医美行业观察导读：
这一周医美行业都发生了哪些大小事，我们都整理好了，一起来看看吧
近日科笛-B发布公告称，集团的潜在1类新药CU-20401（重组突变胶原酶），用于治疗颏下脂肪堆积的II期临床试验完成数据库锁定。
CU-20401是一种重组突变胶原酶，其靶向肥胖、超重或其他与局部脂肪堆积相关的代谢疾病。CU-20401采用创新的作用机制，作为一种胶原酶，可选择性地作用于附着在脂肪组织上的细胞外基质。经局部注射后，CU-20401通过降解皮下脂肪层中的细胞外基质胶原蛋白，导致脂肪细胞凋亡，预计可有效减少局部脂肪堆积。CU-20401通过技术改进，以较低速率催化胶原蛋白降解，具有温和的催化活性，从而减少野生型胶原酶的副作用，如淤青及疼痛。
02 礼来替尔泊肽前三季度大卖110亿美元
10月30日，礼来公布2024Q3财报，前三季度营收315亿美元，同比增长27%。第三季度营收114.4亿美元，同比增长20%，但低于市场预期的121.8亿美元。Mounjaro（替尔泊肽，2型糖尿病）和Zepbound（替尔泊肽，减重）是礼来产品阵容中最耀眼的明星，在前三季度合计贡献了110亿美元的销售收入，与诺和诺德司美格鲁肽的差距逐渐缩小。
其中，Mounjaro销售收入31.1亿美元，相较去年同期实现翻倍增长。Zepbound销售收入12.6亿美元，低于此前分析师预期的17亿美元。这两种药物的销售都受到批发商渠道库存减少影响。
据悉，由昊海生物研发上市的，第五代无颗粒玻尿酸梵希思，即将于11月11日选择在美贝尔隆重首发。
梵希思采用的是德国无颗粒线性交联技术，该技术制备的透明质抗降解能力强，粘弹性好，融合度高；而且具有类似皮肤组织的力学性质，这类玻尿酸不能带来更强的抵抗力（如重力、皮肤张力），而且在后期医生助推时也会较顺滑，对求美者皮肤起着很好的组织提拉作用。高内聚性的线性长链玻尿酸支撑力强，不易发生移位和假面。它广泛适用于面部中层及深层，可以改善深层的支撑和大面积凹陷，也适合大剂量部位塑造。
04 华东医药海外核心医美市场注册工作加快
近日，华东医药披露投资者关系活动记录表显示，公司还在加快海外核心医美市场的注册工作，Sinclair全部注射剂管线已在中东地区十余个主要市场进行了注册和上市，核心产品在中东主要市场的注册进度已过半，Ellansé®S型、MaiLi、KIO015 等多款注射类核心产品在美国市场的注册进展积极。
05 普丽妍“聚对二氧环己酮面部埋植线”获NMPA批准上市
11月4日消息，普丽妍（南京）医疗科技有限公司申报的“聚对二氧环己酮面部埋植线”成功获NMPA批准上市，注册证编号：国械注准20243132187。
公开资料获悉，普丽妍（南京）医疗科技有限公司成立于2018年5月，总部位于南京市江北新区生命科技岛内，是一家整合研发、生产、销售、服务于一体的医疗高新技术企业，公司致力于成为医疗行业持续领先的产业公司，专注于医用高分子材料和生物组织工程领域，旗下有普丽妍·童颜等产品品牌。
06 艾佰瑞“胶原蛋白水光针”获国家药监局注册受理
10月29日，佰仁医疗旗下的控股子公司艾佰瑞生物自主研发的"胶原纤维填充剂-I"（商品名：佰荟®胶原蛋白植入剂I型）正式获国家药监局注册受理。
截止目前，国内共有4家公司获得了胶原蛋白的III类医疗器械注册证，分别为台湾双美、长春博泰、荷兰汉福和锦波生物，其中，台湾双美、长春博泰、荷兰汉福均为动物源胶原蛋白，锦波生物为重组胶原蛋白，同时以上4款产品的适应症都是用于面部真皮组织填充，并不是针对面部表皮或浅真皮层使用的水光针制剂。
艾佰瑞 “胶原蛋白水光针” 的出现，将为市场带来新的竞争格局。
07 锦波生物获得越南D类医疗器械注册证
山西锦波生物医药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得越南主管当局颁发的一项D类医疗器械注册证，具体情况如下：
锦波生物称，上述产品是公司获得的首个境外重组Ⅲ型人源化胶原蛋白注射用医疗器械，是公司拓展海外市场取得的又一重大突破，是公司产品迈向国际化的重要体现，有利于公司相关产品在海外进行推广和销售，增强了公司的核心竞争力。
