日前，河北省药监局发布《自动售卖医疗器械监督管理办法（征求意见稿）》，对自动售械机的管理、准入、销售等提出要求规范。
《办法》明确，企业应当履行医疗器械质量安全主体责任责任，实现统一设置管理、统一企业标识、统一质量管理体系、统一计算机系统、统一采购配送、统一票据管理、统一售后服务等。
自动售械机的贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险，具备开具纸质或者电子销售凭据的功能。零售第三类医疗器械，应当具备生成销售记录的功能。医疗器械销售凭据和标签说明书等信息可通过纸质或电子的方式传递给消费者。
医疗器械“拆零”是指将医疗器械最小销售单元进行拆分销售。企业对医疗器械进行拆零销售的，应当充分评估产品拆零后的质量风险，合理选择拆零销售的产品；不得破坏无菌医疗器械的最小内包装。
企业应当将自动售械情况作为质量管理自查的重要内容，纳入年度自查报告，并按规定于每年3月31日前报所在地负责医疗器械经营监管的部门。
本次公开征求意见截止时间2024年12月27日前，可将建议反馈至河北省药监局电子邮箱。
来源：河北省药监局
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