软性纤维内窥镜注审原则征求意见

企业 2024-11-05 20:48 江苏

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来源：CMDE

各有关单位：

　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》等58项第二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），并于2024年12月3日前反馈至相应的联系人（附件3）。

附件：

1.《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》等58项第二类医疗器械注册审查指导原则

2.意见反馈表

3.联系方式

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2024年11月4日

软性纤维内窥镜（第二类）注册审查指导原则（2024年修订版）

（征求意见稿）

本指导原则旨在指导注册申请人对软性纤维内窥镜（第二类）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对软性纤维内窥镜（第二类）的一般要求，注册申请人依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，要具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是要提供详细的研究资料和验证资料。在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于第二类诊断用软性纤维内窥镜产品，通常由物镜系统和光学传/转像系统（包括纤维传像素），含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的插入部分可随体腔或手术通道而变形的内窥镜，一般含弯角操纵系统。根据产品特性，分类编码为06-14-01。其他第二类纤维内窥镜可参考本指导原则适用的内容。

二、注册审查要点

（一）监管信息

注册申请人（以下简称申请人）要描述申报产品的管理类别、分类编码、产品名称及其确定依据。

1.产品名称

产品名称符合《医疗器械通用名称命名规则》《医用成像器械通用名称命名指导原则》《医疗器械分类目录》等相关法规、规范性文件的要求，以产品结构和适用范围为依据命名。产品名称示例：纤维上消化道内窥镜、纤维结肠内窥镜、纤维大肠内窥镜、纤维支气管内窥镜、纤维鼻咽喉内窥镜、纤维胆道内窥镜、纤维膀胱内窥镜。

2.管理类别和分类编码

申报产品按第二类医疗器械管理，参考《医疗器械分类目录》中分类编码为06医用成像器械-14 医用内窥镜-01光学内窥镜。

3.注册单元划分的原则和实例

申报产品的注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，参考《医疗器械注册单元划分指导原则》相关要求。例如：

3.1内窥镜有源或无源手术器械需与内窥镜划分为不同的注册单元。

3.2内窥镜与配合使用的设备（例如冷光源、摄像系统等）需划分为不同的注册单元。

3.3荧光内窥镜等特殊内窥镜与普通内窥镜需划分为不同的注册单元。

3.4成像方式不同的内窥镜需划分为不同的注册单元。例如软性电子镜与软性纤维内窥镜、二维纤维内窥镜与三维纤维内窥镜需划分为不同的注册单元。

3.5适用部位不同的内窥镜需分别注册，如纤维上消化道镜和纤维大肠镜需作为两个注册单元。

3.6结构形式不同的内窥镜需划分为不同的注册单元。

结构形式差异不大时，一般情况下，仅仅是视场角，视向角，插入部直径，长度，工作通道直径不同的内窥镜可以作为一个注册单元；有无前向送水功能的可以作为同一注册单元；插入部有无硬度调节可以作为一个注册单元。仅仅是含导光束和不含导光束的建议可以为一个注册单元。

（二）综述资料

1.概述

申请人要描述申报产品的通用名称及其确定依据，描述产品的管理类别、分类编码。

如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

2.产品描述

2.1工作原理

软性纤维内窥镜主要是那些经自然腔道进入的纤维内窥镜，其最大特点是操作中可以多方位弯曲，以适合人体结构复杂器官的特征。

纤维内窥镜由光学观察系统和照明传输系统组成。光学观察系统由聚焦成像的物镜、传输物镜组像的传/转像组和目视观察用的目镜或CCD转接镜构成；照明传输系统由混编排列的多束导光纤维构成。