08 普洛药业进军医美及化妆品原料领域
11月4日，普洛药业正式成立医美及化妆品原料事业部，公司将以合成生物学、化学合成、多肽等技术研发平台为支撑，持续发力医美及化妆品产业链上游，不断丰富旗下产品矩阵，满足市场的多样化需求。
09 远力健药业旗下米诺地尔搽剂上市申请获批
11月5日，国家药监局发布的医疗器械批准证明文件中显示，浙江远力健药业有限责任公司关于米诺地尔搽剂的上市申请获批。（ 国药准字H20249221 ）。
浙江远力健药业有限责任公司成立于1995年，前身为浙江贡肽药业有限责任公司，是一家专门从事中药、化学药及天然药物研究、生产和销售的医药企业。
10 瑞丽医美拟372万元出售九美信禾100%股权
瑞丽医美公布，因九美信禾未能达成盈利保证，于2024年11月6日，该公司间接全资附属深圳瑞泉管理咨询有限公司拟向彭晓南及阮志灵出售九美信禾100%股权，代价为372万元。
据悉，目标公司主要从事面部植入物产品销售。
11 诺和诺德警告：复方仿制减肥药已致10人死亡，百余人住院
11月7日，由于诺和诺德研发的司美格鲁肽(semaglutide)供不应求，为了满足市场需求，复合制药公司和药店通过组合、混合或改变药物成分的方式，复制这种炙手可热的减肥药。这是美国法规允许的，并且美国确实有法案促进这种竞争，提高药品可及性同时还能压低价格，但坏处也很明显。诺和诺德首席财务官Karsten Munk Knudsen6日表示，公司一直在研究市场上的一些复方产品，发现存在许多不同种类的安全问题，还有住院和死亡的报告。公司了解到，在服用复方仿制减肥药中已有10人死亡，另还有100人住院。诺和诺德要求FDA将司美格鲁肽列入《可证明的合成困难清单》以限制仿制品生产，公司将持续与FDA对话以解决药品可及性问题。
11月6日，诺和诺德发布2024Q3财报，其中披露几个重要信息，其中有已顺利完成司美格鲁肽1.0mg治疗外周动脉疾病（PAD）的IIIb期STRIDE研究，并将于2025年上半年向欧美申请新适应症拓展。
13 枝繁繁新品牌清空店铺
近日据悉，国货美妆个护品牌繁妆在各大平台的店铺突然清空。主理人枝繁繁的抖音、视频号账号内容也已全部清空，其小红书更新停止在半月前。
枝繁繁是A股玻尿酸龙头华熙生物旗下品牌夸迪的创始团队成员，在社交媒体上她介绍自己曾为夸迪品牌主理人。今年6月枝繁繁曾与华熙生物公开互撕并表示遭遇职场霸凌，随后创立了新品牌繁妆。
14 贝泰妮遭红杉聚业减持套现6.54亿元
11月6日，贝泰妮(300957.SZ)发布公告称，公司持股5%以上的股东天津红杉聚业股权投资合伙企业(有限合伙)(以下简称“红杉聚业”)已于2024年11月5日通过大宗交易方式减持1263.88万股股份，减持比例为3%，减持价格约为51.74元/股，减持总金额为6.54亿元。
根据公告，红杉聚业此次减持前合计持有贝泰妮6176.33万股股份，占总股本的比例为14.66%。此次减持后，红杉聚业合计持有贝泰妮4912.45万股股份，持股比例降至11.66%。红杉聚业所持股份为贝泰妮首次公开发行股票前持有的股份，上述股份于2022年3月25日解除限售并上市流通。
最新消息，湖南美柏生物医药有限公司（以下简称“美柏生物”）对外发布称，公司旗下一款“胶原蛋白伤口护理凝胶”产品，顺利获得越南主管当局医疗器械注册证，详情如下：
该产品中的ECM重组人胶原蛋白成分，与人体同源同型同比例，三螺旋四级结构，全长序列130KD，具有再生性、生物活性、长效性、安全性等优势，能够“用胶原再生胶原”，重建皮肤胶原网络，修复受损细胞，预防疤痕产生。
此次越南医疗器械注册证的获得，不仅标志着美柏生物打开了越南市场，更展现出其拓展东南亚乃至全球市场的光明前景。
10月31日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》（以下简称“《结果汇总》”）。
据悉，本次《结果汇总》披露的分类界定结果共226个，其中建议按照III类医疗器械管理的产品36个，建议按照II类医疗器械管理的产品111个，建议按照I类医疗器械管理的产品15个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品17个（仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品14个，建议不作为医疗器械管理的产品33个。
