创新崛起！
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2024年11月14日至11月28日。
1.产品名称：血管内超声诊断系统
申 请 人：深圳皓影医疗科技有限公司
2.产品名称：脉冲电场消融设备
申 请 人：上海澍能医疗科技有限公司
3.产品名称：磁定位多通道脉冲电场射频消融系统
申 请 人：伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限责任公司
4.产品名称：EGFR/KRAS/MET基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)
申 请 人：南京世和医疗器械有限公司
5.产品名称：可生物降解胆道和胰管支架
申 请 人：amg国际有限公司
6.产品名称：外周血管慢性闭塞病变旋通装置
申 请 人：阿维格公司
7.产品名称：植入式心室辅助系统
申 请 人：深圳核心医疗科技股份有限公司
8.产品名称：紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管
申 请 人：贝朗医疗（苏州）有限公司
9.产品名称：质子治疗系统
申 请 人：合肥中科离子医学技术装备有限公司
公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。
特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。
医疗人咖啡 是中国医疗产业知名的合规交流服务平台。我们致力于用一杯小小的咖啡连接你我，以咖会友，共同推动中国医疗器械合规事业的进步。
医咖计划于11月17日周日举办医咖俱乐部第66期在线沙龙活动。医咖创始人、知名医疗器械质量法规专家李弘老师（刀哥）及全国质量奖评审员韩老师将为大家直播分享FDA医疗器械820法规。
李弘老师（刀哥）简介
韩老师简介
•知名质量管理及卓越绩效专家
本次活动我们将只采用线上腾讯会议的方式开展。会议密码在活动微信群里公布。本课程福利如下：
1. 参加本次培训可获赠原创课件+ FDA体系法规合集+ 电子版培训证书，培训后统一发至学习微信群。
2. 本课程建立培训活动群，方便学员们互相认识交流
4. 赠送医咖网上课堂会员抵扣券（可抵扣266元）
5. 针对每位听众的问题都将给与充分回答
请添加韩老师微信报名参加本次活动：
参会费：周六前报名优惠价仅需499元/人。所有参会学员均可获赠266元的医咖网上课堂会员抵扣券（用于加入会员或续费）。
报名方式：
扫码添加李老师或韩老师微信报名后可加入活动群；
活动前一天可收到具体线上活动网址和线上直播参与密码；
课件讲义等资料将在会后发送在活动群中。
李老师微信二维码如下
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往期活动回顾：
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