8月14日，安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准的通知 皖药监法〔2024〕15号

各市、省直管县（市）市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位：

新修订的《安徽省药品行政处罚裁量基准》《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》《安徽省化妆品行政处罚裁量基准》业经省局第78次局长办公会审议通过，现予印发，自印发之日起实施。《安徽省药品行政处罚裁量基准（试行）》（皖药监法秘〔2020〕73号）《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》（皖药监法秘〔2022〕80号）《安徽省化妆品行政处罚裁量基准》（皖药监法秘〔2022〕36号）同时废止。

附件：1.安徽省药品行政处罚裁量基准

2.安徽省医疗器械行政处罚裁量基准

          3.安徽省化妆品行政处罚裁量基准

   安徽省药品监督管理局       2024年8月9日

附件1  安徽省药品行政处罚裁量基准

第一条  为规范药品监督管理部门依法行使药品行政处罚裁量权，监督和保障药品监督管理部门行政处罚行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律、法规以及有关规章规定，落实国务院有关文件和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（国药监法〔2024〕11号）要求，结合药品监督管理工作实际，制定本基准。

第二条  本省药品监督管理部门行使药品行政处罚裁量权，适用本基准。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

第三条　行使行政处罚裁量权，应当依据违法事实、性质、情节和社会危害程度等因素，并综合考虑下列情形：

（一）当事人的年龄、智力及精神健康状况；

（二）当事人的主观过错程度；

（三）违法行为的频次、持续时间、影响区域和范围；

（四）违法行为的具体方法、手段；

（五）涉案产品的风险性；

（六）违法所得或者非法财物的数量、金额；

（七）违法行为造成的损害后果以及社会影响；

（八）当事人对违法行为所采取的补救措施及效果；

（九）本地区经济社会发展状况和地方实际；

（十）法律、法规、规章规定的其他情形。

第四条  当事人有下列情形之一的，应当给予从重行政处罚：

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

（二）生产、销售、使用假药、劣药，以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的；

（三）生产、销售、使用的生物制品、注射剂药品属于假药、劣药的；

（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人身伤害后果的；

（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后再犯的；

（六）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售、使用用于应对突发事件的药品系假药、劣药的；

（七）因药品违法行为受过刑事处罚的；

（八）法律、法规、规章规定的其他应当从重行政处罚情形。

第五条  当事人有下列情形之一的，可以从重行政处罚：

（一）药品有效成份含量不符合规定，足以影响疗效的，或者药品检验无菌、热原（如细菌内毒素）、微生物限度、降压物质不符合规定的；

（二）生产、销售、使用的急救药品属于假药、劣药的；

（三）涉案产品主要使用对象为孕产妇、儿童或者其他特定人群的；

（四）生产经营未经注册的药品或者未经许可从事生产经营活动，且涉案产品风险性高的；

（五）教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；

（六）明知属于违法产品仍销售、使用的；

（七）一年内因同一性质违法行为受过行政处罚的；

（八）违法行为持续六个月以上或者在两年内实施违法行为三次以上的；

（九）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的；

（十）阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行公务或者对行政执法人员、举报人、证人、鉴定人打击报复的；

（十一）被药品监督管理部门依法责令停止或者限期改正违法行为，继续实施违法行为的；

（十二）其他可以从重行政处罚的。

本条第一款第七项、第九项、第十项、第十一项规定的情形，法律、法规、规章规定为应当单独进行处罚、应当从重处罚或者属于情节严重的，从其规定。当事人因前款第九项所涉行为已被行政处罚的，该行为不再作为从重行政处罚情节。同一违法行为同时符合第四条第三项至第六项和前款第一项、第二项的，优先适用第四条相关条款。

本条第一款第七项、第八项规定的情形，自上一次违法行为终了之日起算。

第六条  除药品监管法律、法规、规章明确规定应当按照“情节严重”给予行政处罚的情形外，当事人有下列情形之一的，按照药品监管法律、法规、规章规定的“情节严重”给予行政处罚：

（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料、辅料，造成严重后果的；

（二）药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位发现其生产、销售、使用的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不履行通知、告知、召回、停止销售、报告等法定义务，造成严重后果的；

（三）生产、经营企业不建立或者不执行进货检查验收制度，从非法渠道购进不合格产品或原料，或者生产、销售已禁止销售的产品，造成严重后果的；

（四）故意隐瞒问题产品来源或者流向，导致无法追溯，造成严重后果的；

（五）提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品许可，社会影响恶劣或者造成人身伤害后果的；

（六）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售专用于应对突发事件的药品不符合安全性、有效性强制标准的，或者违反相关管理规定实施违法行为且直接影响预防、处置突发事件的；

（七）因涉案行为构成犯罪被人民法院作出有罪判决的；

（八）其他违法行为，造成人身伤害、重大财产损失或者恶劣社会影响等严重后果的；

（九）其他属于“情节严重”的情形。

第七条　当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：

（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；

（二）主动消除或者减轻药品违法行为危害后果的；

（三）受他人胁迫或者诱骗实施药品违法行为的；

（四）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的；

（五）配合药品监督管理部门查处药品违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品监管领域其他重大违法行为或者提供查处药品监管领域其他重大违法行为的关键线索或者证据，并经查证属实的；

（六）其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的。

本规则所称重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。地方性法规或者地方政府规章对重大违法行为有具体规定的，从其规定。

第八条  当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：

（一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；

（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；

（三）涉案产品尚未销售或者使用的；

（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；

（五）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；

（六）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；

（七）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。

第九条　当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：

（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令监护人加以管教；

（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗；

（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；

（四）当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚，法律、行政法规另有规定的从其规定；

（五）违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。法律另有规定的除外；

（六）依法应当不予行政处罚的其他情形。

第十条  违法行为轻微，可以结合下列因素综合认定：

（一）主观恶性程度低；

（二）违法手段情节普通；

（三）违法行为持续时间较短；

（四）及时中止违法行为；

（五）案涉货值金额较小；

（六）案涉产品符合标准；

（七）其他能够反映违法行为轻微的因素。

第十一条  初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。

初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。

经询问当事人，并查询行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。

危害后果轻微，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：

（一）危害程度较轻；

（二）危害范围较小；

（三）危害后果易于消除或者减轻；

（四）其他能够反映危害后果轻微的因素。

及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。

第十二条  药品上市许可持有人、生产企业生产依法获得批准的创新产品，并履行上市后研究和上市后评价等法定义务，当时科学技术水平尚不能发现产品存在质量安全缺陷的，不予行政处罚。经营、使用上述缺陷产品，不予行政处罚。但是发现缺陷后未履行依法召回产品义务和采取其他有效风险控制措施的除外。

第十三条  药品经营企业、使用单位同时具备下列情形的，一般应当认定为符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定的“充分证据”：

（一）进货渠道合法，提供的供货单位生产许可证或者经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书、产品注册或者备案信息、产品合格证明、销售票据等证明真实合法；

（二）产品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；

（三）产品的储存、养护、销售、使用、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。

第十四条  当事人的违法行为具有从重行政处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。

第十五条  当事人同时有多个违法行为的，应当分别裁量，合并处罚。

第十六条  当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。

第十七条  当事人的同一个违法行为，法律、法规、规章规定有多种处罚种类的，应当实施并处处罚；对同一个违法行为规定可以实施多种处罚的，可以实施并处处罚。

除法律、法规、规章另有规定外，对同一个违法行为规定可以并处处罚的，应当结合当事人违法行为的情节，按照下列规则实施处罚：

（一）对认定减轻处罚的，应当实施单处；

（二）对认定从轻处罚的，可以实施单处或者并处；

（三）对认定一般处罚的，应当实施并处；

（四）对认定从重处罚的，应当实施并处。

第十八条  违法行为：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品；药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的；药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。

处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第一百一十五条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

《药品生产监督管理办法》第六十八条：有下列情形之一的，按照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚：

（一）药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的；

（二）药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。

《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条第一款：药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚，但是，有下列情形之一，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚：（一）药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的；（二）超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的；（三）药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求的；（四）依法可以减轻处罚的其他情形。

处罚标准：

从重：货值金额25.5倍以上30倍以下罚款；

一般：货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款；

从轻：货值金额15倍以上19.5倍以下罚款；

减轻：货值金额1.5倍以上15倍以下罚款。

第十九条  违法行为：生产、销售、使用假药；医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。

处罚依据：《药品管理法》第一百一十六条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。

《药品管理法》第一百一十八条：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。

《药品管理法》第一百一十九条：药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）第五十六条第二款：医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条：定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。

处罚标准：

从重：货值金额25.5倍以上30倍以下罚款；个人所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。

一般：货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款；个人所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。

从轻：货值金额15倍以上19.5倍以下罚款；个人所获收入30%以上1.1倍以下罚款。

减轻：货值金额1.5倍以上15倍以下罚款；个人所获收入3%以上30%以下罚款。

第二十条   违法行为：生产、销售、使用劣药。

处罚依据：《药品管理法》第一百一十七条第一款：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

《药品管理法》第一百一十八条：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。

《药品管理法》第一百一十九条：药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条：定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。

《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十一条  禁止使用过期的药品和医疗器械。

输液室、注射室、采血室、抢救室、治疗准备室、治疗室、处置室等场所不得存放过期的药品和医疗器械。

《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十八条第一款：药品使用单位违反本办法第二十一条规定的，依法没收过期的药品和违法所得，并处药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足一万元的，按一万元计算。情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

