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今天，为了大家方便查阅和下载体外诊断相关指导原则和行业标准，花了3天时间特意整理了相关指导原则和业标准，到2024年1月7为止 指导原则大约有1332份，行业标准大约有247份，以下是相关内容，方便研友们查阅！已有压缩文件！
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1597份文件：粉丝会员79元体外诊断试剂
一、通用指导原则和行业标准
指导原则
1、体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则
2、体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则
3、核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则
4、金标类检测试剂注册技术审查指导原则
5、酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则
6、生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则
7、发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则
8、体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则
9、体外诊断试剂说明书编写指导原则
10、使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则
11、免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则
12、定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
13、定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
14、体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则
15、质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究
16、体外诊断试剂临床试验技术指导原则
17、与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则
相关标准
1、GB/T19703-2020体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质及支持文件内容的要求
2、GB/T19702-2021体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的表述和内容的要求
3、GB/T21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
4、GB/T26124-2011临床化学体外诊断试剂（盒）
5、GB/T40672-2021临床实验室检验抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准
6、GB/T29791.1-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求
7、GB/T29791.5-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第5部分：自测用体外诊断仪器
8、GB/T29791.3-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器
9、GB/T29791.2-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂
10、GB/T29791.4-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第4部分：自测用体外诊断试剂
11、YY/T0638-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
12、YY/T1151-2009体外诊断用蛋白质微阵列芯片
13、GB/T39367.1-2020体外诊断检验系统病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序第1部分：通用要求，术语和定义
14、YY/T1153-2009体外诊断用DNA微阵列芯片
15、YY/T1183-2010酶联免疫吸附法检测试剂（盒）
16、YY/T1182-2010核酸扩增检测用试剂（盒）
17、YY/T1181-2010免疫组织化学试剂盒
18、YY/T1713-2020胶体金免疫层析法检测试剂盒
19、YY/T1244-2014体外诊断试剂用纯化水
20、YY/T1227-2014临床化学体外诊断试剂（盒）命名
21、YY/T1255-2015免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法）
22、YY/T1304.2-2015时间分辨荧光免疫检测系统第2部分：时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂（盒）
23、YY/T1303-2015核酸扩增反向点杂交试剂（盒）
24、YY/T1441-2016体外诊断医疗器械性能评估通用要求
25、YY/T1454-2016自我检测用体外诊断医疗器械基本要求
26、YY/T1549-2017生化分析仪用校准物
27、YY/T1649.2-2019医疗器械与血小板相互作用试验第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定
28、YY/T1675-2019血清电解质（钾、钠、钙、镁）参考测量程序（离子色谱法）
29、YY/T1155-2019全自动发光免疫分析仪
30、YY/T1662-2019生化分析仪用质控物
31、YY/T1579-2018体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价
32、YY/T1455-2016应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南
33、YY/T1549-2017生化分析仪用校准物
34、YY/T1530-2017尿液有形成分分析仪用控制物质
35、YY/T0701-2008血细胞分析仪用校准物（品）
36、YY/T0702-2008血细胞分析仪用质控物（品）
37、YY/T1789.3-2022体外诊断检验系统性能评价方法第3部分：检出限与定量限
38、YY/T1789.4-2022体外诊断检验系统性能评价方法第4部分：线性区间与可报告区间
39、YY/T1789.5-2023体外诊断检验系统性能评价方法第5部分：分析特异性
40、YY/T1789.6-2023体外诊断检验系统性能评价方法第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性
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二、二类通用指导原则和行业标准
Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂
指导原则
1、C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）
2、大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
3、缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）
4、白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则
5、视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）注册审查指导原则
6、糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则
7、β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则
8、胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则
9、降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则
10、糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则
11、血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则
12、前白蛋白检测试剂注册审查指导原则
13、心型脂肪酸结合蛋白测定试剂注册审查指导原则
14、粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则
15、高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则
16、纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则
17、心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则
