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《中国药典》拟不再收载19个品种，不影响生产和患者使用

企业   2024-12-02 21:30   北京  
“新版《中国药典》不再收载19个品种，不代表这些品种不能生产、使用。只要相关生产企业有生产批件，都是可以继续正常生产的。对于这些不被收载的品种，具体检验标准仍执行《中国药典》2020年版，检验通则依据《中国药典》2025年版的有关规定。”12月1 日，第十二届药典委员会委员、原黑龙江省药品检验研究院院长张清波接受人民日报健康客户端记者采访时表示。
11月28日，国家药典委发布公示，根据相关工作部署及《<中国药典>2025年版编制大纲》有关要求，《中国药典》2025年版一部拟不再收载妇科通经丸、胡蜂酒、九圣散、抗栓再造丸、消瘿丸、万灵五香膏、龟龄集、止嗽化痰丸、阿魏化痞膏、通乳颗粒、通痹片、通痹胶囊、再造丸、拔毒膏、竹沥达痰丸、金蒲胶囊、麝香脑脉康胶囊、羊胆丸、茴香橘核丸19个品种。
为什么新版《中国药典》将不再收载妇科通经丸等19个品种？张清波介绍，不被收录的品种通常有以下四种情况：
第一种情况是处方中含有以野生濒危动植物为原料的中成药，比如龟龄集中含有以国家保护动物穿山甲为原料的中成药；第二种情况是该品种在临床上已经长期不使用，且没有再注册生产批件信息，比如妇科通经丸、胡蜂酒、九圣散、消瘿丸等；第三种情况是生产企业不同意公开处方和制法，由于不符合收录原则，因此以前被收录的品种会逐渐退出；第四种情况是药品在安全性或有效性上存在一定风险，在临床使用和药品监管工作中被发现较多问题，比如止嗽化痰丸处方中含有马兜铃，而马兜铃酸对人的肝肾有一定毒性。
“含有马兜铃的药品在安全性上有一定风险，不意味着这个药品就不安全、不能使用。”张清波表示，患者可以在临床医生的处方指导下合理使用此类药品，只是和不含有马兜铃酸成分的药品相比，此类药品在安全性上的风险较高。
《中国药典》每5年修订一次，旨在把近5年国际国内上取得的相关科研成果转化落地，形成技术标准，从而更好地控制药品质量。张清波认为，“比起《中国药典》中收录品种的变化，更值得关注的是《中国药典》中通则、指导原则、新的检测方法的更新，它们对药品生产企业、研发机构提出了指导性的技术要求。比如在安全性控制方面，新版《中国药典》增加了体外热源检查法、微生物快检技术应用指导原则等；在有效性控制方面，新版《中国药典》增加了溶出度与释放度的测定法……这些新技术、新方法为药品监管提供了有力支持。”




声  明

内容来源：人民日报健康客户端

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排版：史琳

核稿：焦炜
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