8月20日，亳州市中医药管理局 亳州市农业农村局 亳州市市场监督管理局 安徽省药监局第二分局 关于亳州市第三批中药材趁鲜切制企业遴选和对趁鲜切制企业实施动态管理的通知
关于亳州市第三批中药材趁鲜切制企业遴选和对趁鲜切制企业
实施动态管理的通知
亳中医药〔2024〕2号
各县、区政府，亳州高新区管委会、亳芜现代产业园区管委会：
根据《国家药品监督管理局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）《安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》（皖药监中化秘〔2021〕105号）文件精神，拟开展我市第三批中药材趁鲜切制企业遴选工作。现将有关事项通知如下：
一、遴选条件
（一）在本市区域内注册，具有独立法人资格，持有《药品生产许可证》的药品生产企业；基础较好的大型初加工企业。
（二）企业自有基地和合作建设基地面积应达到1000亩以上。
（三）申报品种应在安徽省第一批趁鲜切制中药材品种内（详细内容见附件1）。
（四）申报企业应符合《安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》（皖药监中化秘〔2021〕105号）文件中第七条、第八条规定的要求（详细内容见附件2）。
（五）对已认定的第一批、第二批趁鲜切制企业，根据需要，可提出趁鲜切制品种增加申请，并填写趁鲜切制品种增加申请表（详细内容见附件3）。
二、遴选程序及要求
（一）提出申请。
符合条件的加工企业向所辖县区政府（园区管委会）提出申请。
企业申报材料包括：
1.亳州市中药材趁鲜切制企业申请表（详细内容见附件4）；
2.趁鲜切制生产线总体情况及有关证明材料（含设备购置情况、必要场所建设情况、整体加工量测算情况等）；
3.种植基地情况简介及证明材料（包括自有基地和合作基地的品种、地点、面积，土地及流转情况，基地合作方合作社、家庭农场简介，合作和质量协议等）；
4.企业质量管理和追溯系统建设情况及证明材料；
5.申报品种近2年单品种加工销售情况及证明材料；
6.法人营业执照复印件；
7.企业申报资料真实性承诺书（详细内容见附件5）。
（二）初审。
县区政府（园区管委会）对申请企业的申报资料和企业种植基地建设、趁鲜切制设备等情况进行审核和现场检查，以正式文件报送遴选确定的企业名单，连同各企业申报材料，纸质版各一式两份报市中医药管理局，各企业申报材料电子版发送至yfjgyk@126.com邮箱。
（三）复审。
市中医药管理局会同有关部门对推荐企业资料进行复审，根据情况对申报企业进行现场抽查。
（四）批复同意。
由市中医药管理局将复审结果报市政府同意后，确定第三批中药材趁鲜切制企业名单。
（五）工作要求。
县区政府（园区管委会）及各有关组织申报单位要高度重视，广泛宣传、精心组织，并按照上述要求于2024年9月14日前完成申报材料的报送。遴选通知及附件请在市中医药管理局网站下载。
对已认定的趁鲜切制企业，如需增加趁鲜切制品种，与每年遴选工作一并开展。
三、对趁鲜切制企业实施动态管理
（一）已认定的趁鲜切制企业应于每年12月30日前向载体主管部门报送当年度中药材趁鲜切制情况，并抄送市中医药管理局。
（二）已认定的趁鲜切制企业应按要求开展趁鲜切制工作，连续两年年趁鲜切制品种加工总量均低于1000吨的，或者因趁鲜切制产品被通报批评的，载体单位应提出取消其趁鲜切制企业资格，并向市中医药管理局报备。
（三）被取消趁鲜切制企业资格的企业，1年内不得再次申报（以取消资格文件印发之日起）。
四、联系人及联系方式
市中医药管理局 李胜雨：5198289，13156726362。
附件：1.安徽省第一批趁鲜切制中药材品种
2.《安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》（皖药监中化秘〔2021〕105号）摘录
3.亳州市中药材趁鲜切制品种增加申请表
4.亳州市中药材趁鲜切制企业申请表
5.企业申报资料真实性承诺书
市中医药管理局 市农业农村局
市市场监督管理局 省药监局第二分局 2024年8月19日
附件1安徽省第一批趁鲜切制中药材品种（26种）