纤维内窥镜与传统纯光学镜片构成的内窥镜或电子内窥镜的最大区别在于传/转像组采用了传像光纤，该传像光纤由多束导光纤维按照坐标对位原则面阵排列，每一根导光纤维作为面阵上一个像素在传像光纤两端的坐标位置一一对应。物镜将物体直接聚焦成像于光纤面阵上，光纤面阵上的每一像素（每一根导光纤维）分别接收对应位置像的光能，并将该光能传输至传像光纤的另一端发出，光纤面阵上的所有像素在像方端输出的全部光能重组了物镜的聚焦像，即达到了光纤传像目的。纤维内窥镜安全有效应用的关键性能是成像水平，除要求物镜有大视角、小畸变、高相对孔径和景深外，传像光纤质量是纤维内窥镜成像质量和水平的主要贡献，其中传像光纤的像素数是限制纤维内窥镜分辨极限的关键因素（对给定视场而言）。高像素数传像光纤的制作，涉及单光纤芯直径制造能力和成型技术。这类制造工艺有：酸洗法、热溶法等，排列工艺有：单层合片法、自动补偿法、斜面溜丝法等，目前传像光纤最小芯径不足5微米。其他如单光纤一致性质量、面形处理等也限制了传像光纤的质量。

2.2结构组成

2.2.1不含导光束的纤维内窥镜

不含导光束的纤维内窥镜由头端部、插入部、操作部、目镜部或接物镜、吸引阀（仅带工作通道内窥镜适用）等组成。使用前，取下导光接头后，将冷光源连接在内套上，打开冷光源开关，就可以给内窥镜提供光源照明；或将导光束连接在导光接头处，然后另一端与冷光源连接，打开冷光源电源开关，按下灯泡控制按钮，就可以给内窥镜提供光源照明。

2.2.2含有导光束的纤维内窥镜

含有导光束的纤维内窥镜由头端部、插入部、操作部、目镜部或接物镜、导光插头、吸引阀（仅带工作通道内窥镜适用）等组成。使用前，将导光插头与冷光源连接，打开冷光源电源开关，按下灯泡控制按钮，就可以给内窥镜提供光源照明。

典型产品外形结构示意图（软性纤维内窥镜）见下图：

不含导光束（连接冷光源）的纤维内窥镜

图1不含导光束的纤维内窥镜

1.目镜部或接物镜 2.转动钮 3.导光接头 4.测漏阀

5.插钳口(无工作通道内镜不含插钳口) 6.插入部 7. 头端部8. 吸引阀

图2 不含导光束的便携式纤维内窥镜

1.目镜部或接物镜 2. 测漏阀 3.导光接头 4. 手电筒

5.插钳口(无工作通道内镜不含插钳口) 6.插入部 7. 头端部8. 转动钮9.吸引阀

含有导光束的纤维内窥镜

图3含有导光束的纤维内窥镜

1.目镜部或接物镜 2.转动钮 3.导光接头 4.测漏阀

5.插钳口(无工作通道的内窥镜不含插钳口)6.插入部7.头端部

8.吸引阀 9.操作部 10.导光束（连接冷光源）

2.2.3产品分类

2.2.3.1纤维内窥镜按使用的部位不同分有纤维上消化道内窥镜、纤维结肠镜、纤维支气管镜、纤维鼻咽喉镜、纤维胆道内窥镜、尿道膀胱镜等。其中区别主要是内窥镜的长短、外径、有无工作通道、工作通道尺寸、弯曲方向、弯曲角度、是否含送气送水功能等。

2.2.3.2纤维内窥镜按光学视向分有前视型、斜视型、侧视型三种。

2.2.3.3纤维内窥镜按功能分有具有手术功能（带工作和/或冲洗孔道）和不具有手术功能两种。

2.3型号规格

明确申报产品的型号规格。产品型号规格及其划分，如同一个注册单元包含多个型号规格，提供产品型号规格区分列表或配置表。

2.4包装说明

说明所有产品组成的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

2.5研发历程

阐述申报产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品（如有），提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

2.6与同类和/或前代产品的参考和比较

列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品（如有）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式、适用范围等方面的异同。