相关标准
1、YY/T1221-2013心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒）(胶体金法）
2、YY/T1233-2014心肌肌钙蛋白-Ⅰ测定试剂（盒）(化学发光免疫分析法)
3、YY/T1230-2014胱抑素C测定试剂（盒）
4、YY/T1228-2014白蛋白测定试剂（盒）
5、YY/T1442-2016β2-微球蛋白定量检测试剂（盒）
6、YY/T1451-2016脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）7、YY/T1456-2016铁蛋白定量检测试剂（盒）
8、YY/T1461-2016缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）
9、YY/T1422-2016血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）
10、YY/T1528-2017肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
11、YY/T1513-2017C反应蛋白测定试剂盒
12、YY/T1722-2020前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
13、YY/T1444-2016总蛋白测定试剂盒
14、YY/T1578-2018糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）
15、YY/T1584-2018视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
16、YY/T1588-2018降钙素原测定试剂盒
17、YY/T1590-2018心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
18、YY/T1605-2018糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
19、YY/T1674-2019胰岛素样生长因子I测定试剂盒
20、YY/T1672-2019胃蛋白酶原I/II测定试剂盒
21、YY/T1790-2021纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）法）
22、YY/T1880-2022血清淀粉样蛋白A测定试剂盒
23、YY/T1240-2023D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)
Ⅱ-2用于糖类检测的试剂
指导原则
1、β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则
相关标准
1、YY/T1200-2013葡萄糖测定试剂盒(酶法）2、GB/T19634-2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件
Ⅱ-3用于激素检测的试剂
指导原则
1、人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则（2016修订版）2、促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则
3、促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则
4、C-肽测定试剂注册技术审查指导原则
5、胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则
6、总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则
7、孕酮检测试剂注册技术审查指导原则
8、促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则
9、总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则
10、抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则
11、雌二醇检测试剂注册审查指导原则
12、泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则
相关标准
1、GB/T18990-2008黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）
2、YY/T1193-2011促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
3、YY/T1164-2009人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）
4、YY/T1218-2013促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒
5、YY/T1217-2013促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒
6、YY/T1213-2019促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒
7、YY/T1214-2019人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒
8、YY/T1250-2014胰岛素定量标记免疫分析试剂盒
9、YY/T1223-2014总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒
10、YY/T1222-2014总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒
11、YY/T1257-2015游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒
12、YY/T1516-2017泌乳素定量标记免疫分析试剂盒
13、YY/T1518-2017C-肽（C-P）定量标记免疫分析试剂盒
14、YY/T1589-2018雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
15、YY/T1213-2019促卵泡生成素测定试剂盒
16、YY/T1663-2019孕酮测定试剂盒
17、YY/T1214-2019人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒
18、YY/T1664-2019甲状旁腺激素测定试剂盒
19、YY/T1721-2020游离甲状腺素测定试剂盒
20、YY/T1724-2020游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒
Ⅱ-4用于酶类检测的试剂
指导原则
1、碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）
2、肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
3、唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则
4、乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则
5、丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则
6、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则
7、凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则
8、胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则
相关标准
1、YY/T1194-2011α-淀粉酶测定试剂（盒）（连续监测法）
2、YY/T1220-2013肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒）(胶体金法）
3、YY/T1198-2013天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法）
4、YY/T1197-2013丙氨酸氨基转移酶（ALT)测定试剂盒（IFCC法）
5、YY/T1243-2014肌酸激酶测定试剂（盒）
6、YY/T1242-2014α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒）
7、YY/T1241-2014乳酸脱氢酶测定试剂（盒）
8、YY/T1234-2014碱性磷酸酶测定试剂（盒）（NPP底物-AMP缓冲液法）
9、YY/T1232-2014γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）（GPNA底物法）
10、YY/T1785-2021氨基酸和肉碱检测试剂盒(串联质谱法)
11、YY/T1742-2021腺苷脱氨酶测定试剂盒
12、YY/T1741-2021抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒
