• 日本企业认识到“中国已成为一个拥有创新能力并且值得深入拓展的市场”；
• 相比大企业，日本中小企业更需要政策的支持，这也是他们亲自来中国考察的目的；• 对于日本小型公司来说，难以开展大规模试验，多数会选择直接将产品license-out给中国企业。相较于中国企业对日本的积极“出海”态势，日本中小企业早年对中国的涉足相对谨慎。近年来，随着国内医药行业生态环境的优化，这激发了日本商会中国医药品部会（JPCG）众多制药企业的兴趣。近日，来自北京盐野义等11家JPCG成员的日本药企驻华代表来到广东，访问了广东省药监局及两家当地医院，就进入中国的机会进行了探索。JPCG是由27家日系制药企业组成的团体，成员公司既有跨国公司也有正计划在中国设立现地法人的企业。“中国医药市场庞大，存在大量尚未满足的临床需求。中日两国地理相近，人种差异小，这为我们提供了得天独厚的合作基础。几年前出台的港澳药械通对我们具有很大吸引力。我们希望深入了解这一政策，同时熟悉广州医院在临床试验方面的实力，以期未来能开展更紧密的合作。这也是我们拜访大湾区的原因。”JPCG会长、北京盐野义医药科技有限公司总经理福井真人向研发客表示。 有日本企业代表告诉研发客：“以往，日本企业更多将目光投向美国和欧洲。然而，当我们深入研究中国近年来在医药领域所取得的显著变化时，发现中国已成为一个拥有创新能力并且值得深入拓展的市场。我们应加深相互间的政策了解，开展同步临床试验，将日本产品引入中国。”t2T Healthcare株式会社创始人、中日药政法规资深研究专家高野哲臣先生在近期的第八届研发客临床年会暨ChinaTrials16上提及，中小型日本药企在“出海”中国的道路上表现得更为谨慎。“尽管中国药监部门已出台多项政策，支持同步开发并接受境外临床数据，以吸引海外企业来华同步推进临床研究，但在准入环节，中国的医保谈判、集中采购、新药入院等政策环境，对中小日本企业来说犹如一道高耸的壁垒，充满了不确定性。这正是它们对中国市场持观望态度的主要原因。”高野哲臣先生分析道。
“港澳药械通”政策2021年8月27日正式施行。据广东省药监局相关部门负责人介绍，今年7月31日，广东省人民代表大会立法表决通过了《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》（以下简称《条例》），《条例》将于今年12月1日起施行，其标志着“港澳药械通”政策进入法治化快车道，不仅确立了急需药械的目录管理制度与动态调整机制，还大幅缩短了审批流程，提升了效率。截至2024年10月，“港澳药械通”已覆盖大湾区内地9市的45家医院，成功引入89种港澳已上市的药械品种，使超过7740名患者受益。有日本企业代表表示，他们正在考虑是通过创新药同步开展临床研究，还是以粤港澳大湾区的“药械通”或海南博鳌的“先试先行”政策进入。他们想知道，与直接在中国范围内开展RCT或中日同步试验相比，“港澳药械通”政策能为他们节省多少时间和成本，以便决定是否选择这一渠道。“入选至'港澳药械通'的品种，其真实世界数据可以作为有力支撑，助力创新药械在中国注册上市。“广东省药监局代表表示，企业应根据自身研究目的，综合考虑不同研究方法，将真实世界研究作为注册研究的助力和支撑，以多种评价方法对药物的有效性、安全性及药物经济学价值进行全面评价。截至目前，国家药监局已批准了多个以真实世界研究作为辅助手段的品种上市，这些品种通过博鳌乐城的真实世界研究数据辅助临床评价后获批上市。此外，该相关负责人介绍说，在全国乃至全球范围而言，粤港澳大湾区在临床试验资源方面优势明显，其中广东拥有156家国家级别的GCP试验机构。目前粤港澳三方正在携手共建医疗高地、临床试验高地以及产业发展高地，共同开创大湾区医药产业合作与发展的新格局。对广大外资医药企业而言，无论开展RCT还是真实世界研究，大湾区为开展临床研究提供了良好环境。迄今为止，“港澳药械通”政策已分三批次分别批准了5家、15家和25家医院。未来，政策将持续保持灵活性，将按照“成熟一批，增加一批”进行扩充，确保政策行稳致远，惠及更多病患。