3.适用范围和禁忌证

3.1适用范围

3.1.1描述申报产品的适用范围，明确预期用途。

适用范围通常规范表述为“用于（临床部位）的观察成像”。如有特殊配合使用器械，需在此处明确“与…配合用于…观察成像”。必须明确的是，内窥镜在医疗机构中使用，必须由接受过相关培训，具有相关知识和经验的人员操作。所有人员在使用内窥镜前，必须认真阅读产品使用说明书。

3.2预期使用环境

明确设备使用场所，如医疗机构手术室等。

明确可能影响其安全性和有效性的环境条件，如设备正常工作的适宜温度、湿度、大气压、光照条件等。

3.3适用人群

详述申报产品的适用人群。

3.4禁忌证

本产品无绝对禁忌证，根据临床使用的实际情况制定。

4.申报产品上市历史

4.1上市情况。

如适用，提交申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异（如设计、标签、技术参数等），逐一描述。

4.2不良事件和召回

如适用，以列表形式对申报产品上市后发生的不良事件的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。

4.3销售、不良事件及召回率

如适用，提交申报产品近五年在各国家（地区）销售数量的总结，提供在各国家（地区）的不良事件、召回比率，并进行比率计算关键分析。

5.其他

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

依据GB/T 42062提供产品风险管理报告。申请人结合产品本身的特点对产品风险进行全生命周期的管理。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。风险管理报告可包含风险分析、风险评价、风险控制、风险监测，符合有关要求，审查要点包括：

1.1是否正确识别医疗器械预期用途和与安全有关特征；

1.2是否系统识别正常和故障两种条件下的可预见危险（源）；

1.3是否利用风险管理计划中规定的可接受性准则，对风险进行评价并进行风险控制，也包括综合剩余风险的可接受性评价。

附件1给出了产品常见的风险要素及示例。由于不同产品的工作原理、结构组成、性能指标存在差异，所以这些风险要素并不是全部，申请人根据产品特点确定其他风险并进行有效控制。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

说明申报产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，说明理由。

3.产品技术要求及检验报告

3.1产品技术要求

产品技术要求的制定符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的相关要求。本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，建议注册申请人结合软性纤维内窥镜（第二类）产品的行业标准YY/T 1028和产品设计特点及临床应用进行制定。注册申请人如不采用的条款（包括国家标准、行业标准要求），说明理由。

企业可根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求执行最新版本的国家标准、行业标准。

3.1.1产品型号/规格及其划分说明

如适用，说明申报产品的型号/规格，明确产品型号/规格的划分说明。

3.1.2性能指标

一般来说，软性纤维内窥镜的主要技术指标可分为有效性技术指标和安全性技术指标。根据软性纤维内窥镜的主要功能和预期用途，主要技术指标包括：一般要求、视场角、角分辨率、观察景深、照明边缘均匀性、光能传递效率、视度调节、纤维传像束的断丝数、纤维传像束的错位丝数、机械性能等。安全性技术指标一般包括电气安全性能、电磁兼容性。此外，还考虑以下内容：

3.1.2.1与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物要求如下：

3.1.2.1.1外观（澄清度、色泽）：无色透明，凭目视看不出异物。

3.1.2.1.2酸碱度（pH）：与标准试验液的pH之差为2.0以下。

3.1.2.1.3重金属总含量：重金属总含量＜5.0μg/ml。

3.1.2.1.4高锰酸钾还原性物质：与标准试验液的消耗量之差为2.0mL以下。

3.1.2.1.5蒸发残渣：蒸发残渣＜2.0mg。

3.1.2.2安全性能

电气安全符合GB 9706.1、GB 9706.218的要求。

3.1.2.3电磁兼容性要求

含有电子元器件的内窥镜电磁兼容性需符合YY 9706.102、GB 9706.218标准中电磁兼容相关章节的要求。

3.1.2.4其他。

3.1.2.4.1如便携式产品含有光源的，还需考虑制定光源的要求。

3.1.2.4.2申报产品组成中包含光缆的内窥镜，应对光缆有相应的要求。需引用YY /T0763中的适用部分。同时安全测试也需包含光缆进行。

3.1.2.4.3组成中如包含配合使用的附件，需有相关要求，并对配合使用的性能进行测试。具体的要求和测试指标由产品特性决定。

3.1.2.4检验方法

申报产品的检验方法根据性能指标制定，优先采用已颁布的标准或公认的检验方法。

4.产品检验报告

可提交注册申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提交自检报告，按照《医疗器械自检管理规定》的要求提供相关资料。

