吴妮 | 撰文
又一 | 编辑
2021年4月19日，是胡虹艳交租的日子。
胡虹艳已经和江苏南通市海门区政府谈好了，准备租下50亩地，建一套宠物药实验室和厂房。
她还报考了法国中央理工大学，期待自己拿到海外研究生文凭后事业会有更多发展空间。33岁的胡虹艳未来的目标宏大但清晰：是建成一个中国乃至亚洲最大的宠物药生产基地。
但房租却怎么也交不出去。直到2天后，2021年4月21日，上海市公安局嘉定分局以涉嫌生产、销售伪劣产品罪将胡虹艳和弟弟胡敏刑事拘留。
胡虹艳在宠物猫的圈子里很有名，2019年，胡虹艳在合作伙伴帮助下仿制出瑞德西韦的前药——GS-441524化合物（以下简称“441”），研发含有441化合物成分的猫用兽药，并利用正规兽药“清瘟败毒片”作为载体，将441化合物成分加入清瘟败毒片中。
在此之前猫传腹基本无药可救，很多人把胡虹艳称为“猫药神”，但她和电影“我不是药神”的原型人物陆勇情况不同。陆勇从印度代购格列宁仿制药，胡虹艳是未经批准将441化合物成分加入清瘟败毒片进行生产销售。检方对陆勇做出了不起诉决定，胡虹艳没有得到类似的宽容处理。
2023年6月30日，胡虹艳被判有期徒刑15年,并处罚金人民币四千万元，罪名是生产、销售假冒伪劣产品罪。弟弟胡敏被判有期徒刑8年，并处罚金人民币二百万元。2024年2月7日，胡虹艳在二审中被改判有期徒刑9年，胡敏改判5年。
9年的有期徒刑，依然不是胡虹艳父亲想要的结果。女儿和儿子双双入狱后，他已经放弃了经营多年的水果批发生意，一心为儿女奔走。
事发后，为胡虹艳发声，公开发表文章的专家、媒体不断。胡虹艳父亲组织了一场专家论证，得到清华大学法学院教授张明楷、北京大学法学院教授陈兴良等专家的支持，认为胡虹艳不应该构成犯罪。
二审后，持续有法律界人士发表文章分析胡虹艳的案件。
“哪怕是把所有的家产卖掉都要去打，虽然说翻案难，但是我也要去翻。”胡虹艳父亲说。
市面上不只有胡虹艳在生产销售441化合物，在胡虹艳入狱后，其他卖家也都低调起来，没人敢规模化的生产销售。
但441化合物在海外有了新的进展，6月1日，Stokes Pharmacy宣布Bova配制的口服复方处方药GS-441524开始在美国销售。FDA声明了自己的立场，即“由原料药复合而成的动物药物是未经批准的”，但在符合工业指南 (GFI) 第 256 号的情况下，FDA 不打算对动物用复合产品采取执法行动。
2021年，Bova开始为兽医配制GS- 441524，在进入美国市场之前，该产品已经在欧洲部分地区、澳大利亚、加拿大等地方进行销售。
海外监管端对于GS-441524的态度或许能给国内提供一些参考，胡虹艳父亲多了一点信心。
-01-
人药和宠物药的殊途
2020新年过得不安稳，新冠疫情引起全国恐慌，人们都避不出门。大年初三那天，胡虹艳接到一通电话就匆匆驱车从湖南赶往江苏南通，再直奔上海。当时多个省份地区将高速公路进行关闭，胡虹艳一度困在高速公路内下不来。
后来胡虹艳的父亲才知道，她是去将仿制的GS5734（瑞德西韦）化合物捐赠给上海以应对疫情。
化合物GS-441524是吉利德研发的瑞德西韦的前药，而瑞德西韦是传染病领域的老药了，在埃博拉病毒疫情时期被开发出来，但作用不明显。后来在体外细胞和动物实验中，研究者发现其对SARS病毒和MERS病毒都有一定的抑制作用，但一直停留在研究阶段，在新冠出现之前都没有上市。
新冠疫情席卷全球的时候，瑞德西韦再一次被想起。
胡虹艳原本从事医美行业，更早之前是电视台记者，过往经历与医药无关。胡虹艳开始关注GS-441524的初心，是为了给自己的布偶猫miumiu治疗猫传腹。
猫传染性腹膜炎（FIP）是一种由猫冠状病毒变异引起的严重疾病，发病率不高，在幼猫中更为常见，但死亡率达到95%，一直无药可治。胡虹艳通过查阅文献，先后发现化合物GC376和化合物GS-441524能够治疗传腹病，后者更有效。于是胡虹艳从海外购买化合物，在这个过程中请教专业人员对化合物进行调配，同时也产生了在国内生产销售的想法。