有日本企业代表注意到具体引入的药品种类并不是由企业来申报，而是由医院来申请，他对此过程非常好奇。结束了对广东省药监局的拜访之后，JPCG日本企业代表考察之行下一站正是医院。广州医科大学附属妇女儿童医疗中心遗传与内分泌科主任医师、中华医学会罕见病分会副主任委员、广东省罕见病诊疗协作网专家组组长、广东省罕见病质量控制中心主任刘丽教授，作为了解“港澳药械通”政策内涵与流程的专家，介绍了唯铭赞（由BioMarin公司研发）这一药物通过“港澳药械通”政策进入广州科大学附属妇女儿童医疗中心的过程。唯铭赞是针对黏多糖贮积症IVA型的一种静脉滴注药物。然而，由于药物注册证到期而退市，患者曾一度陷入无药可治的绝望境地。“幸运的是，“港澳药械通”政策的出台，为我们带来了转机。”在得知医院获批为“港澳药械通”指定医院后，遗传与内分泌专科迅速提出了引入唯铭赞药物的申请。“我们深知这款药物对患者的重要性，在整个申请过程中，医院的专业委员会和伦理委员会对唯铭赞药物进行了全面而严格的评估。”JPCG会长福井真人与广州医科大学附属妇女儿童医疗中心的刘丽教授（右）
据刘丽介绍，这两个委员会分别汇聚了众多医学界的资深专家和学者，他们分别从诊疗专业技术层面和伦理层面审评，申请者需要就药物的研发和生产企业、获批上市证书、药物作用机制、研究结果和临床药物试验数据，尤其药物安全性和有效性等方面进行详细汇报和回答专家提出的问题。 分别经过两个委员会的认真审议和讨论，唯铭赞最终获得医院允许向省药监局提交通过“港澳药械通”途径购药进入医院的申请资格。“这是我们团队共同努力的结果，更是“港澳药械通”政策为患者带来的实实在在的好处。”她说。刘丽表示，日本在儿童药物研发方面做得很好，有很多不同剂型的药物，而且特别注重儿童剂量的适配。她非常盼望将来能通过“港澳药械通”政策，把日本企业的好项目引进到我们这里来。在广州中山大学附属第六医院，该院副院长邓艳红和她的团队也热情接待了JPCG代表团。该院在消化系统良性和恶性疾病、生殖医学的诊疗、临床研究，特别是上市后真实世界研究方面积累了丰富的经验。这些年，该院开展了较多多中心临床试验项目，跟日本公司的合作也有不少。该院药物临床试验机构（GCP）副主任魏景丹告诉研发客，该院正在进行的大鹏制药、第一三共、武田公司的新药临床试验就有5项，涵盖了肿瘤、消化内科等多个领域。JPCG日本企业代表拜访广州中山大学附属第六医院
就在今年9月，该医院也加入了港澳药械通的新医院名单，“日本在消化领域有不少疗效好而且用了多年的药品，也是中国患者特别急需的。我们期待能借助港澳药械通政策，把日本的好药引进来。”邓艳红说。日本申办方的认真严谨给她留下深刻的印象。
行程结束后，多家日本企业称赞广东省药监局展现出的专业监管水平、热情周到的服务态度，及大湾区医院研究者在国际多中心临床试验方面的丰富经验给他们留下了深刻印象。并表示，此次访问使其全面了解了“港澳药械通”政策，未来将积极考虑通过这一便捷通道进入大湾区。有日本企业代表表示，虽然中国的法规写得很清楚，但在实际操作中还是有很多不确定因素，需要根据具体情况与CDE进行沟通。此外，对于日本公司来说，在与中方合作过程中，双方建立信任是首要的，而这种过程需要时间积累，“一旦成功合作，日本方面一定会保持合作关系的稳定性和忠诚度”。至于未来在中国的发展计划，有代表认为认为，武田、安斯泰来等大型公司通常会在美国、欧洲、日本和中国开展MRCT，中国是他们重要的战略部分。对于小型公司来说，由于实力有限，较难开展大规模试验，因此，大多数会选择直接将产品license-out给中海外公司。因此，日本的中小企业更需要政策的支持，这也是他们亲自来到大湾区考察的目的。JPCG成员公司大湾区考察之行掠影
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百济神州生物岛创新中心负责人刘建博士介绍说，作为新一代孵化器，百济神州生物岛创新中心支持初创企业发展，并在大湾区推动行业合作与资源整合。中心配备实验室基础设施、科研设备，能够开展综合性研究服务、现场科研与业务支持。此外，中心还为科学家和企业家提供资金支持，以及百济神州的专业知识，助力他们在实现创新成果转化。
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广州国际生物岛管理委员会招商处代表介绍广州国际生物岛。广州开发区、黄埔区聚集了阿斯利康、赛默飞、百济神州、康方、恒瑞医药等生物医药企业超4000家，上市企业19家，占全市79%。布局赛道涵盖小分子靶向药、创新抗体药、新型疫苗、mRNA、基因与细胞治疗、合成生物、体外诊断、创新医疗器械等领域。
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