同一注册单元中所检验产品能够代表注册单元内其他产品安全性和有效性。代表产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的主要生产工艺、技术原理、性能指标和预期用途等资料，说明其能够代表注册单元内其他产品的安全性和有效性。必要时提交不同型号规格产品的差异性检测报告。若性能安全指标不能互相覆盖，则典型产品考虑采用多个型号。

同一注册单元内，视向角不同选择最大值，视场角不同选择最大值和最小值，对不同内、外径和工作长度的产品，选择直径最小的和细长比（长度/直径）最大的进行检测，如含有工作通道的，直径需为插入部外径减去工作通道内径。分辨率选择要求最高的产品作为注册检验代表产品。

软性纤维内窥镜产品结构组成中不含电子元器件，不需要进行电磁兼容测试。

5.研究资料

根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，提供产品建模研究资料。

5.1化学和物理性能研究

提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。标准不适用条款给出合理理由。

5.2电气系统安全性研究

提供电气安全性、机械和环境保护的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

5.3辐射安全

内窥镜中如内置光源，需提交光辐射安全研究资料，可参考《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》。

5.4生物学特性研究

需对软性纤维内窥镜成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。

生物相容性评价需明确软性纤维内窥镜预期与人体接触的部位、接触性质、接触时间、以及所采用的材料的种类。根据接触性质、接触时间、材料的种类等信息选择合适的评价方式开展评价研究。如需进行生物相容性试验，需按照GB/T 16886系列标准的要求开展。

软性纤维内窥镜与人体接触部分一般包含头端部、插入部分。包含的材料比如氟树脂、聚氨酯、聚砜、不锈钢、玻璃以及胶水等粘结剂，部分产品表面或头端部分有特殊涂层。如有其他种类材料需特别明确。

根据GB/T 16886.1中附录A，软性纤维内窥镜的生物学作用需至少包含细胞毒性、致敏、皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性。

对插入人体的金属材料，若采用国家或行业标准中适用的医用金属材料，可不再重复生物学试验。注册申请人需在生物学评价报告中标明所采用国家或者行业标准现行有效版本的标准号（含年号）及名称，所选材料的牌号或/和代号，以及材料的化学成分要求。金属材料的化学成分需通过试验来验证。

5.5清洗消毒工艺研究

5.5.1生产企业灭菌/消毒：软性纤维内窥镜产品为重复使用产品，本条不适用。

5.5.2终端用户消毒、灭菌：所有内窥镜每次使用后需进行彻底清洗和高水平消毒或灭菌。企业需明确所推荐的消毒或灭菌工艺确定的依据，可参照《内镜清洗消毒技术操作规范》。对可耐受两次或多次消毒、灭菌的产品，需当提供产品相关推荐的消毒、灭菌方法耐受性的研究资料。

5.5.3残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留，需当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

5.6动物试验研究：

注册申请人需根据产品的设计特点和临床需用风险分析等因素决定是否进行临床前的动物试验。如适用，动物试验需包括动物试验研究的目的、结果及记录。

可参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则》（2021年修订版）等相关指导原则。

5.7稳定性研究

5.7.1使用有效期和稳定性

软性纤维内窥镜通常属于有限次重复使用的医疗器械。需明确可重复使用次数或者有效期限，并提交相应的次数或者期限确定的依据或者验证报告。软性纤维内窥镜的使用期限的确定通常与消毒灭菌的方法和元器件的老化等因素相关，由注册申请人根据自身产品特性制定。

