近日，美敦力（上海）管理有限公司报告，由于三通阀过度拧紧可能产生裂痕或泄漏，进而导致感染的风险，生产商美敦力Medtronic Inc.决定对其生产的体外引流及监测系统（后变更为体外引流装置）进行主动召回。此次召回级别为一级召回，意味着使用该装置可能会引发严重伤害或死亡风险。
据报告，涉及的产品名称为体外引流及监测系统（体外引流装置），注册证或备案凭证编码分别为国械注进20163145109和国械注进20163665109。该装置由美敦力公司生产，美敦力（上海）管理有限公司作为其在中国的代理人。
该体外引流装置的适用范围广泛，可用于选定患者中引流和监视侧脑室或腰椎蛛网膜下腔的脑脊液流量，以降低颅内压、监测脑脊液特性，并在脑脊液分流术感染患者中提供暂时的脑脊液外引流。同时，它还可用于具有特定条件的被选患者中监测颅内压。
此次召回涉及全球地区和国家，召回的产品数量共计229132件，型号、规格为46700和46705，生产日期为2020年1月20日之后。其中，在中国销售的数量为214183件。
召回的原因是美敦力收到了客户投诉，报告与Exacta体外引流及监测系统产品相关的三通阀出现裂痕和/或泄漏。据分析，过度拧紧三通阀可能会导致裂痕或泄漏，从而破坏引流系统的完整性。如果未按说明书进行使用前检查，就有可能导致感染的风险。目前，已经报告了三起与患者感染相关的不良事件。
为了纠正这一问题，美敦力（上海）管理有限公司已经采取了积极措施。他们将向受影响的客户发送《医疗器械主动召回通知函》，告知客户当前可能存在的问题，并对客户进行使用培训，确保客户理解检查要点。同时，他们还会请客户签回客户确认函，以确认客户已经收到了通知并了解了相关风险。