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Ⅱ-5用于酯类检测的试剂
指导原则
1、甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则
2、高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则
3、载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则
4、载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则
5、总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则
相关标准
1、YY/T1206-2013总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法）
2、YY/T1199-2013甘油三酯测定试剂盒（酶法）
3、YY/T1253-2015低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）
4、YY/T1254-2015高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）
5、YY/T1421-2016载脂蛋白B测定试剂盒
6、YY/T1448-2016脂蛋白（a）测定试剂盒
7、YY/T1450-2016载脂蛋白A-I测定试剂（盒）
8、YY/T1199-2023甘油三酯测定试剂盒（酶法）
Ⅱ-6用于维生素检测的试剂
指导原则
1、25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则
相关标准
1、YY/T1677-2019维生素B12测定试剂盒（标记免疫分析法）
2、YY/T1585-2017总25-羟基维生素D测定试剂盒（标记免疫分析法）
3、YY/T1583-2018叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
Ⅱ-7用于无机离子检测的试剂
指导原则
1、电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则相关标准
1、YY/T1203-2013钠测定试剂盒(酶法）
2、YY/T1202-2013钾测定试剂盒(酶法）
3、YY/T1196-2013氯测定试剂盒（酶法）
4、YY/T1229-2014钙测定试剂（盒）
5、YY/T1675-2019血清电解质（钾、钠、钙、镁）参考测量程序（离子色谱法）
6、YY/T1523-2017二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）
Ⅱ-8用于药物及药物代谢物检测的试剂
指导原则
1、环孢霉素和他克莫司检测试剂注册审查指导原则
2、甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则
Ⅱ-9用于自身抗体检测的试剂
指导原则
1、抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则
2、抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则
3、类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则
4、抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则
相关标准
1、YY/T1458-2016抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）(化学发光免疫分析法）
2、YY/T1594-2018人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒
Ⅱ-10用于微生物鉴别或药敏试验的试剂
指导原则
1、革兰阳性菌鉴定试剂注册审查指导原则
相关标准
1、YY/T0665-2008MH琼脂培养基
2、YY/T1682-2019脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒
3、YY/T1531-2017细菌生化鉴定系统
4、YY/T1726-2020浓度梯度琼脂扩散药敏条
5、YY/T0688.1-2008临床实验室检测和体外诊断系统感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法
6、YY/T1167-2009厌氧血琼脂培养基
7、YY/T1165-2009沙保弱琼脂培养基
8、YY/T1169-2009麦康凯琼脂培养基
9、YY/T1189-2010中国蓝琼脂培养基
10、YY/T1188-2010伊红美兰琼脂培养基（曙红亚甲蓝琼脂培养基）
11、YY/T1211-2013甘露醇高盐琼脂培养基
12、YY/T1210-2013麦康凯山梨醇琼脂培养基
13、YY/T0665-2008MH琼脂培养基
14、YY/T1191-2011抗菌剂药敏纸片
Ⅱ-11用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
指导原则
1、叶酸测定试剂注册审查指导原则
2、同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则
3、尿液分析试纸条注册技术审查指导原则
4、D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则
5、脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则
6、尿酸测定试剂注册技术审查指导原则
7、尿素测定试剂注册技术审查指导原则
8、总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则
9、真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则
10、肌酐测定试剂注册技术审查指导原则
相关标准
1、YY/T1159-2009纤维蛋白原检测试剂（盒）
2、YY/T1158-2009凝血酶原时间检测试剂（盒）
3、YY/T1156-2009凝血酶时间检测试剂（盒）
4、YY/T1157-2009活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒）
5、YY/T1204-2013总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法
）6、YY/T1201-2013尿素测定试剂盒(酶偶联监测法）
7、YY/T1207-2013尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)
8、YY/T0478-2011尿液分析试纸条
9、YY/T1205-2013总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）
10、YY/T1240-2014D-二聚体定量检测试剂（盒）
11、YY/T1231-2014肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）
12、YY/T1729-2020真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒
13、YY/T1258-2015同型半胱氨酸检测试剂（盒）（酶循环法）
14、YY/T0456.4-2014血液分析仪用试剂第4部分有核红细胞检测试剂
15、YY/T0456.5-2014血液分析仪用试剂第5部分网织红细胞检测试剂
16、YY/T1793-2021细菌内毒素测定试剂盒
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三、三类通用指导原则和行业标准
Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
指导原则
1、流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
2、人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则
3、EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则
4、流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
5、乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则
6、病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则
7、人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则
8、弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则
9、乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则
10、结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则
11、丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂注册技术审查指导原则