如注册申请人承诺在一定期限内对某些零部件提供维修更换服务以确保其整体使用期限，则建议注册申请人明确这些零部件本身的特性及预期使用期限，提交证明性文件，并对维修更换服务期限进行声明。在随附资料中完整描述使用期限，包含维修更换服务涉及的零部件。

5.7.2运输稳定性

提供运输稳定性和包装研究资料。注册申请人结合声称的工作条件开展包装和运输试验研究。证明在测试后，产品能够保持其完整性和功能性。

企业可参照GB/T14710提交产品环境试验的研究资料。注册申请人结合声称的工作条件开展环境试验研究，并论述研究设置的合理性。证明在测试后，产品的性能、功能满足使用要求。

5.8其他研究

根据产品的具体特性，提供的其他研究资料。

5.8.1明确内窥镜配用附件以及设备的信息。例如：各种接头、光缆等；如与特定光源或者摄像系统等设备配合使用，则需明确配用设备的信息，如产品名称、型号规格、生产商信息等；说明其与申报产品的物理、电气等连接方式；如有区别于其他同类产品的特征，需明确说明，必要时给出图示等信息。特别地，对于含有多个不同接口的内窥镜，需说明不同接口的作用和预期连接的部件或者设备。

提供金属材料的耐腐蚀性能研究资料。

5.8.2可用性研究资料

根据《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的要求提交使用错误评估报告。

6.其他资料

列入《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，产品类型包括：纤维鼻内窥镜、鼻窦内窥镜、喉内窥镜、纤维鼻咽喉内窥镜、纤维上消化道内窥镜、纤维下消化道内窥镜、纤维支气管内窥镜、输尿管内窥镜等。

申请人按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能要求、预期用途等方面，证明产品的安全有效性。若经对比，存在其他差异的，还需提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。

（四）临床评价资料

如申报产品不属于列入《目录》中的产品，进口医疗器械需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。此外，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价报告。

1.与已上市的同品种产品进行比对

对于申报产品不属于列入《目录》中的产品，可以采用通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价的方式进行临床评价。同品种比对的方式在存在差异时，需对差异是否影响产品安全、有效性进行分析，并提交支持性资料，如分析结论是无不利影响，可继续进行同品种比对的路径，进行同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据的收集以及分析评价。针对差异的资料需通过申报产品自身的数据进行验证和确认。数据的收集需选择合适的数据来源及收集方法。临床数据分析评价需按照公认的临床证据水平评价标准，建立数据集，进行统计学分析，形成数据评价并完成报告。

与已上市同品种产品的对比见本指导原则附2“申报产品与同品种医疗器械的对比项目（软性纤维内窥镜）”中的对比项目，重点在于明确差异部分。分析评价路径图、文献搜集方法、评价方式、数据集建立方式均对于评价报告的质量有至关重要的影响，需参照临床评价指导原则进行。文献的搜集需力求全面、有针对性；评价方式可结合产品技术和临床需用特点选取足够的、合适的方式；数据集的建立需基于搜集到的有效的文献的基础上进行合理的划分。

申请人通过申报产品与同品种产品在适用范围、技术特征等方面进行比对，申报产品和同品种的差异可能对图像质量产生影响时，当拟申报产品影响图像质量的性能指标不差于对比产品时，可以认为拟申报产品图像质量满足预期的临床应用要求；当拟申报产品影响图像质量的性能指标差于对比产品，或者无法通过测试数据等说明差异性部分不会对申报产品的图像质量产生不利的影响，注册申请人需要结合风险受益分析，必要时提供基于动物试验的图像样本予以确认申报产品的图像质量能满足临床需求。

申请人通过申报产品与同品种产品在适用范围和技术特征等方面进行比对，申报产品和同品种的差异可能对操作性能产生影响时，如产品采用了可能影响操作性能的设计（如插入部材料变化、操作部等），注册申请人需先评估该设计可能影响的程度，然后进行针对性的评价，需由具有内窥镜诊疗工作经验的专科医师通过模型试验和/或动物试验对该操作性能进行评价，确认该操作性能能否满足临床需求。