处罚标准：

从重：货值金额17倍以上20倍以下罚款；个人所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。

一般：货值金额13倍以上17倍以下罚款；个人所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。

从轻：货值金额10倍以上13倍以下罚款；个人所获收入30%以上1.1倍以下罚款。

减轻：货值金额1倍以上10倍以下罚款；个人所获收入3%以上30%以下罚款。

第二十一条  违法行为：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性。

处罚依据：《药品管理法》第一百一十七条第二款：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

裁量标准：

从重：38万元以上50万元以下罚款；

一般：22万元以上38万元罚款；

从轻：10万元以上22万元以下罚款；

减轻：1万元以上10万元以下罚款。

说明：本条中规定的裁量基准，是在结合具体案情应当给予罚款处罚的情况下进行的阶次划分。

第二十二条  违法行为：为假药、劣药等药品提供储存、运输等便利条件。

处罚依据：《药品管理法》第一百二十条：知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。

处罚标准：

从重：违法收入的3.8倍以上5倍以下罚款；情节严重的违法收入的12倍以上15倍以下罚款。

一般：违法收入的2.2倍以上3.8倍以下罚款；情节严重的违法收入的8倍以上12倍以下罚款。

从轻：违法收入的1倍以上2.2倍以下罚款；情节严重的违法收入的5倍以上8倍以下罚款。

减轻：违法收入的0.1倍以上1倍以下罚款；情节严重的违法收入的0.5倍以上5倍以下罚款。

第二十三条  违法行为：伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件。

处罚依据：《药品管理法》第一百二十二条：伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。

《生物制品批签发管理办法》第四十二条第三款：伪造生物制品批签发证明的，依照《药品管理法》第一百二十二条的规定予以处罚。

处罚标准：

从重：违法收入的3.8倍以上5倍以下罚款；情节严重的违法收入的12倍以上15倍以下罚款，个人14.6万元以上20万元以下罚款。

一般：违法所得的2.2倍以上3.8倍以下罚款；情节严重的违法所得的8倍以上12倍以下罚款，个人7.4万元以上14.6万元以下罚款。

从轻：违法收入的1倍以上2.2倍以下罚款；情节严重的违法收入的5倍以上8倍以下罚款，个人2万元以上7.4万元以下罚款。

减轻：违法收入的0.1倍以上1倍以下罚款；情节严重的违法收入的0.5倍以上5倍以下罚款，个人2000元以上2万元以下罚款。

第二十四条  违法行为：提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取相关药品许可。

处罚依据：《药品管理法》第一百二十三条：提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

《药品注册管理办法》第一百一十一条：在药品注册过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的，按照《药品管理法》第一百二十三条处理。

《进口药材管理办法》第三十二条：进口单位提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得首次进口药材批件的，依照药品管理法等法律法规的规定处理。

《生物制品批签发管理办法》第四十二条第一款：批签发申请人提供虚假资料或者样品，或者故意瞒报影响产品质量的重大变更情况，骗取生物制品批签发证明的，依照《药品管理法》第一百二十三条的规定予以处罚。

裁量标准：

从重：365万元以上500万元以下罚款；个人14.6万元以上20万元以下罚款。

一般：185万元以上365万元以下罚款；个人7.4万元以上14.6万元以下罚款。

从轻：50万元以上185万元以下罚款；个人2万元以上7.4万元以下罚款。

减轻：5万元以上50万元以下罚款；个人2000元以上2万元以下罚款。

第二十五条  违法行为：未取得药品批准证明文件生产、进口药品；使用采取欺骗手段取得药品批准证明文件生产、进口药品；使用未经审批的原料药生产药品；应当检验而未经检验即销售药品；生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；编造生产、检验记录；未经批准在药品生产过程中进行重大变更;销售、使用未获得生物制品批签发证明的生物制品。

处罚依据：《药品管理法》第一百二十四条：违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：

（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；

（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；

（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；

（四）应当检验而未经检验即销售药品；

（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；

（六）编造生产、检验记录；

（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。

销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。

《生物制品批签发管理办法》第四十三条:销售、使用未获得生物制品批签发证明的生物制品的，依照《药品管理法》第一百二十四条的规定予以处罚。

处罚标准：

从重：货值金额25.5倍以上30倍以下罚款；个人所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。

一般：货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款；个人所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。

从轻：货值金额15倍以上19.5倍以下罚款；个人所获收入30%以上1.1倍以下罚款。

减轻：货值金额1.5倍以上15倍以下罚款；个人所获收入3%以上30%以下罚款。

第二十六条  违法行为：未经批准开展药物临床试验；使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；使用未经核准的标签、说明书。

处罚依据：《药品管理法》第一百二十五条：违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：

（一）未经批准开展药物临床试验；

（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；

（三）使用未经核准的标签、说明书。

《药品注册管理办法》第一百一十四条前段：未经批准开展药物临床试验的，按照《药品管理法》第一百二十五条处理。

处罚标准：

从重：365万元以上500万元以下罚款；个人14.6万元以上20万元以下罚款。

一般：185万元以上365万元以下罚款；个人7.4万元以上14.6万元以下罚款。

从轻：50万元以上185万元以下罚款；个人2万元以上7.4万元以下罚款。

减轻：5万元以上50万元以下罚款；个人2000元以上2万元以下罚款。

第二十七条  违法行为：未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等。

处罚依据：《药品管理法》第一百二十六条：除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

《药品生产监督管理办法》第六十九条：药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：

（一）未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；

（二）药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；

（三）药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；

（四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；

（五）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；

（六）其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。

《药品生产监督管理办法》第七十条：辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。

《药品注册管理办法》第一百一十三条：在药品注册过程中，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等，未按照规定遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，按照《药品管理法》第一百二十六条处理。

《药品网络销售监督管理办法》第三十七条：违反本办法第十四条、第十五条规定，药品网络销售企业未遵守药品经营质量管理规范的，依照药品管理法第一百二十六条的规定进行处罚。

《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十一条：药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚。

处罚标准：

从重:38万元以上50万元以下罚款;情节严重的155万元以上200万元以下罚款,个人所获收入38%以上50%以下罚款。

一般:22万元以上38万元以下罚款;情节严重的95万元以上155万元以下罚款,个人所获收入22%以上38%以下罚款。

从轻:10万元以上22万元以下罚款;情节严重的50万元以上95万元以下罚款,个人所获收入10%以上22%以下罚款。

减轻:1万元以上10万元以下罚款;情节严重的5万元以上50万元以下罚款,个人所获收入1%以上10%以下罚款。

第二十八条  违法行为：开展生物等效性试验未备案；药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；未按照规定建立并实施药品追溯制度；未按照规定提交年度报告；未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；未制定药品上市后风险管理计划；未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。

处罚依据：《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：

（一）开展生物等效性试验未备案；

（二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；

（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；

（四）未按照规定提交年度报告；

（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；

（六）未制定药品上市后风险管理计划；

（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。

《药品注册管理办法》第一百一十四条后段：开展生物等效性试验未备案的，按照《药品管理法》第一百二十七条处理。

《药品注册管理办法》第一百一十五条：药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国家药品监督管理局报告的，按照《药品管理法》第一百二十七条处理。

处罚标准：

从重：38万元以上50万元以下罚款；

一般：22万元以上38万元以下罚款；

从轻：10万元以上22万元以下罚款；

减轻：1万元以上10万元以下罚款。

第二十九条  违法行为：未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

处罚依据：《药品管理法》第一百二十九条：违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。

处罚标准：

从重：货值金额的7.6倍以上10倍以下罚款；情节严重的货值金额的24倍以上30倍以下罚款。

一般：货值金额的4.4倍以上7.6倍以下罚款；情节严重的货值金额的16倍以上24倍以下罚款。

从轻：货值金额的2倍以上4.4倍以下罚款；情节严重的货值金额的10倍以上16倍以下罚款。

减轻：货值金额的0.2倍以上2倍以下罚款；情节严重的货值金额的1倍以上10倍以下罚款。

第三十条  违法行为：药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务。

处罚依据：《药品管理法》第一百三十一条：违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。

《药品网络销售监督管理办法》第四十条：违反本办法第二十条、第二十二条、第二十三条规定，第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，依照药品管理法第一百三十一条的规定处罚。