白芍、白术、桔梗、知母、丹参、板蓝根、桑白皮、紫菀、射干、何首乌、天麻、灵芝、蒲公英、墨旱莲、马齿苋、半枝莲、白花蛇舌草、穿心莲、大蓟、藿香、马鞭草、佩兰、仙鹤草、紫苏、桑枝、杜仲
附件2 安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知（摘录）
七、从事鲜切药材生产的产地加工企业应当符合以下条件：
（一）应设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域，符合环保要求。
（二）产地加工企业负责人应当对鲜切药材的质量负责，具备与其加工规模和品种相适应的管理和专业技术人员，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。
（三）具备清洗、分拣、切制、干燥、包装、仓储等设施设备。
农民专业合作社、家庭农场可以利用其他产地加工企业的设施设备加工鲜切药材或委托其他产地加工企业加工鲜切药材。
（四）根据传统经验、研究验证数据，制定具体品种切制加工技术规范。鲜切药材的切制、干燥、包装、仓储等应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录（以下称中药饮片 G M P）相关规定实施，并有完整准确的批生产记录。
可参照《中国药典》等国家药品标准或者省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范相关品种“饮片”项下的规定，结合鲜切药材特点和实际，制定鲜切药材“性状”检验的企业标准。
（五）鲜切药材要有规范的包装和标签，附质量合格标识。其直接接触鲜切药材的包装材料至少符合食品包装材料标准，标签内容包括：品名、规格、数量、产地（至少标注到县<市、区〉）、采收日期、加工批号、贮藏、企业名称、生产地址等。
可根据鲜切药材的产品特性、包装形式、检测结果等因素，注明贮藏条件，制定质量保证期。
八、从事鲜切药材生产的产地加工企业应当对其加工的鲜切药材品种推行规范化种植，强化对种子种苗、种植、采收、初加工等环节以及农业投入品使用的技术指导和培训，督促中药材种植环节符合以下要求：
（一）在一个中药材生产基地原则上只使用一种经鉴定符合要求的物种，防止其它种质的混杂和混入；鉴定每批种子种苗的基原和种质，确保与种子种苗的要求相一致；使用产地明确、固定的种子种苗；鼓励企业自建良种繁育基地，或者要求使用具有中药材种子种苗生产经营资质单位繁育的种子种苗。
（二）有序开展中药材种植生产，根据气候变化、药用植物生长、病虫草害等情况，及时采取措施；采购农药、肥料等农业投入品应当核验供应商资质和产品质量，科学施肥，鼓励测土配方施肥；坚持“最大持续产量”原则，要求有计划补种、封育、轮采。
（三）采收流程和方法应当科学合理；鼓励采用不影响药材质量和产量的机械化采收方法；避免采收对生态环境造成不良影响。采收过程应当去除非药用部分和异物，及时剔除破损、腐烂变质部分。
（四）企业应当在保证中药材质量前提下，借鉴优良的传统方法，确定适宜的中药材干燥方法；晾晒干燥应当有专门的场所或场地，避免污染或混淆的风险；鼓励采用有科学依据并经有效验证的高效干燥技术，以及集约化干燥技术。
（五）暂时性或者集中贮藏的中药材仓库均应符合贮藏条件要求，易清理，不会导致中药材品质下降或者污染；根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、鼠禽畜等设施。
（六）应当采用适宜方法保存鲜切药材，如冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等，并明确保存条件和保存时限；原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。禁止染色增重、漂白、掺杂使假等。
（七）利用当地政府的鲜切药材信息化追溯平台，建立中药材质量信息化追溯体系，采集种子种苗来源、种植面积、农业投入品使用记录、产量、采收、销售数量等关键信息，保证中药材种子种苗、种植、采收、销售以及农业投入品使用等全过程可追溯。
附件3 亳州市中药材趁鲜切制品种增加申请表
附件4 亳州市中药材趁鲜切制企业申请表
附件5 企业申报资料真实性承诺书
