近日,省药科院参与研发的“十味疏风颗粒”获得国家药品监督管理局(CFDA)临床试验默示许可,标志着省药科院在推动中药传承创新发展以及科技创新高质量发展方面迈出重要一步。
“十味疏风颗粒”为1.1类中药创新药,含苦参等10味中药,为中医临床经验方,至今临床应用40余年,具有疏风除湿、清热活血的功效,对急性湿疹、慢性湿疹治疗效果较好,且与化药相比具有复发率低、不良反应少等优势。省药科院研发项目组历时2年,攻克了多种药材混煎时发生成分变化导致有效成分难以监控、检测的难点,并解决了产品吸湿性强、稳定性差等问题,最终建立了基于活性成分的多指标中药质量控制方法,获得CFDA临床默示许可。
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