胡虹艳从2019年开始和他人合作研发441化合物的口服制剂，在上海租了一间别墅里进行"临床试验"，她在这里免费收治全国各地患有猫传腹的病猫，用自己研发的441化合物进行治疗，治好了再邮寄给猫主人。“每一只猫有病历卡，最后积攒了几十本。”那几年胡虹艳把精力都放在441的研究上，“她每天坐在电脑面前，有整整一间房全都是材料书，现在搬家我也不舍得扔掉。”胡虹艳父亲说。
在胡虹艳参与的试验中，不仅证明了GS-441524治疗猫传腹的有效性，还开发出口服制剂。“试验结果”显示，胡虹艳研发的口服制剂缩短了治疗周期，从注射治疗8-12周，缩短到4-8天；治愈率从71%提高到96.6%以上。
但这一数据没办法得到法律层面的认可，因为从化合物的药物专利、临床试验都未经批准。
2019年得出“试验数据”后，胡虹艳就套用清瘟败毒片的生产批文，将441化合物添加在清瘟败毒片原料中违规生产销售。在海外市场有更方便的操作，胡虹艳挂靠第三方企业江苏张家港鸿辉宠物用品有限公司，借用他们的出口资质和批准文号，将441化合物以猫营养补充剂的名义对外出口。
当时，胡虹艳是有心走合法合规路线的，但在推动的过程中逐渐变形。
最大的障碍就是专利。胡虹艳和吉利德谈判过两次，希望能得到GS-441524的授权，但吉利德没有同意。
于是胡虹艳决定绕开吉利德的专利，在现有的分子中进行修饰，最后做出来的六元环核苷类化合物效果次于GS-441524。2020年，胡虹艳将新的化合物用以申请国内和国外专利，在2021年拿到了美国专利认可，国内专利申请未果。
专利的问题不是一朝一夕能解决的。一位宠物药研发人员称，国内很多公司都在做GS-441524仿制药，无外乎修改前药的结构或者在化合物上进行氘代改造。即使通过这两种形式拿到专利，最终也很难逃出吉利德的专利范围。没上市的时候还好，一旦仿制药成功商业化，吉利德是有可能提出专利侵权指控的。而且只拿到国内专利是不够的，因为宠物药的大部分市场在海外。
-02-
被忽略的宠物药
我国宠物用药短缺一直是难题，人药兽用的情况在临床中很常见。
“人药"确实可能对动物有效，但宠物与人的生理机制及代谢特点不同，剂量把握不准会对宠物本身造成危害。其次，一旦动物体内的病原微生物对药物产生抗药性，将来人类感染这些疾病时，将很难治愈。药物随动物粪便排出后，会通过不同途径对水体和土壤环境造成污染，对人类和生态环境造成潜在危害。
为推动解决当前我国宠物用药短缺难题，2023年底，中国兽医药品监察所遴选形成了《宠物临床急需使用的人用药品目录（61种）》。除此之外的已批准上市的人用化学药品拟转宠物用的，需要按照《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料》要求提交产品注册资料。
一位宠物药研发人员介绍，想要将人用创新药做成新的兽药制剂，除了重新设计化合物，还需要重新进行临床研究。宠物药的临床试验分成三期，一期试验研究PK（药代动力学），二期试验做剂量爬坡，三期进行大规模动物实验，观察有效性和安全性。
相比人用药物，整个临床试验周期2-5年，试验难度简单不少。
药企不会因此轻易进入宠物药领域，“国内宠物药市场相当于15年前的人用创新药市场，甚至更荒芜。因为人用创新药在专利期可以较高的定价，患者是有付费意愿的。但市场不能接受宠物药价格高，药企连能否收回研发成本都不确定。”一位宠物药研发人员说。
上述宠物药研发人员所在的药企主要业务是人用创新药，研发过程中筛选出很多化合物，他们推测可能在动物身上也有用，而且动物数据对人用药物安全性也能提供一些验证和参考。考虑到人药和兽药研发能相互促进，药企才成立了兽药研发分公司。当然后续也会去尝试做一些在动物身上更适合的新靶点。
“只做宠物药创新药的企业，据我所知，几乎没有。”
愿意分出精力做宠物药的企业也很少。连万事俱备的吉利德也不愿做这件“顺手的事”，可见利润空间之低。
