为进一步加强医疗器械网络销售管理，深入推进药品安全巩固提升行动，切实保障公众用械安全，通辽市市场监督管理局向全市医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者发布提醒告诫函。
一是取得合法资质。医疗器械网络销售的企业在从事网络销售前，应先依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案（法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外），同时从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站 IP 地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息并向通辽市行政审批政务服务和数据管理局备案。
二是入驻正规平台。从事医疗器械网络销售的企业应入驻依法取得《互联网药品信息服务资格证书》和《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》的医疗器械网络交易服务第三方平台，并应当与入驻平台签订入驻协议，明确双方权利、义务及违约处置措施等相关内容。
三是合规信息展示。从事医疗器械网络销售的企业应当在网站（网页）主页面显著位置以文本的方式展示医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中,医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的,应当及时更新展示内容。在网上发布的医疗器械产品信息应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。
四是规范经营行为。从事医疗器械网络销售的企业应严格按照生产经营许可或者备案的经营范围、经营方式和经营质量管理规范开展经营活动，并保证医疗器械网络销售数据和资料真实、完整、可追溯。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。严格按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存、运输医疗器械，确保贮存和运输过程中医疗器械产品质量安全，同时坚决杜绝虚假宣传、夸大产品性能和作用、使用绝对化用语、以次充好等违法违规行为。
五是主动开展自查。从事医疗器械网络销售的企业严格按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的要求进行自查，对自查发现的问题制定整改措施，确保完成整改，消除风险隐患。
六是核实证件信息。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应对申请入驻平台的企业提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行核实,建立档案并及时更新,保证入驻平台的企业许可证件或者备案凭证所载明的生产经营场所等许可或者备案信息真实。
七是保存交易记录。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当记录在其平台上开展的医疗器械交易信息,记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,保存时间不得少于5年;植入类医疗器械交易信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。
如违反上述有关情形，市场监督管理部门将视情节依法给予责令限期整改、警告、罚款、责令停产停业等行政处罚，直至对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员实施处罚；涉嫌犯罪的，移交公安部门依法查处。处理结果将纳入企业信用档案并按有关规定对外公开。
投诉举报电话：12345、12315
来源：通辽市市场监督管理局
编辑：周玉欣、飒然
审核：夏飞、晓明、白杨、王佳、飒然
新闻热线：0475-8219584
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