12、人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册技术审查指导原则
13、结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则
14、丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则
15、幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则
16、肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则
17、结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则
18、呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则
19、基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则
20、沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则
21、乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则
22、EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则
23、人细小病毒B19IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则
24、轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则
25、B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则
26、肺炎支原体IgMIgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则
27、隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则
28、登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则
29、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则
30、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则
31、戊型肝炎病毒IgMIgG抗体检测试剂注册审查指导原则
32、新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则
相关标准
1、YY/T1215-2013丙型肝炎病毒（HCV)抗体检测试剂盒（胶体金法）
2、YY/T1248-2014乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
3、YY/T1247-2014乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
4、YY/T1237-2014弓形虫IgG抗体检测试剂(盒)（酶联免疫法）
5、YY/T1236-2014巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）
6、YY/T1735-2021丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
7、GB/T40966-2021新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求
8、GB/T40982-2021新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求
9、GB/T40983-2021新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求
10、GB/T40984-2021新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求
11、GB/T40999-2021新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求
12、YY/T1235-2014风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）
13、YY/T1225-2014肺炎支原体抗体检测试剂盒
14、YY/T1256-2015解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒
15、YY/T1260-2015戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）
16、YY/T1259-2015戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）
17、YY/T1423-2016幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）
18、YY/T1424-2016沙眼衣原体DNA检测试剂盒(荧光PCR法)
19、YY/T1443-2016甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)
20、YY/T1462-2016甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)
21、YY/T1482-2016单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂（盒）
22、YY/T1483-2016单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂（盒）
23、YY/T1517-2017EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检测试剂盒
24、YY/T1526-2017人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类）
25、YY/T1515-2017人类免疫缺陷病毒（Ⅰ型）核酸定量检测试剂（盒）
26、YY/T1514-2017人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂（盒）（免疫印迹法）
27、YY/T1667-2020肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）
28、YY/T1611-2018人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）
29、YY1727-2020口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）30、YY/T1645-2019人细小病毒B19IgG抗体检测试剂盒
31、YY/T1596-2017甲型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
32、YY/T1725-2020细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒
33、YY/T1728-2021临床实验室检测和体外诊断系统感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法34、YY/T1226-2022人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒
35、YY/T1868-2023乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）
36、YY/T1882-2023梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）
Ⅲ-2与血型、组织配型相关的试剂
指导原则
1、人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则
2、ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则
3、抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则
相关标准
1、YY/T1180-2010人类白细胞抗原（HLA）基因分型试剂盒SSP法
2、YY/T1238-2014RhD（IgM)血型定型试剂（单克隆抗体）
3、YY/T1669-2019ABO反定型检测卡（柱凝集法）
4、YY/T1592-2018ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法）
5、YY/T1883-2023Rh血型C、c、E、e抗原检测卡（柱凝集法）
Ⅲ-3与人类基因检测相关的试剂
指导原则
1、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则
2、基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则
