从市场规模来看，全球TAVR市场规模由2017年的34.7亿美元增长至2021年的60.9亿美元，根据Frost& Sullivan数据，预计到2030年全球TAVR市场规模将达到15 8.9亿美元，2021至2030年复合增长率为11.2%。中国TAVR市场规模由2017年的4000万元增长至2021年的9.1亿元，预计到2030年将达到113.6亿元，2021至2030年复合增长率为32.4%，年复合增长率远高于全球水平。

源自Frost& Sullivan

在心脏瓣膜产品方面，进口企业如美敦力的CoreValve Evolut PRO TAVR系统于2022年1月获中国国家药品监督管理局批准，其批准是基于超过32000名患者的临床数据，这些数据显示出高生存率、低中风率、极小的瓣周漏以及出色的血液动力学性能，该系统已在全国25个省份90多家医疗机构开展手术。

爱德华的Sapien 3 Ultra Resilia瓣膜是全球首款球扩式经导管主动脉干瓣，结合了突破性的 Resilia 生物组织处理技术，在真实世界研究中表现出色，瓣周渗漏率低，回波衍生梯度低，有效孔口面积更大，于2020年在中国获批。据公司公布的2024第二季度财报，其TAVR产品在中国的销售额为10亿美元，同比增长5%。但爱德华和美敦力的TAVR产品价格高于国产近40%，可能给国内患者带来较大的经济负担。

反观国产企业，在TAVR领域，根据华安证券的研究数据，2023年启明医疗和心通医疗产品的植入量领跑中国TAVR市场，分别约为4000例和3800例，4 家国产厂商合计约占 80% 的植入量份额。新入局企业还包括纽脉医疗、佰仁医疗、以心医疗、健世科技等。

2024年8月，纽脉医疗自主研发的Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统获得NMPA批准上市，作为国内首款上市的自研球囊扩张式瓣膜，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。

同月，佰仁医疗自主研发的Renatus®经导管主动脉瓣系统获得NMPA批准。该产品采取了球囊扩张式瓣膜结构设计，并采用其专利技术“支架和瓣叶交界连接”的缝制工艺，首创实现了同外科生物瓣膜一致的瓣叶启闭模式，以期克服临床上对传统经导管瓣膜类产品耐久性的顾虑。

以心医疗的全球首创聚合物瓣膜Polymer TAVR在材料创新层面独树一帜，巧妙融合机械瓣与生物瓣的双重优势，现处于临床试验阶段。健世科技的Ken-Valve经导管主动脉瓣置换系统于2023年10月纳入国家药监局的医疗器械优先审批程序，为治疗重度主动脉瓣反流或合并主动脉瓣狭窄的患者而设计。

不过目前TAVR在中国治疗渗透率较低，2023年TAVR在中国的渗透率仅为1%，远远低于美国15%以上的TAVR治疗渗透率水平。这并不难理解，作为一款创新医疗器械，市场的教育并不是一蹴而就的。TAVR手术难度较大，医生的学习曲线长，会造成预期差的存在，这不仅需要药企在医生培训方面进行巨大的资金投入，还需要相当长的时间成本。

更重要的是，高昂的价格成了TAVR下沉之路的绊脚石，支付端的改进也是一件长周期的事情。TAVR瓣膜均价在20万元以上，加上手术费用，患者整体需要承担30万元左右的治疗费用，是传统方案的6倍。现阶段仍只有部分城市将TAVR纳入了医保，患者自付价格仍然较高。

除了已上市的产品，国内还有超过10家企业的研发管线中设置了TAVR产品，等待进入市场，价格战已经近在咫尺。尽管困难重重，这并不意味着TAVR赛道不值得期待。突围战已经打响，谁能率先跨越黎明前的黑暗？时间会告诉我们答案。

02、二尖瓣介入——百舸争流

TMV（二尖瓣介入治疗）潜在适应症人群近350万，5倍于TAVR适应症人群。虽然我国目前没有系统的二尖瓣流行病学研究，但通过全球数据与国内部分学者（复旦中山、浙大二院、阜外医院等）推断，我国成人中度及以MR人群数量超过1700万人，需要手术干预治疗人群超过700万人，其中外科高危手术患者近350万人，而外科手术每年仅能覆盖4万人，供需缺口明显，TMV空间巨大。

从植入例数来看，全球市场发展较早，2020年已实现累计10万例植入，且近两年增速不断加快，截至2023年已累计植入22万例。我国2021年才出现商业化产品，截至2023年已累计植入1811例。从市场规模来看，我国经导管二尖瓣介入治疗市场规模预计将从2021年的3900万元增加至2025年的17.35亿元，2021至2025年复合增长率为156.8%，预计到2030年将达到人民币89.43亿元。

