药物不良反应(adverse drug reactions,简称ADR)是指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。包括药物的副作用、毒性作用(毒性反应)、后遗反应(后作用)、过敏反应、特异质反应、抗感染药物引起的二重感染、依赖性以及致癌、致畸、致突变作用等。
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二、药品不良反应怎么分类？
根据药品不良反应与药理作用的关系,药品不良反应一般分为两种类型:
A型反应和B型反应。A型反应又称为剂量相关的不良反应，该反应为药理作用增强所致，常和剂量有关，可以预测，发生率高而死亡率低，如苯二氮类引起的瞌睡，抗血凝药所致出血等。
B型药物不良反应，又称剂量不相关的不良反应。它是一种与正常药理作用无关的异常反应，一般和剂量无关联，难于预测，发生率低(据国外数据，占药物不良反应的20~25%)而死亡率高，在具体病人身上谁会发生、谁不会发生难以预测,有时皮肤试验阴性也会发生。
此外，有些不良反应难以简单地归于A型或B型，有学者提出为C型不良反应。C型药物不良反应属于在统计学上比例失衡的反应，可能混杂因素突出，并很难通过后续的研究来证实。可能在很有限的自发性报告，处方事件监测，病例对照监测和嵌套案例控制研究中发现。例如接受激素替代治疗的妇女发生急性肺栓塞的风险增加。C型药物不良反应发生机制有待于进一步的研究和探讨。
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如果按照在一定范围内药品不良反应发生的几率，可将药品不良反应分为十分常见的药品不良反应（发生几率≥1/10）、常见药品不良反应（发生几率在1/10～1/100之间）、偶见药品不良反应（发生几率在1/100～/1000之间）、罕见药品不良反应（发生几率在1/1000～1/10000之间）和十分罕见的药品不良反应（发生几率小于1/10000）。
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三、什么是新的药品不良反应？什么是严重药品不良反应？
新的不良反应：说明书中未载明的不良反应。说明书已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或更严重的，按照新的药品不良反应处理 严重药品不良反应，是指使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.引起死亡
2.致癌、致畸、致出生缺陷
3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
4.对器官功能产生永久损伤
5.导致住院或住院时间延长6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的
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（一）可疑即报，报告者不需要待有关药品与不良反应的关系肯定后才做呈报（二）药品不良反应，填写过程应描述整个“不良反应发生过程”；填写内容一般包括“四个时间（段）”、“三个项目（动态变化过程）”、“二个尽可能”③采取措施干预不良反应的时间 ④不良反应终结的时间①第一次出现时的相关症状、体征和相关检查（体温、血压、脉搏、呼吸）③发生药品不良反应后采取的干预措施及结果（停药，用抗过敏药，采取吸氧措施）①尽可能明确、具体地描述所有相关体征、表现及程度；①四个时间（段）不明确； ②没有说明不良反应的结果；③干预措施描述过于简单如：“对症治疗”、“报告医生”等；严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸等记录。 （1）电子报表中的内容必须填写齐全和确切，不能缺项。 （2）不良反应/事件过程描述：主要是对不良反应的主要临床表现和体征进行明确、具体的描述，如为过敏性皮疹的类型、性质、部位、面积大小等。 （3）引起不良反应的怀疑药品：主要填写报告人认为可能是引起不良反应的药品，如认为有几种药品均有可能，可将这些药品的情况同时填上；药品名称要求填写通用名（即包装上所用的名称）和商品名；用法（口服、肌注、静脉滴注或静脉注射）、用量准确明确。 （4）用药起止时间：是指药品同一剂量的起止时间，均需填写X月X日；用药过程中剂量改变时应另行填写或在备注栏中注明；如某药只用一次或只用一天可具体写明。 （5）用药原因：应填写具体；如：患卵巢囊肿合并肺部感染注射头孢曲松引起不良反应，此栏应填写肺部感染。（6）并用药品：主要填写可能与不良反应有关的同时并用的药品。 （7）不良反应/事件的结果：是指本次药品不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的结果。例如：患者的不良反应已经好转，后又死于原患疾病 或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“好转”；如有后遗症，需填写其临床表现。 (8)关联性评价：评价结果、报告人的职业和签名、日期均须填写齐全。 （9）医疗机构在使用过程当中发现药品不良反应发生时应及时在患者（病历）病程当中记录![]()