处罚标准：

从重：146万元以上200万元以下罚款；情节严重的410万元以上500万元以下罚款。

一般：74万元以上146万元以下罚款；情节严重的290万元以上410万元以下罚款。

从轻：20万元以上74万元以下罚款；情节严重的200万元以上290万元以下罚款。

减轻：2万元以上20万元以下罚款；情节严重的20万元以上200万元以下罚款。

第三十一条  违法行为：医疗机构将其配制的制剂在市场上销售。

处罚依据：《药品管理法》第一百三十三条：违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。

处罚标准：

从重：货值金额的4.1倍以上5倍以下罚款；情节严重的货值金额的12倍以上15倍以下罚款。

一般：货值金额的2.9倍以上4.1倍以下罚款；情节严重的货值金额的8倍以上12倍以下罚款。

从轻：货值金额的2倍以上2.9倍以下罚款；情节严重的货值金额的5倍以上8倍以下罚款。

减轻：货值金额的0.2倍以上2倍以下罚款；情节严重的货值金额的0.5倍以上5倍以下罚款。

第三十二条  违法行为：药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应。

处罚依据：《药品管理法》第一百三十四条第一款：药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。

处罚标准：

从重：73万元以上100万元以下罚款；

一般：37万元以上73万元以下罚款；

从轻：10万元以上37万元以下罚款；

减轻：1万元以上10万元以下罚款。

第三十三条  违法行为：药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应。

处罚依据：《药品管理法》第一百三十四条第二款：药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。

处罚标准：

从重：36.5万元以上50万元以下罚款；

一般：18.5万元以上36.5万元以下罚款；

从轻：5万元以上18.5万元以下罚款；

减轻：5000元以上5万元以下罚款。

第三十四条  违法行为：医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应。

处罚依据：《药品管理法》第一百三十四条第三款：医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。

处罚标准：

从重：36.5万元以上50万元以下罚款；

一般：18.5万元以上36.5万元以下罚款；

从轻：5万元以上18.5万元以下罚款；

减轻：5000元以上5万元以下罚款。

第三十五条  违法行为：药品上市许可持有人在责令其召回药品后拒不召回。

处罚依据：《药品管理法》第一百三十五条：药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。

处罚标准：

从重：货值金额8.5倍以上10倍以下罚款；个人14.6万元以上20万元以下罚款。

一般：货值金额6.5倍以上8.5倍以下罚款；个人7.4万元以上14.6万元以下罚款。

从轻：货值金额5倍以上6.5倍以下罚款；个人2万元以上7.4万元以下罚款。

减轻：货值金额0.5倍以上5倍以下罚款；个人2000元以上2万元以下罚款。

第三十六条  违法行为：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回违法药品。

处罚依据：《药品管理法》第一百三十五条：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

处罚标准：

从重：38万元以上50万元以下罚款；

一般：22万元以上38万元以下罚款；

从轻：10万元以上22万元以下罚款；

减轻：1万元以上10万元以下罚款。

第三十七条  违法情形：药品检验机构、批签发机构出具虚假检验报告。

处罚依据：《药品管理法》第一百三十八条：药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

《药品注册管理办法》第一百一十七条：药品检验机构在承担药品注册所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，按照《药品管理法》第一百三十八条处理。

《生物制品批签发管理办法》第四十一条：批签发机构在承担批签发相关工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第一百三十八条的规定予以处罚。

处罚标准：

从重：76万元以上100万元以下罚款；个人3.65万元以上5万元以下罚款。

一般：44万元以上76万元以下罚款；个人1.85万元以上3.65万元以下罚款。

从轻：20万元以上44万元以下罚款；个人5000元以上1.85万元以下罚款。

减轻：2万元以上20万元以下罚款；个人5000元以下处罚。

第三十八条  违法行为：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反本法规定聘用人员。

处罚依据：《药品管理法》第一百四十条：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。

处罚标准：

从重：15.5万元以上20万元以下罚款；

一般：9.5万元以上15.5万元以下罚款；

从轻：5万元以上9.5万元以下罚款；

减轻：5000元以上5万元以下罚款。

第三十九条  违法行为：生产、销售的疫苗属于假药。

处罚依据：《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）第八十条第一款：生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。

《疫苗管理法》第八十条第三款：生产销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。

处罚标准：

从重：货值金额39.5倍以上50倍以下罚款；个人所获收入7.3倍以上10倍以下罚款。

一般：货值金额25.5倍以上39.5倍以下罚款；个人所获收入3.7倍以上7.3倍以下罚款。

从轻：货值金额15倍以上25.5倍以下罚款；个人所获收入1倍以上3.7倍以下罚款。

减轻：货值金额1.5倍以上15倍以下罚款；个人所获收入10%以上1倍以下罚款。

第四十条  违法行为：生产、销售的疫苗属于劣药。

处罚依据：《疫苗管理法》第八十条第二款：生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。

《疫苗管理法》第八十条第三款：生产销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。

处罚标准：

从重：货值金额24倍以上30倍以下罚款；个人所获收入7.3倍以上10倍以下罚款。

一般：货值金额16倍以上24倍以下罚款；个人所获收入3.7倍以上7.3倍以下罚款。

从轻：货值金额10倍以上16倍以下罚款；个人所获收入1倍以上3.7倍以下罚款。

减轻：货值金额1倍以上10倍以下罚款；个人所获收入10%以上1倍以下罚款。

第四十一条  违法行为：申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为；编造生产、检验记录或者更改产品批号；疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗；委托生产疫苗未经批准；生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准；更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准。

处罚依据：《疫苗管理法》第八十一条：有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。

《药品注册管理办法》第一百一十二条：申请疫苗临床试验、注册提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，按照《疫苗管理法》第八十一条进行处理。

《生物制品批签发管理办法》第四十二条第二款：申请疫苗批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，依照《疫苗管理法》第八十一条的规定予以处罚。

处罚标准：

从重：货值金额39.5倍以上50倍以下罚款；个人所获收入7.15倍以上10倍以下罚款。

一般：货值金额25.5倍以上39.5倍以下罚款；个人所获收入3.35倍以上7.15倍以下罚款。

从轻：货值金额15倍以上25.5倍以下罚款；个人所获收入50%以上3.35倍以下罚款。

减轻：货值金额1.5倍以上15倍以下罚款；个人所获收入5%以上50%以下罚款。

第四十二条  违法行为：疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范。

处罚依据：《疫苗管理法》第八十二条：除本法另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。

处罚标准：

从重：41万元以上50万元以下罚款；情节严重的225万元以上300万元以下罚款，个人所获收入3.65倍以上5倍以下罚款。

一般：29万元以上41万元以下罚款；情节严重的125万元以上225万元以下罚款，个人所获收入1.85倍以上3.65倍以下罚款。

从轻：20万元以上29万元以下罚款；情节严重的50万元以上125万元以下罚款，个人所获收入50%以上1.85倍以下罚款。

减轻：2万元以上20万元以下罚款；情节严重的5万元以上50万元以下罚款，个人所获收入5%以上50%以下罚款。

第四十三条  违法行为：未按照规定建立疫苗电子追溯系统；法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核；未按照规定报告或者备案；未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应；未按照规定投保疫苗责任强制保险；未按照规定建立信息公开制度。

处罚依据：《疫苗管理法》第八十三条：违反本法规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款：（一）未按照规定建立疫苗电子追溯系统；

（二）法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核；

（三）未按照规定报告或者备案；

（四）未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应；

（五）未按照规定投保疫苗责任强制保险；

（六）未按照规定建立信息公开制度。

处罚标准：

从重：41万元以上50万元以下罚款；情节严重的155万元以上200万元以下罚款。

一般：29万元以上41万元以下罚款；情节严重的95万元以上155万元以下罚款。

从轻：20万元以上29万元以下罚款；情节严重的50万元以上95万元以下罚款。

减轻：2万元以上20万元以下罚款；情节严重的5万元以上50万元以下罚款。

第四十四条  违法行为：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求。

处罚依据：《疫苗管理法》第八十五条第一款：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算，责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员依照本法第八十二条规定给予处罚。

《疫苗管理法》第八十二条：除本法另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。    

处罚标准：

从重：76万元以上100万元以下罚款；情节严重的货值金额24倍以上30倍以下罚款，个人所获收入3.65倍以上5倍以下罚款。

一般：44万元以上76万元以下罚款；情节严重的货值金额16倍以上24倍以下罚款，个人所获收入1.85倍以上3.65倍以下罚款。

从轻：20万元以上44万元以下罚款；情节严重的货值金额10倍以上16倍以下罚款，个人所获收入50%以上1.85倍以下罚款。

减轻：2万元以上20万元以下罚款；情节严重的货值金额1倍以上10倍以下罚款，个人所获收入5%以上50%以下罚款。

第四十五条  违法行为：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为。

处罚依据：《疫苗管理法》第八十六条第一款：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。

处罚标准：

从重：24万元以上30万元以下罚款；情节严重的货值金额7.9倍以上10倍以下罚款。

一般：16万元以上24万元以下罚款；情节严重的货值金额5.1倍以上7.9倍以下罚款。

从轻：10万元以上16万元以下罚款；情节严重的货值金额3倍以上5.1倍以下罚款。

减轻：1万元以上10万元以下罚款；情节严重的货值金额0.3倍以上3倍以下罚款。

第四十六条  违法行为：违反《中医药法》规定，炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料。

处罚依据：《中医药法》第五十六条第一款：违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。

处罚标准：

从重：2.1万元以上3万元以下罚款；

一般:9000元以上2.1万元以下罚款;

从轻：3000元以上9000元以下罚款；

减轻:3000元以下罚款。

第四十七条  违法行为：企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。

处罚依据：《药品生产监督管理办法》第七十一条：药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：

（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；

（二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；

（三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。

处罚标准：

从重：2.4万元以上3万元以下罚款；

一般：1.6万元以上2.4万元以下罚款；

从轻： 1万元以上1.6万元以下罚款；

减轻：1000元以上1万元以下罚款。

第四十八条  违法行为：进口单位提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段办理备案。

处罚依据：《进口药材管理办法》第三十三条:进口单位提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段办理备案的，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。

处罚标准：

从重：2.4万元以上3万元以下罚款；

一般：1.6万元以上2.4万元以下罚款；

从轻：1万元以上1.6万元以下罚款；

减轻：1000元以上1万元以下罚款。

第四十九条  违法行为：通过网络销售国家实行特殊管理的药品，法律、行政法规未作规定的。

处罚依据：《药品网络销售监督管理办法》第三十三条：违反本办法第八条第二款规定，通过网络销售国家实行特殊管理的药品，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