TEER领域中，雅培的MitraClip是唯一一款获得FDA/CE/NMPA三方认证的TMVr产品（截至2024年12月9日）。爱德华的PASCAL分别于2019年和2022年获得CE和FDA认证。2023年，捍宇医疗的ValveClamp、德晋医疗的DragonFly两款国产TEER获NMPA批准上市，打破了中国市场被外资垄断的局面。此外，还有臻亿医疗、以心医疗、纽脉医疗、应脉医疗、科凯生命科学等近十家企业的二尖瓣修复产品进入确证性临床阶段。

在二尖瓣置换领域，目前仅有雅培的经心尖入路Tendyne这1款产品获批CE，但由于术后死亡率高、且存在大出血风险，销售推广受到了很大限制，存在一定空白市场。爱德华的Sapien M3展现了良好的安全性和有效性数据，公司预计该产品将于2025年底之前拿到CE认证。该领域入局者还包括启明医疗、心通医疗、沛嘉医疗、臻亿医疗、以心医疗、纽脉医疗，其中以心医疗的MitraFix®进度最快，有望成为国产首款获批的二尖瓣置换系统。

此外，由于TEER是非生理性的修复，长期难以避免地造成相对狭窄的风险。荟萃分析显示，在TEER术中放置1个、2个夹子时，舒张期二尖瓣瓣口面积分别下降46%、59%，尤其在置入多枚夹子或使用夹合壁较宽的夹子时，狭窄风险提升。

虽然经股入路的TEER创伤小、恢复快，但客观来说入路长，因此器械设计难度高，全程需依赖于超声心动图实时指导，术者操作步骤相对繁琐，学习曲线较长，一定程度上阻碍了TEER在国内的快速普及。

03、三尖瓣介入——快速跟进

三尖瓣反流（TR）患者人数众多，根据沙利文披露的数据，全球三尖瓣反流患者人数仅次于二尖瓣反流患者，预计未来将影响全球5000万以上的人口；全球三尖瓣反流的患病率在0.62%以上，也仅次于二尖瓣反流、超过了主动脉狭窄患者。国内方面，三尖瓣患者人数也仅次于二尖瓣患者，未来将影响约990万人口。

根据ESC/EACTS指南，出现严重症状且无法手术的继发性三尖瓣返流患者，建议进行经导管三尖瓣介入（TTV）。指南强调对重度三尖瓣返流患者及早介入的重要性，以避免无法修复的右心室损伤及器官衰竭。

根据Frost&Sullivan数据，2021-2030年全球经导管三尖瓣介入手术量将从340例增长到45万例；三尖瓣介入器械市场规模将从0.1亿美元增长至112.8亿美元，复合年增长率达118.35%。国内方面，2023年-2030年三尖瓣介入器械整体市场将从0.9亿元增长至203.1亿元，复合年增长率达118.44%，预计到2030年国内三尖瓣介入手术例数将达到20万例。

据不完全统计，全球已经有11款三尖瓣介入治疗产品，包括修复（TTVr）和置换（TTVR），大多都处于在研阶段。雅培的TriClip于2024年4月获得FDA 批准，成为首款获批FDA的经导管三尖瓣修复产品；爱德华的EVOQUE系统于2023年10月获得CE批准，2024年2月获得FDA批准，成为‍首个获 FDA上市批准的经导管三尖瓣置换产品。全球范围内暂无产品获得中国NMPA批准上市。

在研产品中有4款国产，健世科技的Lux-Valve Plus系统进度最快，处于确证性临床试验阶段，虽然此前第一代产品Lux-Valve在国内注册受挫，但其确证性临床研究一年期结果显示出该产品优异的疗效和安全性，显著改善患者的三尖瓣反流症状，同时大幅提高患者术后的身体状态和生活质量。该系列产品仍有望成为国内经导管三尖瓣置换市场的首款获批产品。

虽然三尖瓣患者众多，但是目前市场规模小的原因主要因为上市产品较少，国内外大多数产品处于临床研究阶段，预计未来产品上市后，市场潜力逐渐得到释放。

中国未来市场属于在医保、医生和患者三者间取得最大公约数的产品，而这一定来自于一家真正立足中国、具有正向研发能力、具有超强资源整合能力和执行力的公司，期待未来中国能诞生更多世界原创产品，造福中国乃至全世界的心脏瓣膜病患者。（来源：赛柏蓝器械）

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