软性纤维内窥镜是否需要开展动物试验取决于其与已上市同类产品的差异，当不能通过其他非临床资料证明差异不影响产品的安全有效性时，通常需要开展动物试验。

2.临床试验。

如果不适用以上评价方式，则需采用进行临床试验的方式。对于需要在中国境内进行临床试验的产品，需按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求开展。

对纤维内窥镜产品，需临床观察产品光洁度、密封性、电气和生物安全性能、视场质量、器械自身以及与配套器械的操作性能、弯角、送水（气）和吸引性能、产品结构和功能设计是否满足临床需要等方面内容。

（五）产品说明书和标签要求

具体产品说明书、标签和包装标识的编写要求需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和YY/T 0466.1的要求。说明书一般还需包括以下内容：

1.产品性能、主要结构组成、适用范围。

具体将注册产品技术要求中所列重要信息予以注明，尤其是安全性、有效性性能指标和产品构成部件，如纤维内窥镜由光学观察系统、照明传输系统组成。光学观察系统由聚焦成像的物镜组、传输物镜组像的传/转像组和目视观察用的目镜或CCD转接镜构成；照明传输系统由混编排列的多束导光纤维构成。具体性能指标如尺寸、插入部外径、工作长度、目镜罩外径、视场角、角分辨率、观察景深、有效光度率、视度调节、密封性、弯曲性能、电气性能等指标要求。

2.禁忌证、注意事项、警示以及提示的内容。

2.1禁忌证详见本指导原则第（六）条内容。

2.2注意事项、警示包括：

（1）使用本装置之前，务请按照正确的顺序，进行充分的训练，特别是要认真阅读使用手册、充分理解各项内容。否则将可能会给患者或使用者带来极为不利的后果。同时，也需认真阅读与本说明书及操作处理有关的其他装置和附件的使用说明。在内镜的操作过程中可能引起的危害，一般包括以下几种：穿孔、电灼伤及刺激、出血、感染、破裂等。如果不按照使用说明去做，还很容易损伤器材，或者发生故障。

（2）为了确保患者的安全，设计了许多独特的性能。特别是弯曲角系统，带有弯曲角转动钮，只要用普通的力量进行操作，便可使先端部的端头灵活地反应，获得最大的弯曲。但是，如果在转动钮上施加的力量过大，则有可能损伤纤维镜或者使患者受到伤害。在对患者导入纤维镜之前，需先确认头端部是否能无阻碍地自由移动。如果在导入纤维镜或者操作弯曲机构时遇到异常的阻碍，则请不要使用这一器械。并与本公司代理商或本公司服务中心联系。

（3）使用附件时需注意以下事项：

及时更换打折或扭弯的附件。

若钳子等在操作或外观上有任何异常，需更换新的。

注意：用力过猛或强行通过,可能对钳道管造成创伤,并造成其他严重后果。

（4）使用前检查导光软管有无损伤现象，如发现以上现象，请立即停用，并与生产厂商联系。

（5）请勿使用橄榄油、利多卡因软膏或其他石油基或含有凡士林的润滑剂。这些东西将导致内镜的一些材料损坏。

（6）用清洗刷进行全吸引管路的刷洗时，清洗刷不可中途反向运动，一定要等刷头从头端部完全露出后，才能反向运动；不要将清洗刷以外的任何东西插入到阀室内；以免损坏钳导管内壁而造成漏水。

（7）若压力表指针滑动则说明内镜漏水，不能进行全浸泡清洁和消毒，并予以修理。

（8）以下消毒方法会造成纤维内窥镜重大故障，需慎重采用：

压力1.5大气压以上，温度40℃以上的加热，加压型EOG消毒。

超声波清洗消毒

煮沸消毒

干燥灭菌消毒

蒸气消毒

用甲酚液消毒

用氯化苯等清洗消毒用的未加稀释的溶液消毒

如要用其他方法消毒，请向本厂联系了解内镜的耐久性情况后进行。

（9）清洗消毒灭菌时需注意以下事项：

需穿戴个人防护用具,以免受到危险化学药品和潜在感染物质的侵害。个人防护用具包括护目镜、面罩、防水服和防化手套，个人防护用具需大小合适，并且足够长，以免皮肤暴露在外。