处罚标准：

从重：8.5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的17万元以上20万元以下罚款。

一般：6.5万元以上8.5万元以下罚款；造成危害后果的13万元以上17万元以下罚款。

从轻：5万元以上6.5万元以下罚款；造成危害后果的10万元以上13万元以下罚款。

减轻：5000元以上5万元以下罚款；造成危害后果的1万元以上10万元以下罚款。

第五十条  违法行为：违反办法第九条第一款的规定：通过网络向个人销售处方药，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制；违反办法第九条第二款的规定：药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。

处罚依据：《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第一款：违反本办法第九条第一款、第二款的规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

处罚标准：

从重：4.4万元以上5万元以下罚款；情节严重的8.5万元以上10万元以下罚款。

一般：3.6万元以上4.4万元以下罚款；情节严重的6.5万元以上8.5万元以下罚款。

从轻：3万元以上3.6万元以下罚款；情节严重的5万元以上6.5万元以下罚款。

减轻：3000元以上3万元以下罚款；情节严重的5000元以上5万元以下罚款。

第五十一条  违法行为：违反办法第九条第三款的规定：第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。

处罚依据：《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第二款：违反本办法第九条第三款的规定，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

处罚标准：

从重：8.5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的17万元以上20万元以下罚款。

一般：6.5万元以上8.5万元以下罚款；造成危害后果的13万元以上17万元以下罚款。

从轻：5万元以上6.5万元以下罚款；造成危害后果的10万元以上13万元以下罚款。

减轻：5000元以上5万元以下罚款；造成危害后果的1万元以上10万元以下罚款。

第五十二条  违法行为：违反办法第九条第四款的规定：药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。

处罚依据：《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第三款：违反本办法第九条第四款的规定，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。

处罚标准：

从重：2.4万元以上3万元以下罚款；情节严重的4.4万元以上5万元以下罚款。

一般：1.6万元以上2.4万元以下罚款；情节严重的3.6万元以上4.4万元以下罚款。

从轻：1万元以上1.6万元以下罚款；情节严重的3万元以上3.6万元以下罚款。

减轻：1000元以上1万元以下罚款；情节严重的3000元以上3万元以下罚款。

第五十三条  违法行为：违反办法第十一条的规定：药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。

违反本办法第十一条的规定：药品网络销售企业为药品上市许可持有人或者药品批发企业的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告。药品网络销售企业为药品零售企业的，应当向所在地市县级药品监督管理部门报告。

处罚依据：《药品网络销售监督管理办法》第三十五条：违反本办法第十一条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。

处罚标准：

从重：2.4万元以上3万元以下罚款；情节严重的4.4万元以上5万元以下罚款。

一般：1.6万元以上2.4万元以下罚款；情节严重的3.6万元以上4.4万元以下罚款。

从轻：1万元以上1.6万元以下罚款；情节严重的3万元以上3.6万元以下罚款。

减轻：1000元以上1万元以下罚款；情节严重的3000元以上3万元以下罚款。

第五十四条  违法行为：违反办法第十三条的规定：药品网络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务；违反本办法第十九条第二款的规定：第三方平台展示药品信息应当遵守本办法第十三条的规定。

处罚依据：《药品网络销售监督管理办法》第三十六条：违反本办法第十三条、第十九条第二款的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。

处罚标准：

从重：8.5万元以上10万元以下罚款；

一般：6.5万元以上8.5万元以下罚款；

从轻：5万元以上6.5万元以下罚款；

减轻：5000元以上5万元以下罚款。

第五十五条  违法行为：违反办法第十七条第一款的规定：第三方平台应当建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。

处罚依据：《药品网络销售监督管理办法》第三十八条：违反本办法第十七条第一款的规定，责令限期改正，处3万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

处罚标准：

从重：7.9万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的17万元以上20万元以下罚款。

一般：5.1万元以上7.9万元以下罚款；造成危害后果的13万元以上17万元以下罚款。

从轻：3万元以上5.1万元以下罚款；造成危害后果的10万元以上13万元以下罚款。

减轻：3000元以上3万元以下罚款；造成危害后果的1万元以上10万元以下罚款。

第五十六条  违法行为：违反办法第十八条的规定，第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案。

处罚依据：《药品网络销售监督管理办法》第三十九条：违反本办法第十八条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

处罚标准：

从重：8.5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的17万元以上20万元以下罚款。

一般：6.5万元以上8.5万元以下罚款；造成危害后果的13万元以上17万元以下罚款。

从轻：5万元以上6.5万元以下罚款；造成危害后果的10万元以上13万元以下罚款。

减轻：5000元以上5万元以下罚款；造成危害后果的1万元以上10万元以下罚款。

第五十七条  违法行为：未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植；未依照规定报告种植情况；未依照规定储存麻醉药品。

处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条：麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：

(一)未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；

(二)未依照规定报告种植情况的；

(三)未依照规定储存麻醉药品的。

处罚标准：

从重：8.5万元以上10万元以下罚款；

一般：6.5万元以上8.5万元以下罚款；

从轻：5万元以上6.5万元以下罚款；

减轻：5000元以上5万元以下罚款。

第五十八条  违法行为：未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产；未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况；未依照规定储存麻醉药品和精神药品或者未依照规定建立、保存专用账册；未依照规定销售麻醉药品和精神药品；未依照规定销毁麻醉药品和精神药品。

处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条：定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：

(一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；

(二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；

(三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；

(四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；

(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

处罚标准：

从重：8.5万元以上10万元以下罚款；

一般：6.5万元以上8.5万元以下罚款；

从轻：5万元以上6.5万元以下罚款；

减轻：5000元以上5万元以下罚款。

第五十九条  违法行为：定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品；定点批发企业违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。

处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条：定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。

处罚标准：

从重：货值金额4.1倍以上5倍以下罚款；

一般：货值金额2.9倍以上4.1倍以下罚款；

从轻：货值金额2倍以上2.9倍以下罚款；

减轻：货值金额0.2倍以上2倍以下罚款。

第六十条  违法行为：未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品；未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应；未对医疗机构履行送货义务；未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向；未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册；未依照规定销毁麻醉药品和精神药品；区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案。

处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条：定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：

(一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；

(二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；

(三)未对医疗机构履行送货义务的；

(四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；

(五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；

(六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；

(七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

处罚标准：

从重：4.1万元以上5万元以下罚款；

一般：2.9万元以上4.1万元以下罚款；

从轻：2万元以上2.9万元以下罚款；

减轻：2000元以上2万元以下罚款。

第六十一条  违法行为：第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品。

处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条：第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。

处罚标准：

从重:1.55万元以上2万元以下罚款;

一般：9500元以上1.55万元以下罚款;

从轻:5000元以上9500元以下罚款;

减轻:500元以上5000元以下罚款。

第六十二条  违法行为：条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反规定，购买麻醉药品和精神药品。

处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条：本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。

处罚标准：

从重：4.1万元以上5万元以下罚款；

一般：2.9万元以上4.1万元以下罚款；

从轻：2万元以上2.9万元以下罚款；

减轻：2000元以上2万元以下罚款。

第六十三条  违法行为：违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品。

处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条第一款：违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。

处罚标准：

从重：4.1万元以上5万元以下罚款；

一般：2.9万元以上4.1万元以下罚款；

从轻：2万元以上2.9万元以下罚款；

减轻：2000元以上2万元以下罚款。

第六十四条  违法行为：提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格。

处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条：提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。

处罚标准：

从重：2.4万元以上3万元以下罚款；

一般：1.6万元以上2.4万元以下罚款；

从轻：1万元以上1.6万元以下罚款；

减轻：1000元以上1万元以下罚款。

第六十五条  违法行为：定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易。

处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条：定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。

处罚标准：

从重：8.5万元以上10万元以下罚款；

一般：6.5万元以上8.5万元以下罚款；

从轻：5万元以上6.5万元以下罚款；

减轻：5000元以上5万元以下罚款。

第六十六条  违法行为：发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告。

处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条：发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。

处罚标准：

从重：8500元以上1万元以下罚款；

一般：6500元以上8500元以下罚款；

从轻：5000元以上6500元以下罚款；

减轻：500元以上5000元以下罚款。

第六十七条  违法行为：依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件。

处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条：依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

处罚标准：

从重：有违法所得的，处违法所得4.1倍以上5倍以下罚款；没有违法所得的，处4.1万元以上5万元以下罚款。

一般：有违法所得的，处违法所得2.9倍以上4.1倍以下罚款；没有违法所得的，处2.9万元以上4.1万元以下罚款。

从轻：有违法所得的，处违法所得2倍以上2.9倍以下罚款；没有违法所得的，处2万元以上2.9万元以下罚款。

减轻：有违法所得的，处违法所得0.2倍以上2倍以下罚款；没有违法所得的，处2000元以上2万元以下罚款。

第六十八条  违法行为：生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素；药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素；药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素。

处罚依据：《反兴奋剂条例》第三十八条：违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；

(二)药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；

(三)药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。

处罚标准：

从重：处货值金额4.1倍以上5倍以下罚款；

一般：处货值金额2.9倍以上4.1倍以下罚款；

从轻：处货值金额2倍以上2.9倍以下罚款；

减轻：处货值金额0.2倍以上2倍以下罚款。

第六十九条  违法行为：药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的。

处罚依据：《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十七条：药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款。

