“中风醒脑方”是依据国医大师陈绍宏教授的验方所开发的一种中药医院制剂，于急性脑出血临床治疗领域已应用超20年。但科学评价中药的疗效，始终是医学领域面临的一大难题。
北京时间11月13日，顶尖医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）发表了一项临床研究，该研究采用大规模、多中心随机对照双盲试验方法，对中药制剂“中风醒脑方”（主要成分包含红参、三七、川芎、大黄）的疗效进行评估。
在名为”Traditional Chinese medicine FYTF-919 (Zhongfeng Xingnao oral prescription) for the treatment of acute intracerebral haemorrhage: a multicentre, randomised, placebo-controlled, double-blind, clinical trial”（《中医药FYTF919治疗急性脑出血：一项多中心随机、安慰剂对照的双盲临床研究》）的研究项目中，科研人员发现，尽管“中风醒脑方”总体上并未明显改善急性脑出血患者的临床预后情况，但在特定亚组——即皮层出血患者以及出血量属于中等及以上的患者群体中，却展现出了一定的潜在疗效（尚需进一步确认）。
据了解，该研究是迄今为止中药领域针对脑出血治疗所开展的最大规模的随机对照临床试验，由复旦大学类脑智能科学与技术研究院的宋莉莉教授与克雷格·安德森（Craig Anderson）教授团队携手广东省中医院的郭建文教授团队共同完成。
塑造中医药研究新模式
急性自发性脑出血是卒中类型中最为凶险的一种，每年导致约340万人健康受损。近年来，医学界在超急性期血压控制、急性期综合治疗方案以及微创手术治疗等多个领域均取得了相应的进展和成就，然而，针对脑出血的有效治疗方法仍然相对匮乏。
为严谨验证“中风醒脑方”其临床疗效与安全性，研究团队周密规划并开展了一项长达三年的前瞻性、多中心、随机、安慰剂对照双盲临床试验。
此试验中的“双盲”，指的是在整个试验进程里，研究人员与参与试验的患者均无从知晓所服用的究竟是试验药物还是安慰剂，该设计极大地保障了研究结果的客观性与公正性。
▲ 试验流程图
宋莉莉表示，此次研究涉及中国12个省市的26家医院，纳入的急性脑出血患者达1648例。如此大规模的样本，为研究结果的可靠性筑牢了根基。
在研究期间，患者被按照1:1的比例随机分配至试验药物组或安慰剂组，并接受为期28天的治疗。研究团队主要聚焦于患者90天时的功能性结局（采用效用加权改良Rankin量表，即UW-mRS进行评估），同时密切关注患者早期神经功能是否恶化、生存率、健康相关生活质量（依据EQ-5D量表）以及180天的随访情况。
“我们运用了一种完全符合国际标准的试验方法对中药疗效进行评估。”宋莉莉陈述道。
▲90天mRS评分分布
研究结果表明，在90天时的UW-mRS（效用加权改良Rankin量表）平均值方面，试验组与安慰剂组之间并未显示出显著差异，且这一结论在各项敏感性分析中均保持一致。然而，在亚组分析中，治疗效果却在血肿体积和血肿位置方面展现出了明显的异质性。
▲亚组分析
这项大规模的随机、安慰剂对照、双盲临床试验未能证实“中风醒脑方”能显著改善中重度脑出血患者的功能预后、生存率及生活质量，但它确实验证了该药物的安全性，因为试验组与安慰剂组在不良反应方面并未表现出显著差异。
在预设的亚组分析中，对于脑出血量超过15ml以及脑叶出血的患者群体，观察到了潜在的积极效果信号。然而，值得注意的是，这些亚组分析结果仅应被视为探索性发现，其确切疗效仍需通过后续研究进一步验证和确认。
搭建中西医沟通桥梁
“尽管研究的总体结果呈现中性，但我们仍捕捉到了一些积极的迹象，这让我们感到乐观。”克雷格·安德森指出，该研究的一大创新之处在于，它不仅将国际化的高标准研究方法引入了中医药研究领域，还开创性地首次将患者的个人感受纳入到了康复效果的评估体系中。
据克雷格·安德森介绍，改良Rankin量表（mRs）是一个包含七个类别的评估工具，用于衡量中风患者的残疾程度，其范围从无残疾（0分）到死亡（6分）。这一量表在中风研究领域已被广泛接纳并应用了超过30年。
而此次研究采用的是“健康效用加权改良Rankin量表”（UW-mRS），它在传统mRs的基础上，进一步整合了患者对自身健康状态的主观评价，从而使评估体系更加全面和完善。
对于中医药，这位外籍医学专家持一种开放且支持的态度。他认为，西医有其局限性，因此我们应当保持开放的心态，积极探索其他治疗途径。在他看来，中医药领域蕴含的知识、经验和多样化的治疗方法都极为宝贵。他坚信，在卒中治疗领域，传统中医药疗法必将占有一席之地。
“首要之务是确立科学的研究方法，”宋莉莉表示，“我认为当前的研究结果符合预期，并且我们观察到‘中风醒脑方’可能在某一特定人群中展现出疗效。基于此，未来我们计划在特定患者群体中进一步验证其效果。”她强调，团队将根据现有的研究成果，积极筹备并推进二期研究的开展。
▲今年10月在阿布扎比举办的第16届世界卒中大会上，宋莉莉、克雷格· 安德森和郭建文等团队主要成员在会上介绍了本次研究成果。
“此项研究以科学数据为桥梁，有力地推动了传统医学向全球舞台的迈进。”世界卒中组织（World Stroke Organization，简称WSO）主席杰亚·潘丹（Jeyaraj Pandian）教授对此给予了高度评价。在阿布扎比举办的第16届世界卒中大会主会场，于今年10月举行的演讲中，研究团队详尽展示了他们的研究成果，这一成果随即赢得了各国专家学者的广泛瞩目与高度赞扬。
克雷格·安德森与宋莉莉团队今年入驻复旦，科研与国际职务并行不悖。他们计划明年招收博士生，并在复旦开设临床研究方法论课程，面向医学、公共卫生、生物医药等多领域学生，提供全面的研究技能培训。
他们将充分利用复旦大学在专业人才储备及附属医院资源等方面的独特优势，在人工智能、医工交叉融合以及临床转化研究领域展开更为深入的探索与实践。
论文链接：https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)02261-X
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