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96%的患者湿疹得到改善，疗效可持续17.5个月！JAMA子刊：关注长期用药疗效和安全性

学术   2024-11-05 08:03   上海  
▎药明康德内容团队编辑

特应性皮炎（AD）是一种伴有剧烈瘙痒的慢性炎症性皮肤病。相关数据显示，全球AD患者至少有2.3亿，中国年龄标化患病率为2.5%。AD可发生于任何年龄段，儿童期发病率约为20%，其中10%~20%的患者病情会进展到青春期。AD发作与疾病严重程度有关，疾病严重程度越高，发作持续时间越长，发作频率越高且发作时瘙痒和皮损越严重。考虑到青少年时期心理社会发展的重要性，罹患AD可能影响青少年的生活质量、影响身份认同、人际关系、学校表现等。


乌帕替尼（upadacitinib）是一种口服、每日一次的选择性小分子JAK抑制剂，已获美国、加拿大、中国等多个国家相关机构批准，用于治疗年龄12岁及以上的中重度AD患者。既往3项大型双盲、安慰剂对照、多中心3期临床试验（Measure Up 1试验、Measure Up 2试验和AD Up试验）均证实了乌帕替尼在青少年和成人中治疗52周的疗效和安全性。但尚不明确青少年用药后的长期（＞1年）结局。

近日，JAMA Dermatology发表对上述3项研究的长期疗效（76周）和安全性分析结果发现，乌帕替尼治疗中重度青少年AD患者显示出长期获益特征，疗效可持续至76周（17.5个月）。


截图来源：JAMA Dermatology

Measure Up 1试验、Measure Up 2试验和AD Up试验主要纳入年龄12~17岁的青少年、年龄18~75岁成年人中重度AD患者。其中，Measure Up 1试验、Measure Up 2试验中患者以1：1：1的比例随机接受每日一次口服的乌帕替尼（15 mg或30 mg）或安慰剂。AD Up试验中除了15 mg或30 mg乌帕替尼、安慰剂外，所有患者均额外使用外用皮质类固醇。3项研究在治疗第16周后，安慰剂组患者均被随机分配接受15 mg或30 mg乌帕替尼治疗，之前接受乌帕替尼治疗的患者维持原治疗剂量。该研究重点关注这三项研究中青少年（12~17岁）患者治疗第76周时的疗效和安全性。


结果显示，3项研究共纳入542例青少年，其中52.4%为女性。3项研究中，治疗前16周无论是否使用外用皮质类固醇，治疗第76周时，3项试验中接受15 mg或30 mg乌帕替尼治疗的青少年患者中达到EASI-75的患者比例为82.7%~96.1%，具体如下，该结果提示乌帕替尼对AD的改善效果维持到第76周。

  • EASI-75：湿疹面积和严重程度指数改善≥75%，视为达到有效终点。

▲不同剂量乌帕替尼在不同试验中的疗效（图片内容来源：参考文献[1]）

此外，接受15 mg或30 mg乌帕替尼治疗的青少年患者在其他疗效指标上，如vIGA-AD评分在0~1分、WP-NRS治疗后较基线改善≥4分，也同样维持至治疗第76周。


  • vIGA-AD：经验证的特应性皮炎研究者总体评估量表，用于评估AD病变严重程度，总分0~4分，分数越高，病情越严重。
  • WP-NRS：某个时间段的峰值瘙痒评分来评估瘙痒严重程度，基线WP-NRS评分≥4分的患者，若治疗后较基线改善≥4分，则认为是具有临床意义的瘙痒改善。

3项试验的长期安全性结局与乌帕替尼已知的不良事件类似，如疱疹感染、肌酸激酶升高等，未观察到新的安全性信号。


总之，本次长期研究结果显示，乌帕替尼是治疗中重度青少年AD患者的长期治疗选择，具有良好的获益-风险特征。


点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问JAMA Dermatology官网阅读完整论文。

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参考资料
[1] Paller AS, Mendes-Bastos P, Siegfried E, et al. Upadacitinib in Adolescents With Moderate to Severe Atopic Dermatitis: Analysis of 3 Phase 3 Randomized Clinical Trials Through 76 Weeks. JAMA Dermatol. 2024 Oct 23. doi: 10.1001/jamadermatol.2024.3696. 

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