处罚标准：

从重：处3.65万元以上5万元以下罚款；

一般：处1.85万元以上3.65万元以下罚款；

从轻：处5000元以上1.85万元以下罚款；

减轻：处500元以上5000元以下罚款。

第七十条  违法行为：药品零售企业违法销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品，法律、行政法规未作规定的。

处罚依据：《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条第二款：药品零售企业违反本办法第三十六条第二款规定，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处五万元以上十万元以下罚款；造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款。

处罚标准：

从重：处8.5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的处17万元以上20万元以下罚款。

一般：处6.5万元以上8.5万元以下罚款；造成危害后果的处13万元以上17万元以下罚款。

从轻：处5万元以上6.5万元以下罚款；造成危害后果的处10万元以上13万元以下罚款。

减轻：处5000元以上5万元以下罚款；造成危害后果的处1万元以上10万元以下罚款。

第七十一条  违法行为：接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业违反本办法第三十四条第一款规定再次委托销售的；药品上市许可持有人未按本办法第三十四条第一款、第三十五条规定对委托销售行为进行管理的；药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第四十五条第一款规定对委托储存、运输行为进行管理的；药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十四条第二款、第四十五条第二款规定报告委托销售、储存情况的；接受委托储存药品的受托方违反本办法第四十七条第一款规定再次委托储存药品的；接受委托运输药品的受托方违反本办法第四十七条第二款规定运输药品的；接受委托储存、运输的受托方未按本办法第四十七条第三款规定向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告药品重大质量问题的。

处罚依据：《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十条：有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款：

（一）接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业违反本办法第三十四条第一款规定再次委托销售的；

（二）药品上市许可持有人未按本办法第三十四条第一款、第三十五条规定对委托销售行为进行管理的；

（三）药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第四十五条第一款规定对委托储存、运输行为进行管理的；

（四）药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十四条第二款、第四十五条第二款规定报告委托销售、储存情况的；

（五）接受委托储存药品的受托方违反本办法第四十七条第一款规定再次委托储存药品的；

（六）接受委托运输药品的受托方违反本办法第四十七条第二款规定运输药品的；

（七）接受委托储存、运输的受托方未按本办法第四十七条第三款规定向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告药品重大质量问题的。

处罚标准：

从重：处2.25万元以上3万元以下罚款；

一般：处1.25万元以上2.25万元以下罚款；

从轻：处5000元以上1.25万元以下罚款；

减轻：处500元以上5000元以下罚款。

第七十二条  违法行为：未按规定凭处方销售处方药的；以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的；违反本办法第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的。

处罚依据：《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条：药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：

（一）未按规定凭处方销售处方药的；

（二）以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的；

（三）违反本办法第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的。

处罚标准：

从重：处3.65万元以上5万元以下罚款；造成危害后果的处15.5万元以上20万元以下罚款。

一般：处1.85万元以上3.65万元以下罚款；造成危害后果的处9.5万元以上15.5万元以下罚款。

从轻：处5000元以上1.85万元以下罚款；造成危害后果的处5万元以上9.5万元以下罚款。

减轻：处500元以上5000元以下罚款；造成危害后果的处5000元以上5万元以下罚款。

第七十三条  违法行为：医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的。

处罚依据：《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条：医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的，由药品监督管理部门责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。

处罚标准：

从重：处3.65万元以上5万元以下罚款；造成危害后果的处15.5万元以上20万元以下罚款。

一般：处1.85万元以上3.65万元以下罚款；造成危害后果的处9.5万元以上15.5万元以下罚款。

从轻：处5000元以上1.85万元以下罚款；造成危害后果的处5万元以上9.5万元以下罚款。

减轻：处500元以上5000元以下罚款；造成危害后果的处5000元以上5万元以下罚款。

第七十四条  本基准第五条第（二）项规定的急救药品是指某些紧急情况下用以缓解患者症状的药物。常用的急救药品（主要指静脉注射剂型）根据作用功能有如下种类：

（1）退烧药 ①非甾体类消炎、退烧药：复方氨基比林、酚麻美敏、安乃近、布洛芬等。②甾体类（糖皮质激素）：地塞米松、氢化可的松等。

（2）镇痛药 ①非麻醉性镇痛药品：曲马多等。②麻醉性镇痛药品：吗啡、盐酸派替啶、芬太尼、美沙酮等。③抗胆碱类：阿托品、消旋山莨菪碱等。
　　（3）肌松剂筒箭毒碱、琥珀酰胆碱、泮库溴铵等。
　　（4）止痉药 苯巴比妥、异戊巴比妥等。
　　（5）抗惊厥药 司可巴比妥、硫喷妥钠、安定等。
　　（6）治疗癫痫大发作药 苯妥英钠、丙戊酸钠等。
　　（7）心搏骤停复苏药 肾上腺素、阿托品、利多卡因、碳酸氢钠、地塞米松、葡萄糖酸钙等。
　　（8）休克时升压药 ①扩容药。②血管活性药：多巴胺、肾上腺素、去甲肾上腺素、间羟胺等。
　　（9）呼吸中枢兴奋剂 尼可刹米、洛贝林、氨茶碱等。
　　（10）强心剂 ①洋地黄类：去乙酰毛花苷、地高辛。②非洋地黄类正性肌力药物：多巴酚丁胺等。
　　（11）治疗昏迷伴抽搐药 水合氯醛、苯巴比妥钠。
　　（12）治疗昏迷伴呼吸浅、慢药咖啡因、呼吸中枢兴奋剂。
　　（13）治疗深昏迷药 纳洛酮等中枢神经兴奋剂。
　　（14）迅速降压药 ①肾上腺能受体阻断剂：酚妥拉明、拉贝洛尔等。②转换酶抑制剂：卡托普利。③钙通道阻断剂：硝苯地平等。④动静脉扩张剂：硝普钠。⑤静脉扩张剂：硝酸甘油类等。⑥中枢性降压药：可乐定等。

（15）抗心律失常药 利多卡因、普罗帕酮、胺碘酮、美西律、硫酸镁等。
　　（16）抗心绞痛药 硝酸甘油、单硝酸异山梨酯等。

以上药品分类供执法办案参考，在适用时应结合临床实际判定，必要时可征求有关专家意见或召开专家论证会进行研判。

第七十五条  本基准所称同一性质违法行为是指适用相同的法律条款作出行政处罚决定的违法行为。

第七十六条  本基准中“以上”“以下”的含义如下：

（一）减轻处罚的“以上”含本数，“以下”不含本数；

（二）从轻、从重处罚的“以上”“以下”均含本数；

（三）一般处罚的“以上”“以下”均不含本数。

第七十七条  本省药品监管领域轻微违法行为免予处罚事项另行规定。  

第七十八条  对于减轻处罚的，设区的市级市场监督管理部门应结合本区域监管工作实际，对减轻处罚的阶次进行进一步细化，推动“类案同罚”。同时，可以依照法律、法规、规章以及本行政处罚裁量基准，制定本行政区域内的行政裁量基准。在制定行政裁量基准过程中，可以参考与本地区经济发展水平、人口规模等相近地方的有关规定，并逐级报省药品监督管理部门和同级人民政府备案。

县级市场监督管理部门可以在法定范围内，对上级行政机关制定的行政裁量权基准适用的标准、条件、种类、幅度、方式、时间予以合理细化量化。

第七十九条  本基准由安徽省药品监督管理局负责解释。

附件2  安徽省医疗器械行政处罚裁量基准

第一条  为规范药品监督管理部门依法行使医疗器械行政处罚裁量权，监督和保障药品监督管理部门行政处罚行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》等法律、法规以及有关规章规定，落实国务院有关文件和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（国药监法〔2024〕11号）要求，结合医疗器械监督管理工作实际，制定本基准。

第二条  本省药品监督管理部门行使医疗器械行政处罚裁量权，适用本基准。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

第三条　行使行政处罚裁量权，应当依据违法事实、性质、情节和社会危害程度等因素，并综合考虑下列情形：

（一）当事人的年龄、智力及精神健康状况；

（二）当事人的主观过错程度；

（三）违法行为的频次、持续时间、影响区域和范围；

（四）违法行为的具体方法、手段；

（五）涉案产品的风险性；

（六）违法所得或者非法财物的数量、金额；

（七）违法行为造成的损害后果以及社会影响；

（八）当事人对违法行为所采取的补救措施及效果；

（九）本地区经济社会发展状况和地方实际；

（十）法律、法规、规章规定的其他情形。

第四条　当事人有下列情形之一的，应当给予从重行政处罚：

（一）生产、销售、使用不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械，以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的；

（二）生产、销售、使用不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的医疗器械，造成人身伤害后果的；

（三）生产、销售、使用不符合强制性标准或者经注册的产品技术要求的医疗器械，经处理后三年内再犯的；

（四）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售、使用用于应对突发事件的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的；

（五）因医疗器械违法行为受过刑事处罚的；

（六）法律、法规、规章规定的其他应当从重行政处罚情形。

第五条  当事人有下列情形之一的，可以从重行政处罚：

（一）涉案医疗器械属于植入类医疗器械的；

（二）涉案产品主要使用对象为孕产妇、儿童或者其他特定人群的；

（三）生产经营未经注册或者备案的医疗器械或者未经许可从事生产经营活动，且涉案产品风险性高的；

（四）教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；

（五）明知属于违法产品仍销售、使用的；

（六）一年内因同一性质违法行为受过行政处罚的；

（七）违法行为持续六个月以上或者在两年内实施违法行为三次以上的；

（八）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的；

（九）阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行公务或者对行政执法人员、举报人、证人、鉴定人打击报复的；