3、CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则
4、地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则
5、乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则
6、运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则
7、来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则
相关标准
1、YY/T1224-2014膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）
2、YY/T1657-2019胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（测序法）
3、YY/T1731-2020人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒
4、YY/T1591-2017人类EGFR基因突变检测试剂盒
5、YY/T1459-2016人类基因原位杂交检测试剂盒
6、YY/T1800-2021耳聋基因突变检测试剂盒
7、YY/T1865-2022BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求（高通量测序法）
Ⅲ-4与遗传性疾病相关的试剂
指导原则
1、遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则
2、氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则
相关标准
1、YY/T1527-2017α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒
2、YY/T1597-2017新生儿苯丙氨酸测定试剂盒
Ⅲ-5与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
指导原则
1、药物滥用检测试剂技术审查指导原则
相关标准
1、YY/T1525-2017甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）
2、YY/T1673-2019安非他明检测试剂盒（胶体金法）
3、YY/T1656-2020吗啡检测试剂盒（胶体金法）
Ⅲ-6与治疗药物靶点检测相关的试剂
指导原则
1、人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则
2、人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则
3、肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则
4、抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则
相关标准
1、YY/T1261-2015HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）
2、YY/T1586-2018肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
Ⅲ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂
指导原则
1、雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则
2、肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
3、肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则
4、PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则
相关标准
1、YY/T1192-2011人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
2、YY/T1161-2009肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
3、YY/T1163-2009总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）4、YY/T1162-2009甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
5、YY/T1160-2009癌胚抗原（CEA）定量测定试剂（盒）(化学发光免疫分析法)
6、YY/T1179-2010糖类抗原CA50定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法
7、YY/T1178-2010糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法
8、YY/T1177-2010癌抗原CA72-4定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法
9、YY/T1176-2010癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法
10、YY/T1175-2010肿瘤标志物定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法
11、YY/T1249-2014游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒
12、YY/T1262-2015神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒
13、YY/T1524-2017α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）
14、YY/T1672-2019胃蛋白酶原I/II测定试剂盒
15、YY/T1674-2019胰岛素样生长因子I测定试剂盒
16、YY/T1216-2020甲胎蛋白测定试剂盒
17、YY/T1442-2016β2-微球蛋白定量检测试剂（盒）
18、YY/T1516-2017泌乳素定量标记免疫分析试剂盒
19、YY/T1817-2022甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
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Ⅲ-8与变态反应（过敏原）相关的试剂
指导原则
1、过敏原特异性IgE抗体检测试剂注册技术审查直原则
相关标准
1、YY/T1252-2015总IgE定量标记免疫分析试剂盒
2、YY/T1581-2018过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒
3、YY/T1181-2021免疫组织化学试剂盒
4、YY/T1811-2022补体4测定试剂盒（免疫比浊法）
5、YY/T1847-2022抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）
Ⅲ-9与流式技术相关的试剂
指导原则
1、流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则
相关标准
1、YY/T1184-2010流式细胞仪用单克隆抗体试剂
2、YY/T1465.7-2021医疗器械免疫原性评价方法第7部分：流式液相多重蛋白定量技术
四、其它（I-2样本处理用产品）相关标准
相关标准
1、YY/T0639-2019体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
2、YY/T1717-2020核酸提取试剂盒（磁珠法）
3、YY/T0456.2-2014血细胞分析仪应用试剂第2部分溶血剂
4、YY/T0456.3-2014血细胞分析仪应用试剂第3部分稀释液
FDA-指导原则
IVD指导原则127份
通用指导原则419份
欧盟- IVD指导原则
1、IVD指南：界限问题 制造商和公告机构指南
2、IVD指南：仅供研究用产品 制造商和公告机构指南
3、IVD指南：提供体外诊断（IVD）医疗器械说明书（IFU）和其他信息
4、ISH-细胞遗传学指南
5、第10条体外诊断医疗器械指令：制造商和器械注册表
6、评估家用体外诊断器械（IVD）的安全性和有效性：有关标签和上市前提交需考虑的草案事项（仅限文本）
7、使用葡萄糖氧化酶、脱氢酶或己糖激酶方法评估便携式血糖监测体外诊断器械的审查标准
欧盟-通用指导原则
1、93/42/EEC医疗器械修订指令和89/686/EEC个人防护装备指令之间的关系解释
2、带有测量功能的医疗器械
3、独立软件的合格证书和分类
4、翻译流程
5、分包-相关质量体系
6、给用户定制医疗器械制造商的指导性说明
7、根据指令93/42/EEC和90/385/EEC主管机构对临床研究申请进行确认/评估的指南
8、公告机构评估医疗器械对理事会指令93/42/EEC和委员会指令2003/32/EC合规性的总结评价报告
9、公告机构在医疗器械指令93/42/EEC下的责任
10、含天然橡胶医疗器械相关医疗器械指令（93/42/EEC）的启示：制造商和公告机构使用指南