其中，值得一提的就是，《结果汇总》明确：针对干细胞外泌体为建议不作为医疗器械管理的产品。
此次《结果汇总》中披露的干细胞外泌体系由干细胞外泌体和生理盐水组成，为一次性使用无菌产品。声称产品可吸收，既可外用涂抹又可注射至真皮层和/或皮下组织。声称其中的干细胞外泌体具有抑制炎症反应、促进细胞增殖、迁移和血管生成，并可以调节细胞外机制的重塑，加速创面愈合，减轻瘢痕产生，相应的工作机制包括：可显著抑制衰老相关因子的表达，增强I型胶原蛋白、 II型胶原蛋白、 III型胶原蛋白和V型胶原蛋白及弹性蛋白的表达；通过皮下注射的形式刺激神经酰胺的合成。声称外用涂抹时，用于为非慢性创面（如浅表性创面、机械创伤、小创口、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面、敏感性皮肤、炎症导致的浅表性皮肤小创口、皮肤过敏、痤疮受损创面）及周围皮肤的修复和愈合提供微环境，促进创面愈合；声称注射时，用于面部真皮组织中层至深层注射，以填充增加组织容积。
02 南京严查注射用A型肉毒毒素！25家机构使用过程存在问题
近日，南京市市场监管局组织开展全市医疗美容机构注射用A型肉毒毒素专项检查。截至目前，全市两级监管部门已完成对382家肉毒毒素使用单位全覆盖检查，共发现25家使用单位在使用过程中存在问题，比如购进资质收集不完整，温湿度记录不及时等。目前，均已限时完成整改。
近日，广州市南沙区人民法院审结了一起非法生产、销售假肉毒素、非法经营三类医疗器械玻尿酸的刑事附带民事公益诉讼案件。涉案五名被告人被判刑有期徒刑外，还要支付惩罚性赔偿金共计9698517元。
今年以来，甘肃省临泽县市场监管局紧紧围绕社会关注、群众关切的热点、难点问题，统筹谋划高位推进，持续强化广告导向监管，突出重点领域，加大治理力度，着力规范和净化广告市场秩序，维护广大群众切身利益，服务全县经济社会高质量发展大局。
针对医美领域广告乱象，市场监管部门牵头，联合网信，卫健、公安等部门，以整治虚假违法广告联席会议办公室名义印发《医疗美容广告专项整治“清风行动”工作方案》，围绕制造“容貌焦虑”、虚假、夸大宣传，误导消费者等10类医疗美容广告乱象，在全县范围内集中5个月时间开展医疗美容广告专项整治“清风行动”。通过开展多部门联合专项整治，严肃查处医美领域广告违法违规行为，守护群众美好生活。在开展医美广告专项整治“清风行动”中，办理医疗医美广告案件3起，罚没款0.8万元。向社会公布某公司发布未经审查的医疗广告案及某公司经营发布医疗广告案等典型案例。对城区医疗美容机构进行了拉网式排查，对5起违法行为进行了立案调查，目前已办结。
05 甘肃省临泽县市场监管局规范治理广告市场秩序见成效
今年以来，甘肃省临泽县市场监管局紧紧围绕社会关注、群众关切的热点、难点问题，统筹谋划高位推进，持续强化广告导向监管，突出重点领域，加大治理力度，着力规范和净化广告市场秩序，维护广大群众切身利益，服务全县经济社会高质量发展大局。
针对医美领域广告乱象，市场监管部门牵头，联合网信，卫健、公安等部门，以整治虚假违法广告联席会议办公室名义印发《医疗美容广告专项整治“清风行动”工作方案》，围绕制造“容貌焦虑”、虚假、夸大宣传，误导消费者等10类医疗美容广告乱象，在全县范围内集中5个月时间开展医疗美容广告专项整治“清风行动”。通过开展多部门联合专项整治，严肃查处医美领域广告违法违规行为，守护群众美好生活。在开展医美广告专项整治“清风行动”中，办理医疗医美广告案件3起，罚没款0.8万元。向社会公布某公司发布未经审查的医疗广告案及某公司经营发布医疗广告案等典型案例。对城区医疗美容机构进行了拉网式排查，对5起违法行为进行了立案调查，目前已办结。
没看够？加入医美行业交流群，直接开聊！
群满了 加医美行业观察首席服务员微信
回复【医美】 拉你入群
免费领取300+医美行业深度报告👇
关注医美行业观察内容矩阵
get更多精彩内容
