会有严格的要求。
安慰剂是一种模拟药物，不含试验药物的有效成分，为了避免参与者在研究中感觉到病情并未改善，中途退出试验，造成病例脱落，试验常要求是双盲（指观察者方和被观察者方在整个试验过程中不知道参与接受的是何种处理），因此安慰剂往往其剂型、大小、颜色、重量、气味、口味等都与试验药物相似或一致。
使用目的：
1.克服研究者、参与者、参与评价疗效和安全性的工作人员等由于心理因素所形成的偏倚，控制安慰作用。
2.消除疾病自然进展的影响，以凸显出试验药物所引起的真实的疗效及不良反应，使其能够直接度量试验药物和安慰剂之间的差别。
使用条件：
1.没有已经证实的有效干预措施时，可以接受使用安慰剂或不干预时。
2.有最佳支持治疗时，如有基础用药控制疾病，可采用基础治疗+安慰剂与基础治疗+试验药比较。
3.有强有力的证据支撑使用安慰剂是有效和安全的。
4.如已知上市药物具有一定毒性，常导致严重不良反应，因而病人拒绝接受时，亦可使用安慰剂对照
与安慰剂对照的不同的是，空白对照组并未给予任何药物，所以它是不盲的，易导致心理差异，从而可能影响到试验结果的正确评价。
空白组的适用条件：
1.由于处理手段非常特殊，安慰剂盲法试验无法执行，或者执行起来极为困难。例如试验组为放射治疗，外科手术等。
2.试验药物的不良反应非常特殊，以至于无法使研究者或参与者处于盲态，无法使用安慰剂对照。
分到对照组会不会延误参与者的病情呢？
参与者的安全与权益在临床试验中受到严格的保护。一项临床试验在实施之前必须经过伦理委员会的审批。伦理委员会的审查会遵循以下六个要求：
其中，控制风险原则贯穿了整个试验过程。
除此之外，对已批准实施的研究，研究者会按要求及时向伦理委员会提交研究进展、严重不良事件，方案偏离等各类报告。伦理审查委员会按照研究者提交的相关报告进行跟踪审查。市眼科医院（市二院）高度重视临床试验中的伦理审查工作。如果试验对参与者有任何存在或潜在的风险时，基于对受试者的安全考虑，伦理委员会有权利叫停试验。
总之，在临床试验中，医学研究的根本目的不能凌驾于参与者个体的权利和利益之上。站在研究者的角度，《日内瓦宣言》中提到：“我患者的健康是我最首先要考虑的。”；《国际医学伦理标准》也提到：“医生在提供医护时应从患者的最佳利益出发。”
专家简介：
王 伟：
济南市第二人民医院药物临床试验机构办公室秘书，药理学硕士，从事药学工作14年，曾在济宁医学院附属医院、临沂市妇幼保健院等多家三甲医院参与筹建静配中心及GCP机构，多次参与制定并修订科室制度及SOP，对药物临床试验机构的运行与管理深有见解。
任山东省药学会药剂专业委员会委员、山东省药理学会药物临床试验伦理专业委员会委员、山东省循证药学专业委员会委员、济南药学会第一届医院药学专业委员会委员等。