11、界定不清产品、给药产品和作为一部分组成辅助医疗材料或辅助血液衍生品的医疗器械12、临床评估：生产商和公告机构指南
13、临床评价：基于指令93/42/EEC和90/385/EEC给制造商和公告机构的指南
14、临床研究：依据指令90/385/EEC和93/42/EEC划分的严重不良事件报告
15、临床研究告知申请评价 - 对主管机构的指南
16、临床研究指南：给制造商和公告机构的指导
17、欧盟医疗器械指令框架内的公告机构的指定和监测
18、批次均一性
19、人员资质
20、上市后临床随访研究 制造商和公告机构指南
21、上市后临床随访指南
22、使用期限
23、现场安全纠正措施报告表
24、医疗器械、附件及制造商的定义
25、医疗器械分类
26、医疗器械警戒系统指南
27、医疗器械指令实施促进委员会/工作小组
28、应用与医疗器械（98/C 242/05）有关的93/42/EEC指令过渡性条款的委员会通信
29、制造商的事件报告
30质量体系认证机构的特殊认证规则 "无菌医疗器械"范围31、ISO/DTR 37137-1:2016（E）医疗器械生物学评价-第1部分 可吸收植入物指南
32、贝叶斯统计在医疗器械临床试验中的应用指南评论
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医疗器械
通用指导原则
1、医疗器械生物学评价和审查指南
2、含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则
3、同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
4、医疗器械注册单元划分指导原则
5、移动医疗器械注册技术审查指导原则
6、动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）
7、医疗器械临床试验设计指导原则
8、接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则
9、用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则
10、有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则
11、无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则
12、医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则
13、医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）
14、医疗器械附条件批准上市指导原则
15、医疗器械安全和性能的基本原则
16、无源医疗器械产品原材料变化评价指南
17、真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）
18、家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则
19、应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架
20、医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证
21、医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）
22、决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则
23、列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则
24、医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则
25、医疗器械临床评价技术指导原则(2021年修订版)
26、医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则
27、医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则
28、以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则
29、以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则
30、医疗器械产品技术要求编写指导原则（2022年第8号）
31、医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）
32、应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第二部分：理化表征
33、重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则
34、医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）
35、医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）
36、创新医疗器械特别审查申报资料编写指南
37、医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南
相关标准
1、YY/T 0698.2-2022最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法2、YY/T 0681.12-2022无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性
3、YY/T 1812-2022可降解生物医用金属材料理化特性表征
4、YY/T 1813-2022医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法
5、YY/T 1815-2022医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性
6、YY/T 1837-2022医用电气设备 可靠性通用要求
7、YY/T 1843-2022医用电气设备网络安全基本要求
8、YY/T 1833.1-2022人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语9、YY/T 1833.2-2022人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求10、YY/T 0567.6-2022医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统
11、YY/T 1833.3-2022人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求
12、YY/T 1854-2022聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量测试方法
13、YY/T 1879-2022医疗器械唯一标识的创建和赋予
14、YY 9706.277-2023医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求
15、YY/T 0870.7-2023医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验
16、YY/T 1473-2023医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定
17、YY/T 1268-2023环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效
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临床检验器械指导原则和行业标准
22-01血液学分析设备
01血型分析仪器 02血细胞分析仪器 03血细胞形态分析仪器 04凝血分析仪器 05血小板分析仪器 06血流变分析仪器 07红细胞沉降仪器 08流式细胞分析仪器
22-02生化分析设备
01生化分析仪器 02血糖及血糖相关参数分析仪器
22-03电解质及血气分析设备
01电解质分析仪器 02血气分析仪器 03电解质血气分析仪器 04电解质血气检测电极
22-04免疫分析设备
01酶联免疫分析仪器 02化学发光免疫分析仪器 03荧光免疫分析仪器 04免疫层析分析仪器 05免疫印迹仪器 06免疫散射浊度分析仪器 07免疫分析一体机 08间接免疫荧光分析仪器 09生化免疫分析仪器
22-05分子生物学分析设备
01基因测序仪器 02sanger测序仪器 03核酸扩增分析仪器 04核酸扩增仪器 05核酸分子杂交仪器
22-06微生物分析设备
01微生物比浊仪器 02微生物培养监测仪器 03微生物药敏培养监测仪器 04微生物鉴定仪器（非质谱） 05微生物质谱鉴定仪器 06微生物鉴定药敏分析仪器 07细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪器 08幽门螺旋杆菌分析仪器
22-07扫描图像分析系统
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PCR反应体系缓冲液配方；
全套酶联免疫技术方案：
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