灭菌效力取决于多种因素，比如如何包装或放置灭菌设备、在灭菌设备中的放置方法和设备负载量。请使用生物或化学指示剂检验灭菌效力。同时遵循医疗管理机构、公共组织或各医疗机构的感染管理部门发布的灭菌指导方针和灭菌设备的使用说明书。

（10）内镜从提箱中取出后,在使用前必须进行清洗、消毒或灭菌。如果内镜没有进行清洗、消毒或灭菌，可能会导致患者感染。

（11）提箱无法清洗消毒。把内镜放入提箱之前，应该对其进行清洗消毒除菌。在使用内镜前，应该对其再次消毒除菌。

（12）注意：为预防传染，以及为了要修理器械人员的安全，在将器械送回之前，器械应彻底洗净并经过严格的消毒作业。如器械供HA阳性病人或其他传染病人使用的，请向公司接修人员说明。

（13）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

3.重复使用的医疗器械需在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

说明书中需标明清洗消毒方法和重复使用次数或其他限制。

（六）质量管理体系文件

产品的质量管理体系文件需符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交资料。

需明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。

生产工艺需已通过验证，能够生产出质量稳定、安全有效的产品，在注册质量管理体系核查中，对此项内容进行核查。关键工序、特殊过程需编制并执行工艺规程或作业指导书。

有多个研制、生产场地的，概述每个研制、生产场地的实际情况。

三、参考文献

[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[3]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

[5]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求及说明:关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2021年第121号[Z].

[6]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告2017年第104号[Z].

[7]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告2017年第187号[Z].

[8]国家药品监督管理局.免于进行临床评价医疗器械目录：国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告2023年第33号[Z].

[9]国家药品监督管理局.输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则:国家药监局关于发布骨科手术器械通用名称命名指导原则等5项指导原则的通告（2020年第79号）[Z].

[10]国家药品监督管理局.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则:国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].

[11]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告2022年第8号[Z].

[12]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心关于发布医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）的通告2022年第9号[Z].

[13]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）的通告2022年第7号[Z].

[14]GB 9706.1,医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[15]YY 9706.102,医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验[S].

[16]GB 9706.218,医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求[S].

[17]GB/T42062,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

[18]GB/T 14710,医用电器环境要求及试验方法[S].

[19]GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

[20]GB/T 16886.5,医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验[S].

[21]WS507,内镜清洗消毒技术操作规范[S].

[22]GB/T 16886.10,医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验[S].

[23]YY/T1028,医用内窥镜纤维内窥镜[S].

[24]YY/T 0763,医用内窥镜照明用光缆[S].