（十）被药品监督管理部门依法责令停止或者限期改正违法行为，继续实施违法行为的；

（十一）其他可以从重行政处罚的。

本条第一款第六项、第八项、第九项、第十项规定的情形，法律、法规、规章规定为应当单独进行处罚、应当从重处罚或者属于情节严重的，从其规定。当事人因前款第八项所涉行为已被行政处罚的，该行为不再作为从重行政处罚情节。同一违法行为同时符合第四条第二项至第四项和前款第一项的，优先适用第四条相关条款。

本条第一款第六项、第七项规定的情形，自上一次违法行为终了之日起算。

第六条  除医疗器械监管法律、法规、规章明确规定应当按照“情节严重”给予行政处罚的情形外，当事人有下列情形之一的，按照医疗器械监管法律、法规、规章规定的“情节严重”给予行政处罚：

（一）医疗器械生产中非法添加药物成份或者非法添加已明确禁止添加的成份，造成严重后果的；

（二）医疗器械注册人备案人、生产企业、经营企业、使用单位发现其生产、销售、使用的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不履行通知、告知、召回、停止销售、报告等法定义务，造成严重后果的；

（三）生产、经营企业不建立或者不执行进货检查验收制度，从非法渠道购进不合格产品或原料，或者生产、销售已禁止销售的产品，造成严重后果的；

（四）故意隐瞒问题产品来源或者流向，导致无法追溯，造成严重后果的；

（五）提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取医疗器械许可或者备案，社会影响恶劣或者造成人身伤害后果的；

（六）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售专用于应对突发事件的医疗器械不符合安全性、有效性强制标准的，或者违反相关管理规定实施违法行为且直接影响预防、处置突发事件的；

（七）因涉案行为构成犯罪被人民法院作出有罪判决的；

（八）其他违法行为，造成人身伤害、重大财产损失或者恶劣社会影响等严重后果的；

（九）其他属于“情节严重”的情形。

第七条  当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：

（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；

（二）主动消除或者减轻医疗器械违法行为危害后果的；

（三）受他人胁迫或者诱骗实施医疗器械违法行为的；

（四）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的；

（五）配合药品监督管理部门查处医疗器械违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发医疗器械监管领域其他重大违法行为或者提供查处医疗器械监管领域其他重大违法行为的关键线索或者证据，并经查证属实的；

（六）其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的。

本基准所称重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。地方性法规或者地方政府规章对重大违法行为有具体规定的，从其规定。

第八条 当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：

（一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；

（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；

（三）涉案产品尚未销售或者使用的；

（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；

（五）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；

（六）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；

（七）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。

第九条 当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：

（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令监护人加以管教；

（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗；

（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；

（四）当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚，法律、行政法规另有规定的从其规定；

（五）违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。法律另有规定的除外；

（六）依法应当不予行政处罚的其他情形。

第十条  违法行为轻微，可以结合下列因素综合认定：

（一）主观恶性程度低；

（二）违法手段情节普通；

（三）违法行为持续时间较短；

（四）及时中止违法行为；

（五）案涉货值金额较小；

（六）案涉产品符合标准；

（七）其他能够反映违法行为轻微的因素。

第十一条  初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。

初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。

经询问当事人，并查询行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。

危害后果轻微，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：

（一）危害程度较轻；

（二）危害范围较小；

（三）危害后果易于消除或者减轻；

（四）其他能够反映危害后果轻微的因素。

及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。

第十二条  医疗器械注册人备案人、生产企业生产依法获得批准或者备案的创新产品，并履行上市后研究和上市后评价等法定义务，当时科学技术水平尚不能发现产品存在质量安全缺陷的，不予行政处罚。经营、使用上述缺陷产品，不予行政处罚。但是发现缺陷后未履行依法召回产品义务和采取其他有效风险控制措施的除外。

第十三条  医疗器械经营企业、使用单位同时具备下列情形的，一般应该认定为符合《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第八十七条规定的“充分证据”：

（一）进货渠道合法，提供的供货单位生产许可证、生产备案凭证或者经营许可证、经营备案凭证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书、产品注册或者备案信息、产品合格证明、销售票据等证明真实合法；

（二）产品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整。

第十四条  当事人的违法行为具有从重行政处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。

第十五条  当事人同时有多个违法行为的，应当分别裁量，合并处罚。

第十六条  当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。

第十七条  当事人的同一个违法行为，法律、法规、规章规定有多种处罚种类的，应当实施并处处罚；对同一个违法行为规定可以实施多种处罚的，可以实施并处处罚。

除法律、法规、规章另有规定外，对同一个违法行为规定可以并处处罚的，应当结合当事人违法行为的情节，按照下列规则实施处罚：

（一）对认定减轻处罚的，应当实施单处；

（二）对认定从轻处罚的，可以实施单处或者并处；

（三）对认定一般处罚的，应当实施并处；

（四）对认定从重处罚的，应当实施并处。

第十八条  违法行为：生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；未经许可从事第三类医疗器械经营活动；生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，情节严重；超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产；医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。

处罚依据：《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第八十一条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条：有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：

（一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；

（二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；

（三）医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产；

（四）医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。

《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第二款：未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。

处罚标准：

从重：货值金额不足1万元的，12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。个人，所获收入的2.2倍以上3倍以下罚款。

一般：货值金额不足1万元的，8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。个人，所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。

从轻：货值金额不足1万元的，5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。个人，所获收入的30%以上1.1倍以下罚款。

减轻：货值金额不足1万元的，5千元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额1.5倍以上15倍以下罚款。个人，所获收入的3%以上30%以下罚款。

第十九条  违法行为：在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的。

处罚依据：《条例》第八十三条第一款，在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

处罚标准：

从重：货值金额不足1万元的，12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。个人，所获收入的2.2倍以上3倍以下罚款。

一般：货值金额不足1万元的，8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。个人，所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。

从轻：货值金额不足1万元的，5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。个人，所获收入的30%以上1.1倍以下罚款。

减轻：货值金额不足1万元的，5千元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额1.5倍以上15倍以下罚款。个人，所获收入的3%以上30%以下罚款。

第二十条  违法行为：伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的。

处罚依据：《条例》第八十三条第二款：伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

处罚标准：

从重：违法所得不足1万元的，8.5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，违法所得17倍以上20倍以下罚款。

一般：违法所得不足1万元的，6.5万元以上8.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，违法所得13倍以上17倍以下罚款。

从轻：违法所得不足1万元的，5万元以上6.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，违法所得10倍以上13倍以下罚款。

减轻：违法所得不足1万元的，5千元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，违法所得1倍以上10倍以下罚款。

第二十一条  违法行为：生产、经营未经备案的第一类医疗器械；未经备案从事第一类医疗器械生产；经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；已经备案的资料不符合要求；未按照规定办理第一类医疗器械生产备案变更。

处罚依据：《条例》第八十四条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；

（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；

（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；

（四）已经备案的资料不符合要求。

《医疗器械生产监督管理办法》第七十五条：未按照本办法规定办理第一类医疗器械生产备案变更的，依照医疗器械监督管理条例第八十四条的规定处理。

处罚标准：

从重：货值金额不足1万元的，3.8万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。个人，所获收入的1.5倍以上2倍以下罚款。

一般：货值金额不足1万元的，2.2万元以上3.8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。个人，所获收入80%以上1.5倍以下罚款。

从轻：货值金额不足1万元的，1万元以上2.2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。个人，所获收入的30%以上80%以下罚款。

减轻：货值金额不足1万元的，1千元以上1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额50%以上5倍以下罚款。个人，所获收入的3%以上30%以下罚款。

第二十二条  违法行为：备案时提供虚假资料的。

处罚依据：《条例》第八十五条，备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

处罚标准：

从重：货值金额不足1万元的，4.1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。个人，所获收入的2.2倍以上3倍以下罚款。

一般：货值金额不足1万元的，2.9万元以上4.1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。个人，所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。

从轻：货值金额不足1万元的，2万元以上2.9万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。个人，所获收入的30%以上1.1倍以下罚款。

减轻：货值金额不足1万元的，2千元以上2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额50%以上5倍以下罚款。个人，所获收入的3%以上30%以下罚款。

第二十三条  违法行为：生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械；上述违法情形属于情节严重的；违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行，影响医疗器械产品安全、有效；违反医疗器械经营质量管理规范有关要求，影响医疗器械产品安全、有效。

处罚依据：《条例》第八十六条:有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；

（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

《医疗器械生产监督管理办法》第七十六条:违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。

《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条：违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由药品监督管理部门责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。

处罚标准：

从重：货值金额不足1万元的，4.1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。个人，所获收入的2.2倍以上3倍以下罚款。

一般：货值金额不足1万元的，2.9万元以上4.1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。个人，所获收入的1.1倍以上2.2倍以下罚款。

从轻：货值金额不足1万元的，2万元以上2.9万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。个人，所获收入的30%以上1.1倍以下罚款。

减轻：货值金额不足1万元的，2千元以上2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额50%以上5倍以下罚款。个人，所获收入的3%以上30%以下罚款。

