来源丨21新健康（Healthnews21）原创作品
作者/韩利明
11月12日，国家卫生健康委（下称“卫健委”）在北京召开医药企业座谈会，听取对当前医药产业发展形势和下一步工作的意见建议，加强政企交流，推动完善服务支持医药产业发展政策。
会议强调，支持药企参与医疗卫生服务体系建设，推进疾病早筛早诊早治、多联疫苗研发等医药科技创新工作；支持外资企业扎根中国，加强研发创新，推进中高端产品本土化生产，支持国内企业“走出去”，促进国际交流；支持引导学术交流合作规范开展，合规开展营销，共同打造风清气正的行业生态等。
“创新”“合规”等作为本次座谈会的关键词，北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇教授向21世纪经济报道分析，“国家卫健委作为行业主管部门将持续大力支持药企参与医药科技创新工作。医药赛道作为创新的重要阵地，近年来相关政策密集出台，此次卫健委召开医药企业座谈会意义重大，给企业吃下‘定心丸’的同时，也激励药企加强研发创新。”“座谈会强调‘支持引导学术交流合作规范开展’，并非意味着医疗反腐大潮有所减缓，而是强调学术交流应合法合规，避免变相商业贿赂。”邓勇教授表示，“药物从研发到市场的正向闭环，相应立法需先行，政策要配套，政府需在各环节做好引导帮扶工作，确保从研发到上市销售等环节的政策法规协同，避免脱节或冲突，促进医药产业良性合规发展。”据了解，按照工作安排，国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局负责同志将结合分管领域工作，陆续召开相关企业座谈会、对话会，并指导有关司局加强与医药企业开展常态化沟通交流，合力解决好企业所需所盼，共同服务于人民群众健康。![]()
医药是关乎国计民生的重点行业，关系到广大人民群众最关心、最直接、最现实的健康权益。近年来，我国医药领域商业贿赂行为时有发生，违法手段隐蔽性强、花样不断翻新，不仅损害了医药行业公平竞争秩序，更直接影响到人民群众看病就医的切身利益，制约了医药行业的健康可持续发展。2023年7月，国家卫健委会同九部门发布《关于开展全国医药领域腐败问题集中整治工作的指导意见》，启动“为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治”。今年5月，国家卫生健康委等14部委联合发布《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，要求紧盯具体问题持续加压发力。当下，医疗反腐工作走向完善法律法规、建立有效竞争和长效监管机制，各地各部门也将纠风工作推向纵深。今年以来，包括重庆市、湖北省、福建省等地陆续发布医药领域反商业贿赂合规指引，全国范围内对医药领域商业贿赂的监管趋于严格。![]()
不少地方在细化合规指引的同时，也为行业健康发展留出空间。山西省市场监管局在《医药生产经营企业防范商业贿赂合规指引》提出，经营者在交易活动中，可以以明示方式向交易相对方支付折扣。
随着反腐力度不断加大，不仅让医药行业的从业者进行反思，也在倒逼企业走向合规经营之路。此前有业内人士向21世纪经济报道指出，“反腐是行业规范化推进中的重要举措，这也意味着要逐步从外部监管转为内部合规和行业自律。”
今年10月，市场监管总局出台公开征求《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》（下称“《合规指引》”），即意在加强监管执法的同时，充分发挥医药企业主体作用，推动医药领域商业贿赂治理关口从事后执法向事前预防前移，推进医药领域商业贿赂治理长效机制建设。
《合规指引》就学术拜访交流、接待、咨询服务、折扣折让及佣金、临床研究、零售终端销售等九个具象的活动场景，对医药企业商业贿赂风险识别与防范进行指导。甬兴证券分析认为，《合规指引》的出台，意味着自去年7月以来，为期一年多的医疗反腐部分性、阶段性落地。
“医药领域反腐很可能会常态化。”邓勇教授此前在接受21世纪经济报道采访时指出，“医疗反腐中，医药整体的商业模式必然会发生重大变革，集中度也会有所提升。未来，医药商业化要实现合规致远，需要从企业强化合规意识、加强行业自律、政府持续完善法律法规和监管制度、加强社会监督等多个方面努力。”
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无论是创新药获批数量，还是商务拓展（BD）数量和金额，这些数字均指向我国医药产业正处在从高速增长到高质量发展跨越的重要历史新阶段。数据来看，2023年批准上市的1类创新药有40个，接近于2022年获批数（21款）的两倍；2024年上半年，据中国国家药监局（NMPA）官网批件信息统计，共有44款新药在中国首次获批上市，其中1类创新药有23款。本土药企创新能力增强，叠加“资本寒冬”未退，集采冲击、医保控费、产品竞争激烈等原因，对比中国市场，以美国为代表的海外发达国家展现出更高的创新药支付能力和广阔的市场空间，“出海”成为本土药企发展的关键词。![]()
“受限于中国医药产业在国际市场相对薄弱，需借助科研创新提升出海能力、拓宽国际销售市场，当下支持中国本土药企走出去是必要且迫切的。”邓勇教授表示。整体来看，本土药企国际化发展战略各异，以百济神州为典型的“造船出海”之外，不少面临专利悬崖的跨国药企持续“扫货”本土创新管线，国产创新药license-out金额逐年上升。今年以来，NewCo模式也为本土药企提供了另一种创新的国际化路径。邓勇教授强调，“此前有跨国药企因集采承压等因素撤离中国市场，此次座谈会再次释放支持跨国药企扎根中国的信号，期望其凭借先进技术在中国开展研发创新工作，以推进药品可及性与健康中国战略。”我国作为全球第二大医药消费市场，近年来，不少跨国药企在发挥中国市场潜力的同时，也在重新评估风险与机遇，并调整其在中国的战略和销售策略。建立合作伙伴关系、利用外部资源和渠道，已成为跨国药企成功的关键策略之一。以产品销售为例，有跨国药企高管向记者透露，“此前院内市场占比50%，现在已缩减至20%，剩余的80%中，50%的渠道铺设分给了零售药房以及电商，由公司自有团队负责，剩下的30%则交给了经销商或CSO（合同销售外包服务商）合作伙伴。”“在中国这样一个监管日益严格的市场环境中，合规文化的建立是企业可持续发展的重点之一。”该药企高管表示，无论是自建商业化团队，还是对于合作伙伴，野蛮销售正在成为过去，高水平合规将为企业发展筑牢根基，推动医药产业高质量发展。在创新药领域朝着高质量、全球化创新大步前进的当下，除了内生发展，在合规的基础上，中国医药市场需要更多坚定看好中国市场的跨国药企同行，实现共赢。事实上，日前在我国外交部例行记者会上，发言人林剑在回应阿斯利康王磊被带走调查事件时也强调，“中国政府始终欢迎外国企业来华投资兴业，并将依法保障他们的合法权益。”