附件：1.产品常见的风险要素及示例

2.申报产品与同品种医疗器械的对比项目

附件1

表1 产品常见的风险要素及示例

危险（源）分类

可能的原因

造成的后果

能量

危险

电能

与冷光源、摄像显示系统等有源医疗器械互联使用时，操作人员接触到带电部分。

使用者、患者受到电击伤害。

热能

与冷光源等有源医疗器械互联使用时，在长时间通光的情况下会在内窥镜头端部产生很高的热量，可触及部分/应用部分温升过高

可能对使用者、患者产生灼伤危害。

与激光设备配套使用时，内窥镜可能反射激光能量。

损伤使用者眼睛。

机械能

内窥镜进入人体部分表面有缺口、断裂或划痕

内窥镜在进入人体的时候这些粗糙的边缘可能引起组织的损伤。

操作不当

内窥镜可能对人体组织造成机械损伤。

结构强度低导致零部件脱离遗留人体

造成组织损伤。

生物学和化学危险

感染

可重复使用内窥镜清洁灭菌不充分。

造成细菌病毒残留及交叉感染的风险。

化学

清洁剂或消毒剂的残留物

可能使患者产生不适或毒性反应危害。

溶解析出物危害：内窥镜与患者接触部分使用的聚合物材料溶解析出物有害物质超标

可能使患者产生不适或毒性反应危害。

生物安全性

与患者接触材料不符合生物相容性要求

患者使用后可能出现细胞毒性、刺激和致敏反应危害。

环境危害

贮存环境不满足要求。

纤维镜在没有按要求包装运输，储存或运行偏离预定的环境条件、意外的机械破坏。

性能变差，可能对患者产生误诊的危害。

信息

危险

操作说明书

对适应症和副作用的说明不充分；使用前的检查规范不适当；使用过程中出现异常时的处理措施描述不充分；过于复杂的操作说明书；没有指出兼容的主机型号和其他配套设备。

导致错误操作，对患者产生危害。

标记

贴在设备上的警告信息不清晰。

不完整的说明书。

产品性能特征的不适当描述。

不适当的预期使用规范。

限制的未充分公示。

剩余使用寿命/次数未充分显示。

可能对患者产生影响，影响正确诊断等危害。

警告

一次性使用附件可能再次使用的危害的警告（如有）。

服务和维护规范。

患者受到危害。

操作危险

消毒灭菌方法不合适

消毒灭菌方法未经充分验证或未严格按照规范操作。

纤维镜性能变差、消毒灭菌不彻底

使用前检查规范不适当

未说明必须检查纤维镜成像清晰度等性能、电气安全性是否良好，与导光束的配接及导光束与冷光源的配接是否良好等事项

产品不能正常使用

与纤维镜配合使用的器械规范不适当

互联条件等没有写清楚

由于设备共用不当而对患者产生危害；

操作人员使用不熟练

操作人员未经必要的培训

对患者产生危害

功能

光学性能不良不符合标准要求，导致光学性能不能达到使用要求

可能造成延误诊疗或误诊等危害

照明光分布和边缘均匀性不良

可能导致成像不良，临床灰阶识别困难不易诊断或手术失误。

使用错误

安装不到位

影响手术

使用时发生摔打、跌落和碰撞

性能变差，可能对患者产生误诊的危害。

功能老化、失效

不适当的维护

设备必须有适当的维护，如果不作适当的维护，造成老化和功能失效。

产品性能降低，对患者产生危害。

适当的寿命期外使用纤维镜

说明书中缺少产品寿命期的内容和警示。

导致产品性能降低，不能满足临床需求。

申报产品与同品种医疗器械的对比项目

（软性纤维内窥镜）

软性纤维内窥镜

对比项目

适用范围及临床使用相关信息的对比

1.适用部位。关注：对比产品预期使用部位。

2.配合使用的器械。关注：对比配用的成像系统和冷光源。

3.临床用途。关注：对比预期临床用途，适用部位、适用人群。

1.结构组成。关注：结构的差异

2.工作原理。关注：成像原理的差异。

3.材料。关注：与人体接触部分材料的差异、涂层的差异等。

4.性能要求

关注：光学性能、机械性能等，参考YY/T1028中性能参数要求，体现差异的部分。

特殊成像模式比对时需考虑各个模式的技术原理、频谱特性和预期实现的临床用途等。

5.安全性评价（如生物相容性、电气安全性等）

关注：生物相容性评价、GB 9706.1和GB 9706.218的适用性。

6.使用方法关注：使用方式的差异。

7.禁忌证关注：临床使用范围的差异。

8.防范措施和警告关注：临床使用风险点的差异。

9.灭菌/消毒方式关注：方法的差异，需对比所有采用的方法。

10.包装关注：是否是一次性包装，由包装差异引入的临床风险。

11.标签关注：随附资料差异。

12.产品说明书关注：随附资料差异。

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