对胡虹艳来说也是一样，如果等待审批完善、吉利德专利到期、完成5年临床，一切准备就绪后，被猫传腹折磨的宠物猫等不及，自己发现的市场机会也将错失。
胡虹艳或许是第一个自研441药物的，但不会是最后一个。一个处于早期的、空白的行业，注定会迎来野蛮式增长，经历混乱和无序。
一个尴尬的局面是，如果胡虹艳的行为被允许，合规经营的公司是最受伤的，制药研发成本高，宠物药市场本来就没多大，如果还要被非法规药物占领一部分市场，劣币驱逐良币，更没有人愿意做宠物创新药的研发了。
“坦白来说，现在还没有到那个地步，国内宠物药行业刚起步，大多数还没有进入商业化阶段。如果有资本愿意进入宠物药赛道，未来三到五年会有更多宠物药公司。如果真正到了商业化售卖阶段，市场上还有大量未审批假药流通的话，我们还是希望监管得严一点。”上述宠物药研发人员说。
-03-
能否翻案？
胡虹艳父亲有一段时间没见到胡虹艳了，她被转送到上海市女子监狱，“听说她状态还可以。”
回到案子本身，含441成分的清瘟败毒片属于假兽药，按照《兽药管理条例》，属于行政违法行为。含441成分的出口制品，也未经批准生产经营，也属于行政违法行为。这一点没有疑问。胡虹艳早先咨询过律师和兽药生产的专业人士，知道自己会面临行政处罚的风险。
“我不是药神”中的陆勇更具正义性的行为相比，胡虹艳的事件显然有诸多瑕疵，在药物生产这一应严格遵循相关法律法规和流程的领域里，她的行为显然触犯了规则，理应接受惩罚。
但事件的争议点不在于是否被处罚，争论集中在：本案是否构成生产销售伪劣产品罪，胡虹艳等人是否应获得刑事处罚。
所谓生产销售假冒伪劣产品有四种情形，“在产品中掺杂、掺假”“以假充真”“以次充好”“不合格产品”。
一审判决中，提出对假兽药的认定，行政处罚或刑事处罚应当具有一致性，认为胡虹艳等人生产销售伪劣产品 ，并且销售金额超过二百万，认定胡虹艳生产销售伪劣产品罪。
辩护律师认为，伪劣产品的判断本身是需要实质危害性评价的。
“涉案兽药不存在用低效、无效、有害成分冒充、替换原有有效成分的情形。即便涉案兽药在清瘟败毒片中加入未经批准的441，但并未降低、失去原有清热降火的使用效能，反而增加了治疗猫传腹的功效，”辩护律师的结论是，涉案药物从治疗角度来说不具有社会危害性，因此胡虹艳不构成生产销售伪劣产品罪，也不应被判处刑罚。
二审辩护也是将这一点作为突破口。胡虹艳方举证了日本、美国、德国相关海外研究机构以及专家针对涉案含441制品的实验报告论文，中国农业大学国家兽药安全评价中心的毒理性检测，10多位涉案制品使用者笔录，30名病猫主人的消费者信，证明441制品的安全性和有效性。
二审判决没有采纳这些辩护意见，对胡虹艳等人行为的定性依然没有改变，由于立功表现和退缴部分违法所得，才减轻了处罚。
胡虹艳的案子后续有两种走向，一种申诉被受理，能否改判很难讲，另一种情况是根本无法立案。谁也说不清哪一种几率更大，胡虹艳的父亲做好了坚持到底的准备。
猫药案有多个解读角度，
从法律来看，一位律师表示，一般来讲说对于一个案件到底犯不犯罪，业内是众说纷纭的，有人认为构成，有人认为不构成。但胡虹艳的案子很特殊，可以说凡是接触案子的律师都讲这个案子是不构成犯罪的。
"有的案件在审判的过程中，还是一种有罪推定的执法观念。先假设当事人有罪，然后再去找所谓的证据，而对于利于当事人的证据不被重视，这种思想很难改变。"
站在医药行业的角度，药物需要严谨的审批，同时又要考虑到紧急的临床需求。在人用药物领域，我国一直在深化药物审评审批制度改革，加快临床急需产品上市。而在小众的宠物药市场还是一片空白，社会的进步需要突破原来的框架，猫药案或许是一个增加社会对宠物药关注的契机。
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信息来源：原创 吴妮 深蓝观
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