第二十四条  违法行为：生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械；违反规定，生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产。

处罚依据：《条例》第八十八条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；

（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；

（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；

（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。

《医疗器械生产监督管理办法》第七十七条：违反本办法第十五条第二款、第四十二条第三款的规定，生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产的，依照医疗器械监督管理条例第八十八条的规定处罚。

处罚标准：

从重：3.8万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，8.5万元以上10万元以下罚款。个人，所获收入的1.5倍以上2倍以下罚款。

一般：2.2万元以上3.8万元以下罚款；拒不改正的，6.5万元以上8.5万元以下罚款。个人，所获收入的80%以上1.5倍以下罚款。

从轻：1万元以上2.2万元以下罚款；拒不改正的，5万元以上6.5万元以下罚款。个人，所获收入的30%以上80%以下罚款。

减轻：1千元以上1万元以下罚款；拒不改正的，5千元以上5万元以下罚款。个人，所获收入的3%以上30%以下罚款。

第二十五条  违法行为：未按照要求提交质量管理体系自查报告；从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

处罚依据：《条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：

（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；

（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；

（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；

（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；

（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；

（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；

（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；

（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；

（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

处罚标准：

从重：拒不改正的，7.3万元以上10万元以下罚款。个人，2.4万元以上3万元以下罚款。

一般：拒不改正的，3.7万元以上7.3万元以下罚款。个人，1.6万元以上2.4万元以下罚款。

从轻：拒不改正的，1万元以上3.7万元以下罚款。个人，1万元以上1.6万元以下罚款。

减轻：拒不改正的，1千元以上1万元以下罚款。个人，1千元以上1万元以下罚款。

第二十六条  违法行为：为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的。

处罚依据：《条例》第九十二条：为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。

《中华人民共和国电子商务法》第八十条：电子商务平台经营者有下列行为之一的，由有关主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处十万元以上五十万元以下的罚款：

（一）不履行本法第二十七条规定的核验、登记义务的；

（二）不按照本法第二十八条规定向市场监督管理部门、税务部门报送有关信息的；

（三）不按照本法第二十九条规定对违法情形采取必要的处置措施，或者未向有关主管部门报告的；

（四）不履行本法第三十一条规定的商品和服务信息、交易信息保存义务的。

处罚标准：

从重：逾期不改正的，7.6万元以上10万元以下罚款；情节严重的，38万元以上50万元以下罚款。

一般：逾期不改正的，4.4万元以上7.6万元以下罚款；情节严重的，22万元以上38万元以下罚款。

从轻：逾期不改正的，2万元以上4.4万元以下罚款；情节严重的，10万元以上22万元以下罚款。

减轻：逾期不改正的，2千元以上2万元以下罚款；情节严重的，1万元以上10万元以下罚款。

第二十七条  违法行为：未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的。

处罚依据：《条例》第九十三条第一款：未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

处罚标准：

从重：拒不改正的，8.5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，24万元以上30万元以下罚款。

一般：拒不改正的，6.5万元以上8.5万元以下罚款；造成严重后果的，16万元以上24万元以下罚款。

从轻：拒不改正的，5万元以上6.5万元以下罚款；造成严重后果的，10万元以上16万元以下罚款。

减轻：拒不改正的，5千元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，1万元以上10万元以下罚款。

第二十八条  违法行为：临床试验申办者开展临床试验未经备案的。

处罚依据：《条例》第九十三条第二款：临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。

处罚标准：

从重：8.5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，24万元以上30万元以下罚款。

一般：6.5万元以上8.5万元以下罚款；造成严重后果的，16万元以上24万元以下罚款。

从轻：5万元以上6.5万元以下罚款；造成严重后果的，10万元以上16万元以下罚款。

减轻：5千元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，1万元以上10万元以下罚款。

第二十九条  违法行为：临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的。

处罚依据：《条例》第九十三条第三款：临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。

处罚标准：

从重：24万元以上30万元以下罚款；造成严重后果的，79万元以上100万元以下罚款。个人，所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。

一般：16万元以上24万元以下罚款；造成严重后果的，51万元以上79万元以下罚款。个人，所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。

从轻：10万元以上16万元以下罚款；造成严重后果的，30万元以上51万元以下罚款。个人，所获收入30%以上1.1倍以下罚款。

减轻：1万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，3万元以上30万元以下罚款。个人，所获收入3%以上30%以下罚款。

第三十条  违法行为：医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的。

处罚依据：《条例》第九十四条：医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零八条：开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十四条予以处罚。

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零八条：开展体外诊断试剂临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十四条予以处罚。

处罚标准：

从重：8.5万元以上10万元以下罚款。

一般：6.5万元以上8.5万元以下罚款。

从轻：5万元以上6.5万元以下罚款。

减轻：5千元以上5万元以下罚款。

第三十一条  违法行为：医疗器械临床试验机构出具虚假报告的。

处罚依据：《条例》第九十五条，医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

处罚标准：

从重：24万元以上30万元以下罚款。

一般：16万元以上24万元以下罚款。

从轻：10万元以上16万元以下罚款。

减轻：1万元以上10万元以下罚款。

第三十二条  违法行为：境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的。

处罚依据：《条例》第九十八条，境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。

处罚标准：

从重：8.5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，38万元以上50万元以下罚款。

一般：6.5万元以上8.5万元以下罚款；情节严重的，22万元以上38万元以下罚款。

从轻：5万元以上6.5万元以下罚款；情节严重的，10万元以上22万元以下罚款。

减轻：5千元以上5万元以下罚款；情节严重的，1万元以上10万元以下罚款。

第三十三条  违法行为：违反规定，未按照要求对发生变化进行备案的。

处罚依据：《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零七条：违反本办法第七十九条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。

处罚标准：

从重：2.4万元以上3万元以下罚款。

一般：1.6万元以上2.4万元以下罚款。

从轻：1万元以上1.6万元以下罚款。

减轻：1千元以上1万元以下罚款。

第三十四条  违法行为：违反规定，未按照要求对发生变化进行备案的。

处罚依据：《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零七条：违反本办法第七十八条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。

处罚标准：

从重：2.4万元以上3万元以下罚款。

一般：1.6万元以上2.4万元以下罚款。

从轻：1万元以上1.6万元以下罚款。

减轻：1千元以上1万元以下罚款。

第三十五条  违法行为：医疗器械生产企业未依照规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息；连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告。

处罚依据：《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条：有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款：

（一）医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的；

（二）连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。

处罚标准：

从重：3.8万元以上5万元以下罚款。

一般：2.2万元以上3.8万元以下罚款。

从轻：1万元以上2.2万元以下罚款。

减轻：1千元以上1万元以下罚款。

第三十六条  违法行为：未按照规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更；未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作。

处罚依据：《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条：有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：

（一）未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；

（二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。

处罚标准：

从重：拒不改正的，3.8万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处8.5万元以上10万元以下罚款。

一般：拒不改正的，2.2万元以上3.8万元以下罚款；情节严重的，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。

从轻：拒不改正的，1万元以上2.2万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上6.5万元以下罚款。

减轻：拒不改正的，1千元以上1万元以下罚款；情节严重的，处5千元以上5万元以下罚款。

第三十七条  违法行为：第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。

处罚依据：《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款：有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：

（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；

（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。

处罚标准：

从重：3.8万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处8.5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处17万元以上20万元以下罚款。

一般：2.2万元以上3.8万元以下罚款；情节严重的，处6.5万元以上8.5万元以下罚款；造成危害后果的，处13万元以上17万元以下罚款。

从轻：1万元以上2.2万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上6.5万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上13万元以下罚款。

减轻：1千元以上1万元以下罚款；情节严重的，处5千元以上5万元以下罚款；造成危害后果的，处1万元以上10万元以下罚款。

第三十八条  违法行为：医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告；医疗器械经营企业违反规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务。

处罚依据：《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条：医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

处罚标准：

从重：拒不改正的，3.8万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处8.5万元以上10万元以下罚款。

一般：拒不改正的，2.2万元以上3.8万元以下罚款；情节严重的，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。

从轻：拒不改正的，1万元以上2.2万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上6.5万元以下罚款。

减轻：拒不改正的，1千元以上1万元以下罚款；情节严重的，处5千元以上5万元以下罚款。

第三十九条  违法行为：第三类医疗器械经营企业未按照规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更。

处罚依据：《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条：第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。

处罚标准：

从重：2.25万元以上3万元以下罚款。

一般：1.25万元以上2.25万元以下罚款。

从轻：5000元以上1.25万元以下罚款。

第四十条  本基准所称同一性质违法行为是指适用相同的法律条款作出行政处罚决定的违法行为。

第四十一条  本基准中“以上”“以下”的含义如下：

（一）减轻处罚的“以上”含本数，“以下”不含本数；

（二）从轻、从重处罚的“以上”“以下”均含本数；

（三）一般处罚的“以上”“以下”均不含本数。

第四十二条  本省医疗器械监管领域轻微违法行为免予处罚事项另行规定。

第四十三条  对于减轻处罚的，设区的市级市场监督管理部门应结合本区域监管工作实际，对减轻处罚的阶次进行进一步细化，推动“类案同罚”。同时，可以依照法律、法规、规章以及本行政处罚裁量基准，制定本行政区域内的行政裁量基准。在制定行政裁量基准过程中，可以参考与本地区经济发展水平、人口规模等相近地方的有关规定，并逐级报省药品监督管理部门和同级人民政府备案。

县级市场监督管理部门可以在法定范围内，对上级行政机关制定的行政裁量权基准适用的标准、条件、种类、幅度、方式、时间予以合理细化量化。

第四十四条  本基准由安徽省药品监督管理局负责解释。

附件3   安徽省化妆品行政处罚裁量基准

第一条  为规范药品监督管理部门依法行使化妆品行政处罚裁量权，监督和保障药品监督管理部门行政处罚行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《化妆品监督管理条例》等法律、法规以及有关规章规定，落实国务院有关文件和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（国药监法〔2024〕11号）要求，结合化妆品监督管理工作实际，制定本基准。

第二条  本省药品监督管理部门行使化妆品行政处罚裁量权，适用本基准。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

第三条　行使行政处罚裁量权，应当依据违法事实、性质、情节和社会危害程度等因素，并综合考虑下列情形：

（一）当事人的年龄、智力及精神健康状况；

（二）当事人的主观过错程度；

（三）违法行为的频次、持续时间、影响区域和范围；

（四）违法行为的具体方法、手段；

（五）涉案产品的风险性；

（六）违法所得或者非法财物的数量、金额；

（七）违法行为造成的损害后果以及社会影响；

（八）当事人对违法行为所采取的补救措施及效果；

（九）本地区经济社会发展状况和地方实际；

（十）法律、法规、规章规定的其他情形。

第四条  当事人有下列情形之一的，可以从重行政处罚：

（一）涉案产品主要使用对象为孕产妇、儿童或者其他特定人群的；

（二）生产未经注册或者备案的化妆品或者未经许可从事生产活动，且涉案产品风险性高的；

（三）教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；

（四）明知属于违法产品仍销售、使用的；

（五）违法行为持续六个月以上或者在两年内实施违法行为三次以上的；

（六）伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的；

（七）阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行公务或者对行政执法人员、举报人、证人、鉴定人打击报复的；

（八）被药品监督管理部门依法责令停止或者限期改正违法行为，继续实施违法行为的；

（九）其他可以从重行政处罚的。

第五条  当事人有下列情形之一的，应当按照化妆品监督管理法规、规章规定的“情节严重”给予行政处罚：

（一）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品，或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质；
　　（二）故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况；
　　（三）拒绝、逃避监督检查；
　　（四）因化妆品违法行为受到行政处罚后一年内又实施同一性质的违法行为，或者因违反化妆品质量安全法律、法规受到刑事处罚后又实施化妆品质量安全违法行为；
　　（五）其他情节严重的情形。
　　对情节严重的违法行为处以罚款时，应当依法从重从严。

第六条  当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：

（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；

（二）主动消除或者减轻化妆品违法行为危害后果的；

（三）受他人胁迫或者诱骗实施化妆品违法行为的；

（四）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的；

（五）配合药品监督管理部门查处化妆品违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发化妆品监管领域其他重大违法行为或者提供查处化妆品监管领域其他重大违法行为的关键线索或者证据，并经查证属实的；

（六）其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的。

本规则所称重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。地方性法规或者地方政府规章对重大违法行为有具体规定的，从其规定。

第七条  当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：

（一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；

（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；

（三）涉案产品尚未销售或者使用的；

（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；

（五）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；

（六）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；

（七）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。

第八条  当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：

（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令监护人加以管教；

（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗；

（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；

（四）当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚，法律、行政法规另有规定的从其规定；

（五）违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。法律另有规定的除外；

（六）依法应当不予行政处罚的其他情形。

第九条  违法行为轻微，可以结合下列因素综合认定：

（一）主观恶性程度低；

（二）违法手段情节普通；

（三）违法行为持续时间较短；

（四）及时中止违法行为；

（五）案涉货值金额较小；

（六）案涉产品符合标准；

（七）其他能够反映违法行为轻微的因素。

第十条  初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。

初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。

经询问当事人，并查询行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。

危害后果轻微，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：

（一）危害程度较轻；

（二）危害范围较小；

（三）危害后果易于消除或者减轻；

（四）其他能够反映危害后果轻微的因素。

及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。

第十一条  化妆品注册人备案人、生产企业生产依法获得批准或者备案的创新产品，并履行上市后研究和上市后评价等法定义务，当时科学技术水平尚不能发现产品存在质量安全缺陷的，不予行政处罚。经营、使用上述缺陷产品，不予行政处罚。但是发现缺陷后未履行依法召回产品义务和采取其他有效风险控制措施的除外。

第十二条  化妆品经营者同时具备下列情形的，一般应当认定为符合《化妆品监督管理条例》第六十八条规定的“证据”：

（一）进货渠道合法，提供的直接供货者的市场主体登记证明或者化妆品生产许可证、特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息、化妆品的产品质量检验合格证明等真实合法；

（二）产品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整。

第十三条  当事人的违法行为具有从重行政处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。

第十四条  当事人同时有多个违法行为的，应当分别裁量，合并处罚。

第十五条  当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。

第十六条  当事人的同一个违法行为，法律、法规、规章规定有多种处罚种类的，应当实施并处处罚；对同一个违法行为规定可以实施多种处罚的，可以实施并处处罚。

除法律、法规、规章另有规定外，对同一个违法行为规定可以并处处罚的，应当结合当事人违法行为的情节，按照下列规则实施处罚：

（一）对认定减轻处罚的，应当实施单处；

（二）对认定从轻处罚的，可以实施单处或者并处；

（三）对认定一般处罚的，应当实施并处；

（四）对认定从重处罚的，应当实施并处。

第十七条  当事人经营的化妆品品种少、风险低、服务范围小，初次违法且主观过错程度低，同时符合以下情形之一的，对其实施减轻处罚时，罚款金额可以低于最低罚款倍数或者最低罚款额度的10%：

（一）当事人年龄65周岁以上；

（二）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难；

（三）当事人知错认错并积极整改；

（四）涉案化妆品数量较小或者货值金额较低；

（五）违法所得金额小；

（六）违法行为持续时间短；

（七）违法行为造成的损害后果及社会影响小。

第十八条  化妆品标签存在下列情节轻微，但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的情形，依照《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款规定处理：  

（一）文字、符号、数字的字号不规范，或者出现多字、漏字、错别字、非规范汉字的；  

（二）使用期限、净含量的标注方式和格式不规范等的；  

（三）化妆品标签不清晰难以辨认、识读，或者部分印字脱落或者粘贴不牢的；  

（四）化妆品成分名称不规范或者成分未按照配方含量的降序列出的；  

（五）未按照《化妆品标签管理办法》规定使用引导语的；  

（六）产品中文名称未在显著位置标注的；  

（七）其他违反标签管理规定但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的情形。

第十九条  违法行为：未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品；化妆品、化妆品新原料注册人未按照规定重新注册。

处罚依据：《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）第五十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；

（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；

（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。

《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款：化妆品、化妆品新原料注册人未按照本办法的规定重新注册的，依照化妆品监督管理条例第五十九条的规定给予处罚。

《牙膏监督管理办法》第二十二条：牙膏备案人、受托生产企业、经营者和境内责任人，有下列违法行为的，依照化妆品监督管理条例相关规定处理：（二）未经许可从事牙膏生产活动；（三）在牙膏中非法添加可能危害人体健康的物质。

处罚标准：

从重：货值金额不足1万元的，12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。个人，上一年度从本单位取得收入的4.4倍以上5倍以下罚款。

一般：货值金额不足1万元的，8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。个人，上一年度从本单位取得收入的3.6倍以上4.4倍以下罚款。

从轻：货值金额不足1万元的，5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。个人，上一年度从本单位取得收入的3倍以上3.6倍以下罚款。

减轻：货值金额不足1万元的，5千元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额1.5倍以上15倍以下罚款。个人，上一年度从本单位取得收入的0.3倍以上3倍以下罚款。  

第二十条  违法行为：使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；更改化妆品使用期限；化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。

处罚依据：《条例》第六十条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；

（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；

（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；

（四）更改化妆品使用期限；

（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；

（六）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。

《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条：监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理规范检查要点，未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的，由负责药品监督管理的部门依照化妆品监督管理条例第六十条第三项的规定处罚。

《牙膏监督管理办法》第二十一条：牙膏及其使用的原料不符合强制性国家标准、技术规范、备案资料载明的技术要求或者本办法规定的，依照化妆品监督管理条例相关规定处理。

《牙膏监督管理办法》第二十二条：牙膏备案人、受托生产企业、经营者和境内责任人，有下列违法行为的，依照化妆品监督管理条例相关规定处理：（一）或者未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；（四）更改牙膏使用期限；（七）拒不实施药品监督管理部门依法作出的责令召回、责令停止或者暂停生产经营的决定。

处罚标准：

从重：货值金额不足1万元的，3.8万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。个人，上一年度从本单位取得收入的2.4倍以上3倍以下罚款。

一般：货值金额不足1万元的，2.2万元以上3.8万以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。个人，上一年度从本单位取得收入的1.6倍以上2.4倍以下罚款。

从轻：货值金额不足1万元的，1万元以上2.2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。个人，上一年度从本单位取得收入的1倍以上1.6倍以下罚款。

减轻：货值金额不足1万元的，1千元以上1万元以下罚款；货值金额1万元以上的：货值金额0.5倍以上5倍以下罚款。个人，上一年度从本单位取得收入的0.1倍以上1倍以下罚款。